ASCLEPIOS I/II und ALITHIOS: Neue Vierjahresdaten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Kesimpta® (Ofatumumab) bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose
05.04.2022 Novartis hat neue Langzeitdaten aus den Phase-3-Studien ASCLEPIOS I/II und der offenen Verlängerungsstudie ALITHIOS veröffentlicht, die die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Kesimpta® (Ofatumumab) bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose nach einer Behandlungsdauer von bis zu vier Jahren belegen und das Risiko einer Verschlechterung der Behinderung weiter verringern.
Das Sicherheitsprofil von Kesimpta blieb bis zu vier Jahre nach der Behandlung ähnlich wie in den zulassungsrelevanten Phase-3-Studien, wobei während des Behandlungszeitraums keine neuen Sicherheitsrisiken festgestellt wurden. Die Daten werden auf der Jahrestagung der American Academy of Neurology (AAN) in Seattle vorgestellt.
Deutlicher Rückgang der Schübe und MRT-Läsionen
Zusätzlich zum Nachweis der Wirksamkeit von Kesimpta über eine Dauer von bis zu vier Jahren zeigte sich bei den Teilnehmern, die in der Verlängerungsphase von Teriflunomid auf Kesimpta umgestellt wurden, ein deutlicher Rückgang der Schübe und MRT-Läsionen.
Bei den Teilnehmern, die Kesimpta bis zu vier Jahre lang erhielten, blieben die Immunglobulin G (IgG)-Spiegel stabil und die mittleren Immunglobulin M (IgM)-Spiegel sanken, blieben jedoch über der unteren Grenze des Normalbereichs, und es wurde kein Zusammenhang zwischen Ig-Spiegeln und schweren Infektionen beobachtet.
Die Gesamtraten der unerwünschten Ereignisse (AE), der schwerwiegenden AE und der Gesamtrate der schwerwiegenden Infektionen stimmten mit denen überein, die in den Phase-3-Studien ASCLEPIOS I/II beobachtet wurden, und nahmen trotz der COVID-19-Pandemie mit der Behandlung bis zu vier Jahren nicht zu.
Immunreaktion auf den COVID-19-mRNA-Impfstoff
Daten aus der laufenden offenen, prospektiven KYRIOS-Studie zeigen, dass Menschen mit Multipler Sklerose, die Kesimpta erhalten, eine Immunantwort auf den COVID-19-mRNA-Impfstoff entwickeln können. Alle Studienteilnehmer, die während der kontinuierlichen Kesimpta-Behandlung geimpft wurden, entwickelten bereits eine Woche nach der Erstimpfung eine Immunreaktion.
Bei den Teilnehmern, die während der Behandlung eine Auffrischungsimpfung erhielten, war die Immunreaktion ähnlich wie bei denen, die vor der Behandlung eine Auffrischung erhielten.
In einer Studie, in der injektionsbedingte Reaktionen (IRR) im Zusammenhang mit der subkutanen Verabreichung von Kesimpta in der ALITHIOS-Studie und aus Berichten nach der Markteinführung untersucht wurden, waren die IRR meist leicht bis mittelschwer (99 %), wobei keine medizinisch bestätigten tödlichen oder lebensbedrohlichen IRR unter Kesimpta festgestellt wurden. Diese Ergebnisse stimmen mit denen aus den Phase-3-Studien ASCLEPIOS I/II überein.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis
