PRAC: Arzneimittel-Überprüfungen November 2012

Gelenk-Arzneimittel – Atemwegsarzneimittel

Almitrin, Diacerein, Hyroxyethylstärke-enthaltenden Lösungen und kurz wirkende Betaagonisten sollen einer Überprüfung unterzogen werden. Dies hat das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee der EMA in ihrem 5. Meeting vom 26. bis 29. November 2012 beschlossen.

Überprüfung von Almitrin

Almitrin

Strukturformel Almitrin

Almitrin enthaltende Medikamente werden bei chronischen Atemwegserkrankungen eingesetzt. Chronische Atemwegserkrankungen sind langfristige Erkrankungen der Lungen, wie die Chronisch obstruktive Lungenkrankheit (COPD).

Almitrin ist in einigen EU-Mitgliedsstaaten seit 1982 bei chronischer respiratorischer Insuffizienz (Unfähigkeit der Lungen Sauerstoff aufzunehmen und Kohlendioxyd richtig abzuatmen) mit Hypoxämie (niedrigeres Niveau des Sauerstoffs im Blut als normal), was bei Patienten mit COPD ernsthafte lebensbedrohliche Folgen haben kann zugelassen worden.

Jedoch gibt es Bedenken, dass die Behandlung mit Almitrin bei einigen Patienten zu Nebenwirkungen, wie: bemerkenswerten Gewichtsverlust und periphere Neuropathie(Nervenschäden an Händen und Füßen) führen kann. Außerdem scheint die Wirksamkeit von Almitrin bei COPD nicht ausreichend belegt zu sein.

Überprüfung von Diacerein

Diacerein

Strukturformel Diacerein

Medikamente, die den Wirkstoff Diacerein enthalten, werden bei Osteoarthritissymptomen und anderen Gelenkkrankheiten wie Gelenkschmerzen und Steifigkeit angewendet.

Es soll überprüft werden, ob den Schlüssen der Französischen Medizin Agentur gefolgt wird, die feststellte, dass die Nutzen von Diacerein die Risiken bei der Behandlung von Osteoarthritis der Hüfte und der Knie nicht überwiegen.

Die französische Agentur äußerte Sicherheitsbedenken, da es zu sehr häufigen Verdauungsstörungen, einigen ernsten Fällen von Leberkrankheiten und Hautreaktionen gekommen ist. Außerdem zeugten auch die Befunde der klinischen Studien und der wissenschaftlichen Literatur von einer schwachen Wirksamkeit von Diacerein bei Osteoarthritis.

Hyroxyethylstärke – Betaagonisten

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee beschloss auch Hyroxyethylstärke enthaltende Lösungen und kurz wirkende Betaagonisten einer weiteren Überprüfung zu unterziehen.

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Nov. 2012



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