Psoriasis-Arthritis: Skyrizi-Daten zu Langzeitwirksamkeit und Sicherheit

Daten zur langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit aus der offenen Verlängerungsphase von KEEPsAKE-1 und KEEPsAKE-2 zur Bewertung von Risankizumab (Skyrizi) bei Psoriasis-Arthritis

Psoriasis-Arthritis: Skyrizi-Daten zu Langzeitwirksamkeit und Sicherheit

30.09.2021 AbbVie präsentierte heute die Ergebnisse neuer Phase-3-Datenanalysen von KEEPsAKE-1 und KEEPsAKE-2, die Risankizumab (SKYRIZI®, 150 mg) bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis über ein Jahr (52 Wochen) untersuchten. Diese Ergebnisse wurden auf dem 30. European Academy of Dermatology and Venereology vorgestellt.

KEEPsAKE-1 und KEEPsAKE-2

An der Studie KEEPsAKE-1 nahmen erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis teil, die nur unzureichend auf nicht-biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen hatten. In KEEPsAKE-2 wurden erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis behandelt, die unzureichend auf eine biologische Therapie und/oder nicht-biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen hatten oder diese nicht vertrugen.

In der ersten Phase der Studien (Zeitraum 1) wurden die Patienten bis Woche 24 randomisiert mit Skyrizi oder Placebo behandelt. In Woche 24 begann die offene Verlängerungsphase (Zeitraum 2), und alle Patienten wurden mit Risankizumab behandelt.

Wirksamkeit

Die neuen Langzeitdaten aus der offenen Verlängerungsphase zeigten, dass von den ursprünglich mit Skyrizi behandelten Patienten 70 Prozent in KEEPsAKE-1 bzw. 58 Prozent in KEEPsAKE-2 nach einem Jahr ein Ansprechen gemäß American College of Rheumatology 20 (ACR20) erreichten, wobei Patienten mit fehlenden Daten als Non-Responder eingestuft wurden.

Von den ursprünglich mit Skyrizi behandelten Patienten erreichten 43 Prozent in KEEPsAKE-1 und 32 Prozent in KEEPsAKE-2 nach einem Jahr ein ACR50-Ansprechen und 26 Prozent in KEEPsAKE-1 und 17 Prozent in KEEPsAKE-2 ein ACR70-Ansprechen.

Darüber hinaus erreichten in KEEPsAKE-1 68 Prozent und in KEEPsAKE-2 64 Prozent der ursprünglich mit Skyrizi behandelten Patienten mit einer Körperoberfläche von ≥3 Prozent bei Studienbeginn eine 90-prozentige Verringerung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90).

In Bezug auf die Verbesserung der körperlichen Funktion (gemessen mit dem Health Assessment Questionnaire Disability Index [HAQ-DI]) meldeten die Patienten, die ursprünglich auf Skyrizi randomisiert wurden, in Woche 52 eine durchschnittliche Verringerung (d. h. Verbesserung) des HAQ-DI-Scores von 0,41in KEEPsAKE-1 bzw. 0,26 in KEEPsAKE-2 gegenüber dem Ausgangswert.

Darüber hinaus zeigten die gepoolten Ergebnisse von KEEPsAKE-1 und KEEPsAKE-2, dass 76 bzw. 55 Prozent der Patienten in Woche 52 ein Abklingen der Daktylitis bzw. ein Abklingen der Enthesitis erreichten.

Sicherheit, Nebenwirkungen

Sowohl KEEPsAKE-1 als auch KEEPsAKE-2 wiesen gleichbleibende Langzeit-Sicherheitsprofile auf wie in Woche 24, wobei von Woche 24 bis Woche 52 keine neuen Sicherheitsbefunde beobachtet wurden.

Schwerwiegende behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) traten mit einer Rate von 7,4 E/100 Patientenjahre (E/100 PY) bzw. 9,4 E/100 PYs in KEEPsAKE-1 und KEEPsAKE-2 auf.

Die Raten schwerer Infektionen in KEEPsAKE-1 und KEEPsAKE-2 betrugen 2,8 bzw. 2,0 E/100 PJ.

Die Rate der TEAE, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten, lag in KEEPsAKE-1 bei 2,3 E/100 PY und in KEEPsAKE-2 bei 1,6 E/100 PY.

In KEEPsAKE-1 gab es zwei Todesfälle, die beide nicht mit Skyrizi in Zusammenhang standen. In KEEPsAKE-2 wurden keine Todesfälle gemeldet.

In KEEPsAKE-2 wurden drei schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) gemeldet, die nach Angaben des Studienarztes nicht mit Skyrizi in Verbindung standen. In KEEPsAKE-1 wurden keine MACE gemeldet.

© arznei-news.de – Quellenangabe: AbbVie

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