KEYNOTE-394: Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulären Karzinom, die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden, scheinen von einer Behandlung mit Pembrolizumab und der besten unterstützenden Behandlung zu profitieren
01.10.2021 MSD: Die Ergebnisse der Phase-3-Studie KEYNOTE-394 (NCT03062358) zeigen, dass Pembrolizumab (Keytruda) in Kombination mit bestmöglicher Unterstützung zu einem beträchtlichen Überlebensvorteil bei einer Gruppe asiatischer Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulären Karzinom (HCC; Leberzellkarzinom) führt, die zuvor mit Sorafenib (Nexavar) behandelt wurden.
Die Daten der Studie zeigen, dass die mit Pembrolizumab und der besten unterstützenden Behandlung behandelten Patienten eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) im Vergleich zu Placebo erzielten. Darüber hinaus wurden auch statistisch signifikante Verbesserungen bei wichtigen sekundären Endpunkten wie dem progressionsfreien Überleben (PFS) und der objektiven Ansprechrate gemeldet. Die Ergebnisse der Studie werden auf einer der nächsten Tagungen vorgestellt.
Die Studie
An der randomisierten Studie nehmen schätzungsweise 454 Patienten teil, die entweder intravenöses Pembrolizumab an Tag 1 jedes dreiwöchigen Zyklus über einen Zeitraum von bis zu 35 Zyklen plus bestmögliche unterstützende Behandlung oder intravenöses Placebo plus bestmögliche unterstützende Behandlung nach demselben Zeitplan wie in der experimentellen Gruppe erhalten.
Die teilnahmeberechtigten Patienten hatten eine radiologisch, histologisch oder zytologisch bestätigte HCC-Diagnose sowie eine Erkrankung im Stadium C oder B (Barcelona Clinic Liver Cancer), die nicht auf eine lokoregionale Therapie anspricht oder refraktär ist und nicht kurativ behandelt werden kann. Außerdem war eine Lebenserwartung von 3 oder mehr Monaten und ein ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 erforderlich.
Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Wirkungen waren Fatigue (21,2 %) und ein Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (12,5 %), wobei bei 25 % der Patienten unerwünschte Wirkungen der Grade 3 bis 5 auftraten, darunter ein Todesfall aufgrund einer ulzerativen Ösophagitis.
© arznei-news.de – Quellenangabe: MSD
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