- 23.05.2015 EMA-Zulassungsempfehlung – Mydriasis, Miosis – Augenoperation (Linsenersatz)
- 04.09.2015 EU-Zulassung bei Linsenersatzoperation
EMA-Zulassungsempfehlung – Mydriasis, Miosis – Augenoperation (Linsenersatz)
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Omidria 12.37 mg/ml + 4.24 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intraokularen Spülung für die Aufrechterhaltung der intraoperativen Mydriasis, Verhinderung von intraoperativer Miosis und Verringerung der akuten postoperativen Augenschmerzen bei Intraokularlinsen-Ersatzoperation.
Die aktiven Substanzen des Medikaments der Firma Omeros London Limited sind Phenylephrin und Ketorolac.
Phenylephrin
Phenylephrin ist ein α1-adrenerger Rezeptor-Agonist und wirkt durch die Kontraktion der radialen Muskulatur der Iris, Pupillenerweiterung und der Prävention von Miosis (ein- oder beidseitige Engstellung der Pupille) während der Operation.
Ketorolac
Ketorolac ist ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID), das die Enzyme Cyclooxygenase COX1 und COX2 hemmt und so die Produktion von Prostaglandinen reduziert – Stoffe, die bei Entzündungen und Schmerzen beteiligt sind.
Die Vorteile von Omidria sind dessen Fähigkeit, Mydriasis (ein- oder beidseitige Weitstellung der Pupille) während einer Linsenersatz-OP aufrechtzuerhalten und die postoperativen Schmerzen zu verringern.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schmerzen und Entzündungen der vorderen Augenkammer.
EU-Zulassung bei Linsenersatzoperation
Die Europäische Kommission hat am 04.09.2015 das Arzneimittel Omidria bei Erwachsenen im Rahmen einer Linsenersatzoperation zugelassen.
Die Wirkstoffkombination bestehend aus Phenylephrin und Ketorolac soll als Spüllösung bei diesen Augenoperationen die Pupille geweitet halten und ein Zusammenziehen verhindern; außerdem soll es Augenschmerzen nach der OP reduzieren.
Das Medikament ist kontraindiziert bei Patienten, die an einem Engwinkel-Glaukom leiden.
Vollständige Nebenwirkungen und Sicherheitshinweise sind den Begleitinformationen zu entnehmen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Sept. 2015