Augen-Arzneimittel
- 09.09.2015 EU-Zulassung bei Lebersche Optikusatrophie
- Keine Zulassungsempfehlung von EMA für Lebersche Optikusatrophie
Raxone von EMA für Lebersche Optikusatrophie nicht für Zulassung empfohlen
Raxone (mit dem Wirkstoff Idebenon) der Firma Santhera Pharmaceuticals wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde für die Behandlung von Lebersche hereditäre Optikusneuropathie nicht für die Zulassung empfohlen.
Raxone mit dem Wirkstoff Idebenon
Raxone ist ein Medikament, das den Wirkstoff Idebenon enthält. Es soll(te) als 150 mg Tablette verfügbar sein. Raxone wurde für die Behandlung von LHON (Leber hereditary optic neuropathy) entwickelt, eine ererbte Augen-Krankheit, die durch zunehmende Erblindung charakterisiert ist.
Gründe für die Ablehnung von Raxone
Nach dem Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) zeigte Raxone bei Patienten mit LHON, deren Symptome in den vorherigen fünf Jahren begannen und die Raxone für sechs Monate einnahmen, keine bedeutende Verbesserung gegenüber Patienten, die ein Placebo einnahmen.
Außerdem hielt der Ausschuß die Daten, die die Wirkungsweise für Idebenon bei LHON unterstützten, nicht für genügend. Deshalb ist der Ausschuß zu diesem Zeitpunkt der Ansicht, dass die Nutzen von Raxone seine Risiken nicht überwiegen und deshalb wird empfohlen, die Genehmigung zur Vermarktung zu verweigern.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Jan. 2013
EU-Zulassung bei Lebersche Optikusatrophie
09.09.2015 Santhera Pharmaceuticals hat für sein erstes Arzneimittel-Produkt Raxone in Europa für Patienten mit einer vererbbaren zur Erblindung führenden Erkrankung die Zulassung erhalten. Der Wirkstoff Idebeon ist das erste Arzneimittel gegen eine mitochondriale Erkrankung.
Das Medikament ist für die Behandlung von Sehstörungen bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Leberscher Optikusatrophie (LHON) genehmigt worden, einer vererbten mitochondrialen Erkrankung, die, wenn sie unbehandelt bleibt, in der Regel zu schneller, profunder und dauerhafter Erblindung führt.
Das Unternehmen erwartet, Raxone in Europa in den nächsten Wochen starten zu können, und es plant, das Medikament zur Zulassung bei Duchenne-Muskeldystrophie in den USA und der EU noch in diesem Jahr einzureichen.
© arznei-news.de – Quelle: Santhera Pharmaceuticals, Sept. 2015
Sehr geehrte Frau Pullara, Santhera`s Raxone® (Idebenon) wurde von der Europäischen Kommission kürzlich als erstes und bisher einziges Medikament für die Therapie von Patienten mit Leberscher Hereditärer Optikus-Neuropathie in Europa zugelassen – ein Meilenstein für die Therapie dieser schweren Erkrankung. Das Medikament ist bereits im deutschen Markt als verschreibungspflichtiges Medikament für Patienten mit LHON zugänglich. Wenden Sie sich gerne an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Zentrum für Neuropthalmologie.
Wie hoch sind denn die Erfolgsaussichten wenn man dieses Medikament einnimmt ? Zu Beginn der Therapie vor zwei Tagen betrug die Sehkraft auf dem li. Auge 5 % und auf dem rechten Auge 60% . Wird die Sehkraft besser oder die Erkrankung aufgehalten ?
Danke .
Mein 12jaeriger Enkel ist seit kurzem an LHON erkrankt. Nimmt seit 2 Monaten das obengenannte Medikament. Jetzt verweigern die Aerzte das Rezept! Was kann man tun.