- 20.01.2017 Chronische idiopathische Verstopfung: FDA-Zulassung für Trulance
- 12.06.2017 Reizdarmsyndrom mit Verstopfung: FDA akzeptiert Zulassungsantrag
Chronische idiopathische Verstopfung: FDA-Zulassung für Trulance
20.01.2017 Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Trulance (mit dem Wirkstoff Plecanatid) zur Behandlung von chronisch-idiopathischer Verstopfung (CIC) bei erwachsenen Patienten zugelassen.
Trulance, einmal täglich oral eingenommen, wirkt lokal im oberen gastrointestinalen Trakt, stimuliert die Sekretion von Darmflüssigkeit und unterstützt so die regelmäßige Darmfunktion.
Wirksamkeit
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Trulance wurden in zwei 12-wöchigen Placebo-kontrollierten Studien mit 1.775 erwachsenen Teilnehmern bewertet. Die Teilnehmer wurden zufällig Placebo oder Plecanatid einmal täglich zugeteilt. Die Teilnehmer an den Studien waren zuvor mit Verstopfung diagnostiziert worden und hatten weniger als drei Defäkationen pro Woche in den vergangenen drei Monaten vor Studienbeginn, sowie weitere verstopfungsbedingte Symptome.
Mit Trulance behandelte Teilnehmer erreichten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Erhöhung in der Frequenz der kompletten spontanen Stuhlentleerung und auch Verbesserungen in der Stuhlfrequenz, -konsistenz und Anstrengung bei der Darmentleerung als die Placebo-Teilnehmer.
Sicherheit
Trulance sollte nicht bei Kindern unter sechs Jahren verwendet werden, da das Risiko einer schweren Dehydratation besteht. Es sollte bei Patienten im Alter von sechs bis 18 Jahren vermieden werden. Sicherheit und Wirksamkeit von Plecanatid wurden nicht bei Patienten unter 18 Jahren evaluiert. Das Medikament sollte nicht bei Patienten mit bekannter oder vermuteter mechanischer gastrointestinaler Obstruktion verwendet werden.
Die häufigste und schwerwiegende Nebenwirkung von Plecanatid war Durchfall. Es können schwere Diarrhöen auftreten. Wenn schwere Durchfälle auftreten, sollten Patienten aufhören, das Medikament zu nehmen und sich an ihren Arzt wenden.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Jan. 2017
Reizdarmsyndrom mit Verstopfung: FDA akzeptiert Zulassungsantrag
12.06.2017 Die US Food and Drug Administration (FDA) hat Synergy Pharmaceuticals ergänzende New Drug Application (sNDA – erweiterter Zulassungsantrag) für Trulance (aktive Substanz ist Plecanatid) für die Behandlung von Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C) akzeptiert.
TRULANCE ist eine einmal täglich zu verabreichende Tablette, die von der FDA für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischer idiopathischer Verstopfung (CIC) zugelassen ist und derzeit für die Behandlung von Erwachsenen mit IBS-C evaluiert wird. Die empfohlene Dosierung des Medikaments bei CIC beträgt 3 mg oral, einmal täglich, mit oder ohne Nahrung zu jeder Tageszeit.
Wirksamkeit bei Reizdarm-Syndrom mit Verstopfung
Die Annahme des Antrages basiert auf Daten aus zwei randomisierten, 12-wöchigen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-3-Studien zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit von Plecanatid bei der Behandlung von Erwachsenen mit IBS-C. Über die beiden Studien erhielten mehr als 2.100 Patienten eine einmal tägliche Tablette in 3 mg oder 6 mg Dosis oder Placebo.
In diesen Studien erreichten während der 12-wöchigen Behandlungsphase Patienten unter Trulance 3 mg und 6 mg Dosen den primären Endpunkt mit statistischer Signifikanz in Prozent der Patienten, die Gesamt-Responder waren im Vergleich zu Placebo:
- Studie 1: 30,2% in 3 mg und 29,5% in 6 mg Dosisgruppen im Vergleich zu 17,8% unter Placebo, p <0,001 für 3 mg und p <0,001 für 6 mg;
- Studie 2: 21,5% in 3 mg und 24,0% in 6 mg Dosisgruppen im Vergleich zu 14,2% unter Placebo, p = 0,009 für 3 mg und p <0,001 für 6 mg.
Ein Gesamt-Responder, wie von der US Food and Drug Administration (FDA) definiert, ist ein Patient, der sowohl ≥ 30% Reduktion der schlimmsten Bauchschmerzen und eine Erhöhung von ≥ 1 kompletten spontanen Stuhlgang (CSBM) im Vergleich zur Grundlinie in der gleichen Woche für mindestens 50% der 12 Behandlungswochen erreichte. Dies ist der aktuelle primäre Endpunkt, der für die FDA-Zulassung bei IBS-C erforderlich ist, schreibt das Unternehmen.
Sicherheit bei Reizdarm-Syndrom mit Verstopfung
In beiden Studien war die häufigste Nebenwirkung Diarrhoe (Studie 1 = 3,2% bei 3 mg und 3,7% bei 6 mg im Vergleich zu 1,3% bei Placebo; Studie 2 = 5,4% bei 3 mg und 4,3% bei 6 mg im Vergleich zu 0,6 % bei Placebo).
© arznei-news.de – Quelle: Synergy Pharmaceuticals, Juni 2017
Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.