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Fibromyalgie: Pfizers Lyrica versagt in Post-Marketing-Studie bei Jugendlichen
17.03.2015 Der Wirkstoff Pregabalin (Handelsname ist Lyrica) hat sein primäres Ziel in einer Post-Marketing-Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit bei Jugendlichen mit Fibromyalgie untersucht wurde, nicht erreicht.
Das Medikament wurde in der Studie zweimal täglich verabreicht. Die Dosierung begann mit 75 mg / Tag und wurde über einen Zeitraum von 3 Wochen optimiert, je nach Verträglichkeit und Reaktion bis zu einer Dosis von 75 mg / Tag, 150 mg / Tag, 300 mg / Tag oder 450 mg / Tag. Die optimierte Dosis wurde dann für die nächsten 12 Wochen aufrechterhalten.
Pfizer sagte, dass es in der Phase-IV-Studie keine statistisch signifikanten Unterschiede beim mittleren Schmerz-Score zwischen den 12- bis 17-Jährigen, die Pregabalin einnahmen, und denjenigen gab, die ein Placebo erhielten.
Steve Romano von der Arzneimittelentwicklung bei Pfizer sagte, die Ergebnisse “fördern das Verständnis für diese Patientengruppe”, aber “ändern nicht den Nutzen von Lyrica für seine zugelassenen Indikationen, einschließlich Fibromyalgie bei Erwachsenen”.
Hinsichtlich der Sicherheit stimmten die Beobachtungen mit dem bekannten Profil von Lyrica bei Fibromyalgie in vorherigen Studien mit Erwachsenen überein. Mit Ausnahme von leichter Übelkeit, die häufiger bei mit Pregabalin behandelten Patienten auftrat.
Insgesamt waren die häufigsten berichteten Nebenwirkungen im Behandlungsarm: Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen, Gewichtszunahme und Müdigkeit.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer; März 2015
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