Phase-3-Studien SPIRIT 1 und SPIRIT 2: Einmal tägliches Relugolix (Orgovyx) Kombinationstherapie bei Frauen mit Endometriose-assoziierten Schmerzen
18.06.2022 Myovant Sciences und Pfizer berichten, dass die Ergebnisse der Phase-3-Studien SPIRIT 1 und SPIRIT 2 zur einmal täglich verabreichten Relugolix-Kombinationstherapie (Handelsname Orgovyx; Relugolix 40 mg plus Estradiol 1,0 mg und Norethindronacetat 0,5 mg) bei über 1.200 Frauen mit mäßigen bis starken Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose in The Lancet veröffentlicht wurden.
Wirksamkeit
Wie bereits berichtet, erreichten beide Studien ihre ko-primären Endpunkte, indem sie eine klinisch bedeutsame Verringerung der Dysmenorrhoe (Menstruationsschmerzen) und der nicht-menstruellen Beckenschmerzen bei Frauen mit Endometriose aufwiesen. SPIRIT 1 und 2 erreichten jeweils ihre ko-primären Endpunkte, wobei 75 % der Frauen in der Relugolix-Kombinationstherapiegruppe in beiden Studien eine klinisch bedeutsame Verringerung der Dysmenorrhoe erreichten, verglichen mit 27 % bzw. 30 % der Frauen in den Placebogruppen in Woche 24 (beide p < 0,0001).
Bei nicht-menstruellen Beckenschmerzen erzielte die Relugolix-Kombinationstherapie eine klinisch bedeutsame Verringerung bei 59 % bzw. 66 % der Frauen, verglichen mit 40 % bzw. 43 % der Frauen in den Placebogruppen (p < 0,0001).
In SPIRIT 1 erreichten sieben wichtige sekundäre Endpunkte und in SPIRIT 2 sechs wichtige sekundäre Endpunkte beim Vergleich der Relugolix-Kombinationstherapie mit Placebo in Woche 24 statistische Signifikanz.
Zu diesen Endpunkten gehören Veränderungen
- der durchschnittlichen Dysmenorrhoe,
- der nicht-menstruellen Beckenschmerzen,
- der Beckenschmerzen insgesamt,
- der Auswirkungen der Schmerzen auf die täglichen Aktivitäten, gemessen anhand des Schmerzbereichs des Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30),
- des Anteils der Frauen, die keine Opioide einnehmen,
- des Anteils der Frauen, die keine Analgetika einnehmen, und
- der Veränderung der durchschnittlichen Dyspareunie (schmerzhafter Geschlechtsverkehr).
Während der siebte Endpunkt der SPIRIT-2-Studie – die Verringerung des Analgetikaverbrauchs (basierend auf der Anzahl der Tabletten) – keine statistische Signifikanz erreichte, was möglicherweise auf die niedrige durchschnittliche Anzahl der Tabletten pro Tag und die Variabilität des täglichen Tablettenverbrauchs zurückzuführen ist, zeigte eine Post-hoc-Analyse der SPIRIT-2-Studie, dass der Prozentsatz der Patientinnen, die am Ende der Behandlung analgetikafrei waren, in der Kombinationstherapiegruppe größer war als in der Placebogruppe.
Darüber hinaus waren mehr Frauen unter der Relugolix-Kombinationstherapie in Woche 24 opioidfrei als unter Placebo (86 % und 82 % gegenüber 76 % bzw. 66 %).
Sicherheit, Nebenwirkungen
In beiden Studien war die Relugolix-Kombinationstherapie mit einem allgemein gut verträglichen Sicherheitsprofil verbunden, einschließlich eines Verlusts der Knochenmineraldichte von <1 % über 24 Wochen.
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse sowohl in der Relugolix-Kombinationsbehandlung als auch in der Placebogruppe waren Kopfschmerzen, Nasopharyngitis und Hitzewallungen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer
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