Benepali

EMA-Zulassungsempfehlung und Zulassung bei Arthritis, Psoriasis

20.11.2015 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Benepali 50 mg Injektionslösung (aktive Substanz ist Etanercept) der Firma Samsung Bioepis UK Limited (SBUK) für die Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, axialer Spondyloarthritis und Plaque-Psoriasis.

Benepali ist ein biologisches Arzneimittel, das dem Referenzprodukt Enbrel (Etanercept) ähnlich ist. Studien haben gezeigt, dass das Medikament ein vergleichbares
Qualität-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil wie Enbrel besitzt.

Benepali soll bei Zulassung für die Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, axialer Spondyloarthritis (Morbus Bechterew und Nicht-radiologische axiale Spondyloarthritis) und Plaque-Psoriasis eingesetzt werden können.

EU-Zulassung bei Arthritis, Psoriasis

Das Gemeinschaftsunternehmen von Biogen und Samsung Biologics, Samsung Bioepis erhielt am 19.01.2016 von der Europäischen Kommission die Zulassung für Benepali, ein Etanercept-Biosimilar, das auf AbbVies Enbrel verweist.

Das Medikament wurde in der Europäischen Union genehmigt für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA), psoriatischer Arthritis, nicht-radiologische axiale Spondyloarthritis und Plaque-Schuppenflechte.

Biogen beabsichtigt, das Arzneimittel für Patienten in den kommenden Wochen zur Verfügung zu stellen.

Benepali ist das erste Enbrel (aktive Substanz Etanercept) Biosimilar, das in der EU genehmigt wurde, was es zum ersten zur Verfügung stehendem subkutanen Anti-TNF-Biosimilar macht.

Sicherheit und Wirksamkeit

Die EU-Zulassung basiert auf präklinischen und klinischen Daten, die das Medikament in klinischen Studien mit Enbrel verglichen.

In einer 52-wöchigen, doppelblinden, randomisierten Phase-3-Studie mit 596 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer RA trotz Methotrexat-Therapie wurden die Medikamente im 1:1 Verhältnis verabreicht.

Die Analyse des primären Endpunkts ergab, dass Benepali gleichwertige Wirksamkeit wie Enbrel erreichte: ACR20-Ansprechrate in Woche 24 von 78,1% im Vergleich zu 80,3% im Enbrel-Arm gezeigt. Die weitere Analyse nach 52 Wochen bestätigt eine vergleichbare Wirksamkeit: ACR20-Ansprechen von 80,8% im Benepali-Arm versus 81,5% im Enbrel-Arm.

Das Sicherheitsprofil beider Arzneistoffe war während der gesamten Studiendauer vergleichbar.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Nov. 2015; Biogen, Jan. 2016

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