Patiromer (Veltassa)

• 22.10.2015 FDA-Zulassung: Behandlung von Hyperkaliämie
• 20.04.2017 Hyperkaliämie: Wirksamkeit in Phase IV Studie
• 19.05.2017 Kaliumüberschuss: EU-Zulassungsempfehlung
• 23.07.2017 Hyperkaliämie: EU genehmigt Kaliumbinder

FDA-Zulassung: Behandlung von Hyperkaliämie

22.10.2015 Die US Food and Drug Administration hat Veltassa (Patiromer – Suspension zum Einnehmen) zur Behandlung von Hyperkaliämie – eine schwere Erkrankung, bei der die Menge an Kalium im Blut zu hoch ist – zugelassen.

Hyperkaliämie oder Kaliumüberschuss bezeichnet eine mitunter lebensgefährliche Elektrolytstörung, bei der die Konzentration von Kalium im Blut erhöht ist.

„Zu viel Kalium im Blut kann zu gefährlichen, sogar tödlichen Veränderungen des Herzrhythmus führen“, sagte Norman Stockbridge von der FDA. „Es ist wichtig, Behandlungsmöglichkeiten für eine Hyperkaliämie verfügbar zu haben.“

Veltassa – ein pulverförmiges Medikament, das Patienten mit Wasser mischen und oral aufnehmen – wirkt durch die Bindung von Kalium im Magen-Darmtrakt, wodurch die Absorption reduziert wird. In klinischen Studien war Patiromer für orale Suspension bei der Senkung des Kaliumspiegels bei hyperkaliämischen Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung auf mindestens einem Medikament, das das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmt, wirksam.

Nebenwirkungen

In klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen, die von den Teilnehmern unter Patiromer berichtet wurden:

• Obstipation,
• verringerter Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie),
• Durchfall,
• Übelkeit,
• Bauchschmerzen und
• Blähungen.

Veltassa sollte nicht als Notfallbehandlung bei lebensbedrohlicher Hyperkaliämie verwendet werden aufgrund des verzögerten Einsetzens der Wirkung.

Patiromer für orale Suspension hat einen besonders hervorgehobenen Warnhinweis, weil es auch viele andere oral verabreichte Medikamente bindet, ihre Absorption und ihre Wirkung reduzieren kann. Der Warnhinweis empfiehlt eine zeitliche Trennung von mindestens 3 Stunden zwischen der Einnahme dieses Medikaments und anderen oral verabreichten Medikamenten.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Okt. 2015

Hyperkaliämie: Wirksamkeit in Phase IV Studie

20.04.2017 Relypsas Veltassa (Wirkstoff ist Patiromer) hat eine konsistente Wirksamkeit und Sicherheit in der Phase 4 Studie Tourmaline bei Patienten mit Hyperkaliämie gezeigt.

Das Unternehmen präsentierte Ergebnisse aus der Studie zur oralen Suspension bei Hyperkaliämie, wenn es mit oder ohne Nahrung von Patienten mit Hyperkaliämie eingenommen wurde.

Veltassa ist ein Kaliumbinder, der die Zulassung zur Behandlung von Hyperkaliämie in den USA bereits erhalten hat. Es wird nicht als Notfallbehandlung bei lebensbedrohlicher Hyperkaliämie aufgrund seines verzögerten Wirkungseintritts eingesetzt.

Mit oder ohne Nahrung

Nach Angaben des Unternehmens zeigten die Ergebnisse keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen, die Patiromer mit oder ohne Nahrung einnahmen, beim Prozentsatz der Patienten, die einen Serum-Kalium-Spiegel innerhalb des Zielbereichs în der 3. oder 4. Woche Follow-up erreichten.

Unter den Studienteilnehmern, die Veltassa mit der Nahrung einnahmen, erreichten rund 87,3% ein Kaliumspiegel im Zielbereich, während dies 82,5% erreichten, die das Medikament ohne Nahrung einnahmen.

Die Ergebnisse waren konsistent hinsichtlich Baseline-Kalium, Rasse, eGF (eine Bewertung der Nierenfunktion) und Typ-2-Diabetes.

Die Turmaline-Studie randomisierte 114 Patienten mit Blut-Kalium-Spiegel größer als 5,0 mEq / L auf Patiromer einmal täglich bei einer Anfangsdosis von 8,4 g mit oder ohne Nahrung

Die Patienten wurden vier Wochen lang behandelt und zwei Wochen lang nach dem Ende der Behandlung beobachtet.

Der primäre Endpunkt der Studie war der Vergleich des Anteils der Patienten mit einem Blutkalium-Spiegel im Zielbereich nach 3 oder 4 Behandlungswochen.

Nebenwirkungen

Die Rate der Nebenwirkungen stimmte mit früheren klinischen Studien zu Patiromer überein und war zwischen den Studienteilnehmern, die das Medikament mit der Nahrung (48,2 Prozent) und denjenigen, die es ohne Nahrung (42,1 Prozent) einnahmen, ähnlich.
© arznei-news.de – Quelle: Relypsa, April 2017

Kaliumüberschuss: EU-Zulassungsempfehlung

19.05.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Veltassa (aktive Substanz ist Patiromer) der Firma Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France als Pulver zur oralen Suspension (8,4 g, 16,8 g und 25,2 g) für die Behandlung von Hyperkaliämie (Kaliumüberschuss).

Die aktive Substanz des Medikaments ist Patiromer (als Patiromersorbitx-Calcium), ein nicht absorbiertes Kationenaustausch Polymer, das einen Calcium-Sorbit-Komplex enthält (ATC-Code: V03AE09).

Der Wirkstoff erhöht die Kaliumausscheidung über den Stuhl durch Bindung von Kalium im Lumen des Magen-Darm-Traktes, was zu einer Verringerung des Serumkaliumspiegels führt.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hypomagnesiämie, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen und Blähungen.

Veltassa soll zur Behandlung von Hyperkaliämie bei erwachsenen Patienten zugelassen werden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Mai 2017

Hyperkaliämie: EU genehmigt Kaliumbinder

23.07.2017 Die europäischen Regulierungsbehörden haben Vifor Pharmas neuen Kaliumbinder Veltassa zur Behandlung von Hyperkaliämie bei erwachsenen Patienten zugelassen.

Damit wurde der Wirkstoff Patiromer für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem Kaliumüberschuss im Blut freigegeben – einschließlich der Patienten, die bereits mit einer Renin Angiotensin Aldosteron System (RAAS) Inhibitor Therapie behandelt werden.

Erste Einführungen innerhalb Europas werden voraussichtlich ab Ende 2017 oder Anfang 2018 stattfinden, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quelle: Vifor Pharma, Juni 2017