Asparaginase (Spectrila)

EMA-Zulassungsempfehlung bei akuter lymphatischer Leukämie

20.11.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Spectrila 10.000 U Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (aktive Substanz ist Asparaginase) der Firma medac Gesellschaft für klinische Spezialpraeparate mbH für die Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie.

Der Wirkmechanismus von Asparaginase ist der enzymatische Abbau der Aminosäure Asparagin. Depletion von Asparagin im Blutserum resultiert in der Apoptose der Zellen, die stark von Asparagin abhängen, insbesondere leukämische Blasten.

Spectrila soll bei Zulassung als Bestandteil einer antineoplastischen Kombinationstherapie für die Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Kindern von der Geburt bis 18 Jahre und Erwachsenen indiziert sein.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Spectrila sind

  • Überempfindlichkeitsreaktionen,
  • Hyperglykämie,
  • Hypoalbuminämie,
  • Übelkeit,
  • Erbrechen,
  • Durchfall,
  • Bauchschmerzen,
  • Ödeme,
  • Müdigkeit und Veränderungen der Laborparameter (z.B. Transaminasen, Bilirubin, Blutfette und Gerinnungsparameter).

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Nov. 2015

EU-Zulassung für akute lymphatische Leukämie (ALL)

19.01.2016 Die Europäische Kommission hat Spectrila von der Firma medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH mit dem Wirkstoff Asparaginase (ATC-Code ist L01XX02) für die Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (ALL) zugelassen.

Das Medikament ist nun als Bestandteil einer antineoplastischen Kombinationstherapie für die Behandlung von ALL bei pädiatrischen Patienten von der Geburt bis 18 Jahren und für Erwachsene angezeigt.
© arznei-news.de – Quelle: EC, Jan. 2016



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