Reblozyl bei Anämie

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EU: Transfusionsbedingte Anämie in Verbindung mit myelodysplastischen Syndromen oder Beta-Thalassämie – CHMP-Zulassungsempfehlung für Reblozyl

01.05.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Reblozyl (aktive Substanz ist Luspatercept) der Firma Celgene Europe B.V. für die Behandlung von Erwachsenen mit transfusionsbedingter Anämie in Verbindung mit myelodysplastischen Syndromen oder Beta-Thalassämie.

Wirkweise

Reblozyl wird als 25-mg und 75-mg Pulver für Injektionslösungen erhältlich sein. Die aktive Substanz in Reblozyl ist Luspatercept, ein Erythrozyten-Reife-Aktivator (ATC-Gruppe B03X), der ausgewählte Liganden der Superfamilie des Transforming Growth Factor-β bindet und so den Smad2/3-Signalweg hemmt, der bei MDS und Beta-Thalassämie abnorm hoch ist. Die Hemmung des Smad2/3-Signalweges führt zur Differenzierung von Erythroidvorläufern (Normoblasten) und zur Reifung der roten Blutkörperchen.

Der Nutzen von Reblozyl liegt in dessen Fähigkeit, die Anzahl der Transfusionen bei Patienten mit MDS oder Beta-Thalassämie zu reduzieren.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Bronchitis, Harnwegsinfektionen, Infektionen der oberen Atemwege, Grippe, Überempfindlichkeit, Hyperurikämie, Schwindel, Kopfschmerzen, Synkopen oder Präsynkopen, Schwindel, Bluthochdruck, thromboembolische Ereignisse, Dyspnoe, Durchfall, Übelkeit, Rückenschmerzen, Arthralgie, Knochenschmerzen, Erschöpfung, Asthenie und Reaktionen an der Injektionsstelle.

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:

Reblozyl ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie durch myelodysplastische Syndrome (MDS) mit sehr niedrigem, niedrigem und mittlerem Risiko mit Ringsideroblasten, die nicht zufriedenstellend auf eine Therapie auf Erythropoetinbasis ansprachen oder für eine solche Therapie nicht in Frage kommen, sowie für die Behandlung erwachsener Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie im Zusammenhang mit einer Beta-Thalassämie.

© arznei-news.de – Quelle: EMA



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