Diabetes – Diabetisches Makulaödem
Ranibizumab wird zur Behandlung der feuchten Makuladegeneration (AMD), diabetischen Retinopathie, choroidalen Neovaskularisierung und bei diabetischem Makulaödem eingesetzt. Der Handelsname ist Lucentis.
- FDA-Zulassung gegen Diabetiker-Augenkrankheit
- Nebenwirkungen
- Novartis und Roche Untersuchung wegen Augenmedikament ‚Kartell‘
- Zur Zulassung bei CNV und Myopie von EMA empfohlen
- Ranibizumab: EU-Zulassung für Choroidale Neovaskularisation
- 10.02.2015 FDA erweitert Zulassung auf Behandlung von Retinopathie
- 08.12.2016 EU-Zulassungserweiterung bei CNV
- 02.02.2018 Geringeres Risiko für persistierendes diabetisches Makulaödem
- 08.03.2018 Wiederholte Behandlung mit dem Medikament beeinträchtigt Makula-Perfusion nicht
FDA-Zulassung für Lucentis gegen Diabetiker-Augenkrankheit
Die U.S. Food and Drug Administration hat am Freitag dem Medikament Lucentis die Genehmigung zur Behandlung bei diabetischen Makulaödem erteilt, wodurch es zum ersten genehmigten Arzneimittel gegen das Gebrechen wird.
Ranibizumab gegen diabetisches Makulaödem
Laut U.S. Centers for Disease Control and Prevention tritt das diabetische Makulaödem auf, wenn Flüssigkeit in die Makula eintritt, dem zentralen Teil der Retina des Auges. Dies bewirkt, dass die MaKula sich erweitert und die Sicht verwischt. Weil bis zu 26 Millionen US-Amerikaner entweder Typ1 oder Typ2 Diabetes haben, ist dieses Augenleiden eine Hauptquelle neuer Sehverluste, sagt die FDA. In 2010 hatten 3,9 Millionen erwachsene Diabetiker Probleme mit ihrer Sicht.
Laserchirurgie ist bis jetzt die einzige genehmigte Behandlung bei diabetischen Makulaödem gewesen.
Risiko für Diabetes Patienten
„Alle Patienten mit Diabetes haben ein Risiko der Entwicklung eines diabetischen Makulaödems“, sagt Dr. Renata Albrecht, Direktorin der Abteilung für Transplantat- und Augenheilkunde der FDA Center for Drug Evaluation and Research, in einer Pressemitteilung. „Die heutige Genehmigung stellt eine grosse Entwicklung für die Behandlung von Menschen deren Sicht durch ein diabetisches Makulaödem beeinträchtigt wird.“
Zulassung von Ranibizumab, Handelsname Lucentis
Lucentis (Ranibizumab Injektion) wird von Genentech / Novartis hergestellt und wird über eine monatliche Spritze durch fachkundiges Gesundheitspersonal verabreicht.
Laut FDA basiert die Gehmigung auf zwei Studien, die 759 Patienten mit diabetischen Makulaödem betrafen, die drei Jahre behandelt und dann nachgetestet wurden. Die Studien fanden heraus, dass zwischen 34 Prozent und 45 Prozent derjenigen, die Lucentis erhielten, sich die Sicht verbesserte, im Vergleich zu 12-18 Prozent der Kontrollgruppe, die Ranibizumab nicht erhielten.
Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen von Ranibizumab sind:
- Gewebeblutungen im Inneren der Augenlider,
- Augenschmerzen,
- „Floater“ und
- ein gesteigerter Druck innerhalb des Auges.
© arznei-news.de – Quelle: FDA. August 2012
Novartis und Roche Untersuchung wegen Augenmedikament ‚Kartell‘
Die Kartellwächter in Italien haben eine Untersuchung begonnen, in der es darum geht, ob es zwischen Roche und Novartis illegale Absprachen gab, um die Off-Label Verwendung von Avastin bei feuchter altersgebundener Makuladegeneration zu verhindern, zugunsten des teureren, aber genehmigten Medikaments Lucentis.
Absprache bei Lucentis und Avastin ?
Makuladegeneration
Die Italian Competition Authority (ICA) hat eine Untersuchung gegen Roche und Novartis eröffnet: „Verdacht auf Kartell im Pharmasektor“. Die Agentur reagiert auf zwei Beschwerden: eines Verbandes privater Gesundheitsfürsorgeeinrichtungen (Aiudapds) und der italienischen Ophthalmological Society, welche behaupten, dass die zwei Schweizer Pharmaunternehmen „eine verbotene Absprache getroffen hätten, nach der die ophthalmologische Verwendung von Avastin (Wirkstoff Bevacizumab), hergestellt von Roche, in Italien ausgeschlossen werde, damit es dem Verkauf von Lucentis (Ranibizumab) nicht behindere. Lucentis ist ein Roche Medikament gegen feuchte AMD, das außerhalb der USA von Novartis vermarktet wird.
Avastin und Lucentis sind gleich
Die ICA gibt an, dass „nach mehreren Studien Avastin und Lucentis äquivalent sind“, aber sie bemerkt, dass letzteres „viel teurer“ ist. Avastin ist nicht für die feuchte altersgebundene Makuladegeneration genehmigt worden, und nur Lucentis wird gegenwärtig vom italienischen Gesundheitsfürsorgesystem zurückerstattet. Als Folge, behaupten die Anspruchsteller, gäbe es „Kosten durch das angenommene Kartell von einigen hundert Millionen Euro pro Jahr“.
Lucentis wird 39 mal teurer als Avastin verkauft
Die Avastin/Lucentis Debatte tobt seit einiger Zeit um den Globus. In den USA verkauft Roche beide Medikamente, aber warnt regelmäßig vor der Off-Label Verwendung von Avastin bei feuchter AMD. Jedoch ergab eine von der US-Regierung finanzierte zweijährige Studie im letzten Mai, dass die Medikamente äquivalent bei der Behandlung der feuchten altersgebundenen Makuladegeneration seien – Avastin kostet ‚Off-Label‘ bei der feuchten AMD nur etwas über $ 50 pro Dosis, verglichen mit über $ 1.950 für Lucentis.
www.agcm.it, Feb. 2013
Lucentis zur Zulassung bei CNV und Myopie von EMA empfohlen
Der CHMP der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) empfiehlt die Zulassung des Medikaments Lucentis (Wirkstoff Ranibizumab) auf die Behandlung von choroidalen Neovaskularisationen und pathologischer Myopie auszuweiten.
Choroidale Neovaskularisationen sind die häufigste Form der Kurzsichtigkeit (Myopie). Lucentis soll in einer Studie eine signifikante Besserung der Sehkraft im Vergleich mit Visudyne bei Teilnehmern mit pathologischer Myopie erbracht haben.
Die vollständigen Indikationen für Lucentis lauten nun:
- Behandlung neovaskularer (feuchter) altersgebundener Makuladegeneration (AMD).
- Behandlung der Sehbehinderung durch diabetisches Makulaödem (DME).
- Behandlung der Sehbehinderung verursacht durch Makulaödem sekundär durch Netzhautvenenokklusion.
- Behandlung von choroidalen Neovaskularisationen und pathologischer Myopie.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Mai 2013
Ranibizumab: EU-Zulassung für Choroidale Neovaskularisation
Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Lucentis (Wirkstoff Ranibizumab) auf die neue Indikation: Choroidale Neovaskularisation ausgeweitet.
Lucentis bei eingeschränktem Sehvermögen
Lucentis (aktive Substanz ist Ranibizumab) soll zur Behandlung von Patienten mit eingeschränktem Sehvermögen aufgrund einer myopischen choroidalen Neovaskularisation (CNV) zugelassen werden.
Bei CNV bilden sich unter der Netzhaut flächige Gefäßmembrane aus, die zu Blutungen neigen, was zu Sehschärfeverlusten führt; das Wachstum soll durch Lucentis verhindert werden.
Verbesserung der Sehschärfe
Lucentis demonstrierte in der von Novartis gesponserten Studie RADIANCE eine schnelle, und im Vergleich zur Standardtherapie mit Visudyne, überlegene Verbesserung der Sehschärfe.
Die Zulassungsstudie zeigte eine durchschnittliche Verbesserung um 14 Buchstaben im ersten Jahr (bei durchschnittlich zwei Injektionen, und über 60% der Patienten der Studie brauchte keine weitere Spritze nach 6 Monaten).
Eine einzige Ranibizumab-Injektion
Laut Novartis wurden die schnellen Sehschärfeverbesserungen nach nur einer einzigen Lucentis-Injektion erreicht, und über 70% der Patienten, die mit Lucentis in RADIANCE behandelt wurden, zeigten eine Reduktion der choroidalen Neovaskularisation Leckage und intraretinaler Ödeme.
Ranibizumab wird bereits angewendet zur Behandlung von feuchter altersbedingter Makula-Degeneration und bei diabetischen Makulaödemen.
© arznei-news.de – Quelle: Novartis, Juli 2013
FDA erweitert Zulassung auf Behandlung von Retinopathie
10.02.2015 Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat die Zulassung für das Medikament Lucentis (Ranibizumab) auf die Behandlung von diabetischer Retinopathie bei Patienten mit diabetischem Makulaödem erweitert.
Lucentis muß einmal im Monat von einem Arzt in das Auge injiziert werden, und sollte neben Behandlungen eingesetzt werden, die den Blutzuckerspiegel, Blutdruck und Cholesterin kontrollieren laut der FDA.
Das Medikament wirkt indem es das Austreten von Blutgefäßen und das Wachstum von Blutgefäßen in die Netzhaut des Auges hemmt.
Die Wirksamkeit von Ranibizumab wurde in zwei Studien mit 759 Teilnehmer (drei Jahre) untersucht so die FDA. Patienten, die mit Lucentis behandelt wurden, zeigten eine signifikante Verbesserung bei der Schwere ihrer diabetischen Retinopathie nach zwei Jahren im Vergleich zu Patienten, die keine Injektion erhalten hatten.
Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Ranibizumab sind hier zu finden.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Feb. 2015
EU-Zulassungserweiterung bei CNV
08.12.2016 Der Anwendungsbereich von Novartis Lucentis (Ranibizumab) wurde in Europa erweitert. Patienten mit Sehbehinderung durch choroidale Neovaskularisation (CNV) verbunden mit anderen Ursachen als der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) oder sekundären pathologischen Myopie (PM) können nun mit dem Medikament behandelt werden.
CNV wird durch das Wachstum von anormalen Blutgefäßen unterhalb der Netzhaut verursacht, wodurch die Sicht gestört wird. Die Erkrankung ist eine Hauptursache für Sehverlust und verursacht Symptome einschließlich visueller Verzerrungen, Farbstörungen, teilweisem Verlust des Sehvermögens oder eines blinden Flecks im Gesichtsfeld.
Ranibizumab ist ein humanisiertes therapeutisches Antikörperfragment, das alle biologisch aktiven Formen des vaskulären endothelialen Zellwachstumsfaktors A (VEGF-A) blockiert. Es ist nun das erste Medikament zur Netzhautbehandlung, das für diese Erkrankungen innerhalb der Europäischen Union zugelassen ist, sagte das Unternehmen.
Die Erweiterung der Zulassung basiert auf Ergebnissen der MINERVA-Studie, die zeigten, dass das Arzneimittel in zwei Monaten einen signifikanten Sehschärfegewinn von etwa zehn Buchstaben zur Folge hatte und diese Wirkung bis zum Ende der einjährigen Studie beibehalten wurde.
© arznei-news.de – Quelle: Novartis, Dez. 2016
Wiederholte Behandlung mit dem Medikament beeinträchtigt Makula-Perfusion nicht
08.03.2018 Für Patienten mit diabetischem Makulaödem scheint die wiederholte Behandlung mit Ranibizumab (Lucentis) nicht mit einer beeinträchtigten Makula-Perfusion (Durchblutung) verbunden zu sein laut einer in JAMA Ophthalmology veröffentlichten Studie.
Dr. Sonja G. Karst von der Medizinischen Universität Wien und Kollegen analysierten prospektiv gesammelte Daten von 208 Patienten mit diabetischem Makulaödem, die die 12-monatige RESTORE-Kernstudie und die 24-monatige Open Label RESTORE Erweiterungsstudie abgeschlossen hatten. Die Autoren versuchten, die Korrelation zwischen wiederholter Ranibizumab-Injektion und Makuladurchblutung zu untersuchen.
Foveale avaskuläre Zone
Die Forscher fanden heraus, dass zu Studienbeginn die mittlere foveale avaskuläre Zonengröße
- 0,261 mm² bei der Ranibizumab-Monotherapie,
- 0,231 mm² bei der Ranibizumab- und Makula-Laser-Kombinationstherapie und
- 0,201 mm² bei der Laser-Monotherapie betrug.
Es wurde keine signifikante Zunahme der Größe der fovealen avaskulären Zone in keinem Behandlungsarm zu irgendeinem Zeitpunkt im Untersuchungszeitraum beobachtet. Im Monat 36 lagen die mittleren Anstiege für die Ranibizumab-Monotherapie und die Kombinationstherapie bei 0,073 bzw. 0,117 mm²; keine der Veränderungen waren statistisch signifikant.
Es gab keine Veränderungen in der Gleichmäßigkeit der fovealen avaskuläre Zone in den Behandlungsgruppen, und es gab zwischen den drei Behandlungsgruppen auch keine Unterschiede im Kapillarverlust um die Fovea herum. Keiner der beiden Punkte korrelierte mit der Sehschärfe oder der zentralen Netzhautdicke.
Da unsere Daten keinen schädlichen Effekt einer anti-vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Therapie auf die kapillare Integrität vermuten lassen, sollten Patienten mit schwerer Mikroangiopathie und fortgeschrittenem Kapillarausfall diese Behandlungen nicht verweigert werden, schreiben die Autoren.
© arznei-news.de – Quellenangabe: JAMA Ophthalmol. Published online March 1, 2018. doi:10.1001/jamaophthalmol.2017.6135