EU: Niedrig- und hochgradige Gliome – CHMP-Zulassungsempfehlung für Finlee (Wirkstoff Dabrafenib)
15.09.2023 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Finlee (aktive Substanz ist Dabrafenib) der Firma Novartis für die Behandlung von niedrig- und hochgradigen Gliomen (low- and high-grade glioma; LGG, HGG)).
Finlee wird als dispergierbare Tablette zu 10 mg erhältlich sein. Der Wirkstoff von Finlee ist Dabrafenib, ein Proteinkinaseinhibitor (ATC-Code: L01EC02), der RAF-Kinasen hemmt. Onkogene BRAF-Mutationen führen zu einer konstitutiven Aktivierung des RAS/RAF/MEK/ERK-Signalwegs und sind an der Fortschreitung des Zellzyklus, der Zellproliferation und der Aufhebung der Apoptose beteiligt. Die am häufigsten beobachtete BRAF-Mutation ist V600E, die bei 19 % der pädiatrischen LGG und bei etwa 5 % der pädiatrischen HGG festgestellt wurde.
Der Nutzen von Finlee in Kombination mit Trametinib besteht in einer höheren Gesamtansprechrate (ORR; 46,6 % gegenüber 10,8 %) und einem längeren progressionsfreien Überleben (PFS; 20,1 gegenüber 7,4 Monaten) im Vergleich zu einer Chemotherapie mit Carboplatin und Vincristin bei LGG und einer ORR von 56,1 % und einer Dauer des Ansprechens (DOR) von 22,2 Monaten, die in einer einarmigen Studie bei HGG gemessen wurden.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib waren Pyrexie, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Erbrechen, Erschöpfung, trockene Haut, Diarrhö, Blutungen, Übelkeit, akneiforme Dermatitis, Neutropenie, Bauchschmerzen und Husten.
Die vollständige Indikation lautet:
Niedriggradiges Gliom
Finlee in Kombination mit Trametinib ist indiziert für die Behandlung pädiatrischer Patienten ab 1 Jahr mit niedriggradigem Gliom (LGG) mit einer BRAF-V600E-Mutation, die eine systemische Therapie benötigen.
Hochgradiges Gliom
Finlee in Kombination mit Trametinib ist für die Behandlung pädiatrischer Patienten ab 1 Jahr mit hochgradigem Gliom (HGG) mit einer BRAF-V600E-Mutation indiziert, die mindestens eine vorherige Strahlen- und/oder Chemotherapie erhalten haben.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
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