Presbyopie: Pilocarpin-HCl Augentropfen (VUITY) wirksam

Positive Topline-Ergebnisse der Phase 3 zur Untersuchung der zweimal täglichen Verabreichung von VUITY (Pilocarpin-HCI-Augentropfen) 1,25 % bei Erwachsenen mit altersbedingter verschwommener Nahsicht (Presbyopie)

05.04.2022 Allergan, ein Unternehmen der AbbVie-Gruppe, berichtet, dass die Phase-3-Studie VIRGO zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der zweimal täglichen Verabreichung von VUITY™ (Pilocarpin-HCl-Augentropfen) 1,25 % bei Erwachsenen mit Alterssichtigkeit (Presbyopie) ihren primären Wirksamkeitsendpunkt erreicht hat, nämlich die Verbesserung des Nahsehens ohne Beeinträchtigung des Fernsehens zur Stunde 9 (drei Stunden nach dem zweiten Tropfen) am 14. Tag.

Weitere Einzelheiten dieser Studie werden auf zukünftigen medizinischen Kongressen vorgestellt und dienen als Grundlage für einen ergänzenden Antrag auf ein neues Medikament für eine optionale zweimal tägliche Verabreichung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) im zweiten Quartal 2022. VUITY wurde im Oktober 2021 von der FDA für die einmal tägliche Anwendung zugelassen und ist das erste und einzige Augentropfenpräparat zur Behandlung der altersbedingten verschwommenen Nahsicht bei Erwachsenen.

Phase-3-Studie VIRGO

In der Phase-3-Studie VIRGO wurden insgesamt 230 Teilnehmer im Alter von 40 bis 55 Jahren mit Alterssichtigkeit in einem Verhältnis von 1:1 zwischen Placebo und VUITY randomisiert und erhielten 14 Tage lang täglich zwei Tropfen in jedes Auge, wobei der zweite Tropfen zur Stunde 6 (6 Stunden nach dem ersten Tropfen) gegeben wurde.

Der primäre Endpunkt der Studie wurde erreicht: Ein statistisch signifikanter Anteil der Teilnehmer, die zweimal täglich mit VUITY behandelt wurden, erreichte eine Verbesserung der mesopischen (Schwachlicht), kontrastreichen, binokularen korrigierten Nahsehschärfe (DCNVA) um mindestens drei Linien (die Fähigkeit, drei zusätzliche Linien auf einer Nahtafel zu lesen), wobei der Verlust der korrigierten Fernsehschärfe (CDVA) bei Schwachlicht am 14. Tag nicht mehr als fünf Buchstaben betrug (3 Stunden nach dem zweiten Tropfen) im Vergleich zum Vehikel (Placebo).

Das Sicherheitsprofil war ähnlich wie in Studien mit einmal täglicher Verabreichung von VUITY; die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die mit einer Häufigkeit von >5 % auftraten, waren Kopfschmerzen und Augenreizungen. Die zweimal tägliche Anwendung von VUITY ist bislang nicht zugelassen, und seine Sicherheit und Wirksamkeit wurden von der FDA nicht bewertet.

© arznei-news.de – Quellenangabe: AbbVie





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