Ponatinib

Ponatinib ist ein Tyrosinkinase-Hemmer, der bei der Behandlung von chronischer myeloische Leukämie (CML) und Ph+ ALL eingesetzt wird.
Handelsname: Iclusig.

Ponatinib-Historie auf Arznei News:

Leukämiemedikament Ponatinib, CHMP: kardiovaskuläre Risiken

Der CHMP empfiehlt, dass Iclusig (Wirkstoff Ponatinib) nur bei Patienten mit einem Herzinfarkt oder Schlaganfall in der Vergangenheit angewendet werden sollte, wenn für diese der Nutzen das Risiko überwiegt.

Chemische Strukturformel von Ponatinib

Chemische Strukturformel von Ponatinib

Darüber hinaus sollten die kardiovaskulären Risiken der Patienten beurteilt und Maßnahmen ergriffen werden, um die Risiken vor Beginn und während der Behandlung mit Iclusig zu reduzieren.

Patienten mit hohem Blutdruck sollten diesen kontrollieren lassen, und die Behandlung mit Iclusig sollte sofort bei jedem Patienten mit Anzeichen für Blutgerinnseln, verstopften Arterien oder Venen gestoppt werden.

Diese Empfehlung des CHMP folgt aus einer Überprüfung der aktualisierten Daten aus klinischen Studien, die zeigen, dass Blutgerinnsel bei Ponatinib mit einer höhreren Wahrscheinlichkeit auftreten, als dies zum Zeitpunkt der Erstzulassung des Arzneimittels beobachtet worden war.

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Nov. 2013

Leukämiemedikament Ponatinib und Gefäßverschlüsse: Rote-Hand-Brief

Die ARIAD Pharma Ltd informiert in einem Rote-Hand-Brief über aktualisierte Informationen bezüglich des Risikos für das Auftreten von Gefäßverschlüssen im Zusammenhang mit der Einnahme von Iclusig (Wirkstoff Ponatinib).

In der Zusammenfassung heißt es (die Fachinformationen werden entsprechend aktualisiert):

  • Die Zahl der arteriellen und venösen thrombotischen Ereignisse bei mit Ponatinib behandelten Patienten hat in der langfristigen Nachverfolgung der laufenden klinischen Phase-1- und Phase-2-Studien zugenommen. Dazu gehören kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre und periphere vaskuläre unerwünschte Ereignisse und venöse thrombotische Ereignisse.
  • Medizinisches Personal kann Ponatinib unter Einhaltung der zugelassenen Indikationen weiterhin (mit erhöhter Vorsicht) verwenden.
  • Iclusig sollte bei Patienten mit Herzinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte nicht verwendet werden; das potentielle Risiko ist geringer einzustufen als der zu erwartende Nutzen.
  • Die Patienten sollten kardiovaskulär untersucht und die Risikofaktoren aktiv behandelt werden, bevor Ponatinib erstmalig verabreicht wird. Während der Behandlung sollte weiterhin kardiovaskulär überwacht werden.
  • Eine bestehende Hypertonie sollte während der Ponatinib-Therapie medikamentös eingestellt werden und eine Unterbrechung der Behandlung mit Ponatinib sollte in Betracht gezogen werden, falls der Bluthochdruck nicht unter Kontrolle gebracht werden kann.
  • Bei Anzeichen von Gefäßverschlüssen oder Thromboembolien sollte ein Abbruch der Ponatinib-Behandlung erwogen werden.

© arznei-news.de – Quelle: Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Dez. 2013



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