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Platysma-Prominenz: BOTOX zur Halsstraffung

Positive Topline-Ergebnisse der zweiten Phase-3-Studie mit OnabotulinumtoxinA (BOTOX® Cosmetic) zur Behandlung von Platysma-Prominenz

Platysma-Prominenz: BOTOX zur Halsstraffung

18.09.2023 Allergan Aesthetics hat positive Ergebnisse der zweiten von drei klinischen Phase-3-Studien veröffentlicht, in denen OnabotulinumtoxinA (BOTOX® Cosmetic) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Platysma-Prominenz (also zur Halsstraffung) in Verbindung mit Platysma-Muskelaktivität untersucht wurde (M21-310).

Platysma-Prominenz

Platysma-Prominenz ist eine ästhetisch unansehnliche Störung des Halses, der Kieferlinie und des unteren Gesichts, die auf eine Kontraktion des Platysma-Muskels, eines oberflächlichen, flachen Muskels im unteren Gesicht und am Hals, zurückzuführen ist, schreibt das Unternehmen.

Die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit einer einmaligen Behandlung mit OnabotulinumtoxinA (BOTOX® Cosmetic) im Vergleich zu Placebo bei 426 erwachsenen Probanden mit mäßiger bis schwerer Platysma-Prominenz.

Wirksamkeit und Sicherheit

Der primäre Endpunkt wurde erreicht, indem eine statistische Signifikanz für die Verbesserung mit OnabotulinumtoxinA (BOTOX® Cosmetic) im Vergleich zu Placebo (p<0,0001) für die Verbesserung des Aussehens der Platysma-Prominenz im Vergleich zum Ausgangswert nachgewiesen wurde (basierend auf der Bewertung durch Untersucher und Patienten).

Alle sekundären Endpunkte wurden erreicht, ermittelt durch mehrere validierte, proprietäre Instrumente zur Bewertung der von den Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO), mit denen beurteilt wurde, wie sehr die Probanden durch das Erscheinungsbild der Platysma-Prominenz gestört werden, sowie durch psychosoziale Auswirkungen, Behandlungserwartungen und Behandlungszufriedenheit aus Sicht der Teilnehmer.

Die unerwünschten Ereignisse, die bei der Behandlung mit OnabotulinumtoxinA (BOTOX® Cosmetic) auftraten, waren im Allgemeinen leicht und entsprachen den bekannten pharmakologischen Wirkungen von OnabotulinumtoxinA und der medizinischen Literatur. OnabotulinumtoxinA (BOTOX® Cosmetic) hat ein gut etabliertes Sicherheitsprofil und es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Die Ergebnisse stimmten mit den Topline-Ergebnissen der ersten Phase-3-Studie (M21-309) überein, die im April 2023 veröffentlicht wurden.

Weitere Studienergebnisse werden zur Präsentation auf zukünftigen medizinischen Kongressen eingereicht. Derzeit läuft eine offene Phase-3-Erweiterungsstudie, deren Ergebnisse im Laufe dieses Jahres erwartet werden. Allergan Aesthetics wird die Daten des gesamten Phase-3-Studienprogramms als Teil eines bevorstehenden Zulassungsantrags bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einreichen, der gegen Ende des Jahres erwartet wird.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Allergan Aesthetics

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Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.

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