Pegaspargase (Oncaspar)

Leukämie-Arzneimittel

Oncaspar®-Injektionslösung: Chargen-Rückruf (Qualitätsmängel)

15.11.2013 Die Firmen sigma-tau Arzneimittel GmbH und sigma-tau Rare Diseases S.A. haben einen Rote-Hand-Brief veröffentlicht, in dem sie einige Chargen der Oncaspar®-Injektionslösung (Durchstechflasche mit 5ml Injektionslösung) zurückrufen.

Oncaspar®-Injektionslösung: Chargen-Rückruf (Qualitätsmängel)Es werden die Chargen mit den folgenden Nummern zurückgerufen:

  • ON3007D1,
  • ON3007X2,
  • ON3008D1,
  • ON3008X2,
  • ON3009X2,
  • ON3010D1,
  • ON3010X2.

Es besteht bei einigen der Flaschen, auf denen eine der obigen Chargennummern steht, die Möglichkeit eines Qualitätsmangels: es kann aufgrund von feinen Rissen zu mikrobiellen Verunreinigungen und damit zu einem Infektionsrisiko kommen.

Die obigen Chargen werden nicht mehr ausgeliefert; betroffene Chargen sollen zurückgesandt werden; Ersatz ist nicht vor zwei Wochen zu erwarten.

Oncaspar® Injektionslösung kommt bei akuter lymphatischer Leukämie bei Patienten mit bekannter Allergie auf „native“ L-Asparaginasen zum Einsatz.

© arznei-news.de – Quelle: Rote-Hand-Brief bei der AkdÄ, Nov.2013

EMA-Zulassungsempfehlung bei akuter lymphatischer Leukämie

20.11.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Oncaspar 750 U / ml Injektionslösung oder Infusionslösung (aktive Substanz ist Pegaspargase) der Firma Baxalta Innovations GmbH für die Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie.

Pegaspargase wird durch PEGylierung des Asparaginase-Enzyms gewonnen. Der Wirkmechanismus von Asparaginase ist der enzymatische Abbau der Aminosäure Asparagin. Depletion von Asparagin im Blutserum resultiert in der Apoptose der Zellen, die stark von Asparagin abhängen, insbesondere leukämische Blasten.
Die PEGylierung verändert nicht die enzymatischen Eigenschaften der Asparaginase, aber es erhöht die Halbwertszeit von Asparaginase und verringert seine Immunogenität.

ONCASPAR hat seine Wirksamkeit bei Patienten gezeigt, die nicht überempfindlich auf native Formen der Asparaginase reagierten, sowie bei vorbehandelten Patienten, die hypersensitiv auf native Formen der Asparaginase reagierten.

Das Medikament soll bei Zulassung als Bestandteil einer antineoplastischen Kombinationstherapie für die Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Patienten aller Altersgruppen indiziert sein.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind

  • Überempfindlichkeit einschließlich anaphylaktischer Reaktionen,
  • febrile Neutropenie,
  • Anämie,
  • Hyperglykämie,
  • verminderte Thrombozytenzahl,
  • verminderte Neutrophilenzahl und
  • erhöhte Blut Bilirubin.

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Nov. 2015



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