Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu diesem Medikament
- 12.12.2016 Phase-3-Studie bei pädiatrischer Epilepsie erreicht primären Endpunkt … zum Artikel
- 25.05.2019 Top-Line-Ergebnisse aus Phase-3-Studie mit Lyrica bei primär generalisierten tonisch-klonischen Epilepsie-Anfällen … zum Artikel
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Phase-3-Studie bei pädiatrischer Epilepsie erreicht primären Endpunkt
12.12.2016 Pfizer Inc. hat positive Ergebnisse einer Studie veröffentlicht, die den Einsatz von LYRICA (Pregabalin) Kapseln CV und Oral Solution CV als adjunktive Therapie für pädiatrische Epilepsie-Patienten im Alter von vier bis 16 Jahren mit teilweisem Beginn der Krämpfe untersuchte.
Die Ergebnisse zeigten, dass eine unterstützende Behandlung mit LYRICA 10 mg / kg / Tag zu einer statistisch signifikanten Verringerung der Anfallshäufigkeit gegenüber Placebo führte – dem primären Wirksamkeitsendpunkt.
Die Behandlung mit 2,5 mg / kg / Tag führte zu einer numerischen Verringerung der Anfallshäufigkeit, die nicht statistisch signifikant war.
Das Medikament ist bislang nicht als adjunktive Therapie für pädiatrische Epilepsie-Patienten mit partiellen Krampfanfällen zugelassen.
Diese Phase-3-Studie war eine 12-wöchige doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte, Parallel-Gruppen Multi-Center-Studie mit zwei festen Dosen. Die Studie wurde an 76 Standorten in 18 Ländern mit 295 Probanden im Alter von vier bis 16 Jahren durchgeführt. Die Patienten wurden randomisiert auf Placebo, LYRICA 2,5 mg / kg / Tag oder 10 mg / kg / Tag gesetzt.
Sicherheitsprofil bei Epilepsie
Das in dieser Studie beobachtete Sicherheitsprofil stand im Einklang mit dem für Pregabalin bei Erwachsenen. Es wurden keine unerwarteten oder neuen Sicherheitsbefunde bei den pädiatrischen Patienten mit POS in dieser Studie gemeldet.
Die häufigsten Nebenwirkungen unter 10 mg / kg / Tag in dieser Studie waren Somnolenz, Gewichtszunahme, erhöhter Appetit und Pyrexie. Die häufigsten Nebenwirkungen unter 2,5 mg / kg / Tag waren Somnolenz, Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis und Husten, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer Inc., Dez. 2016
Top-Line-Ergebnisse aus Phase-3-Studie mit Lyrica bei primär generalisierten tonisch-klonischen Epilepsie-Anfällen
25.05.2019 Pfizer hat bekanntgegeben, dass eine Phase-3-Studie zur Beurteilung der Verwendung von Lyrica (Wirkstoff Pregabalin) als Begleittherapie für Epilepsie-Patienten im Alter von 5 bis 65 Jahren mit primären generalisierten tonisch-klonischen (PGTC) Anfällen nicht ihren primären Endpunkt erreicht hat. Die Behandlung führte nicht zu einer statistisch signifikanten Reduktion der Anfallshäufigkeit im Vergleich zu Placebo.
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© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer
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