Ribociclib (Kisqali) bei Brustkrebs

Ribociclib plus Hormontherapie verlängert das Überleben von Patientinnen mit prämenopausalem fortgeschrittenen Hormonrezeptor-positiven Brustkrebs

02.06.2019 Das Hinzufügen von Ribociclib (Handelsname Kisqali) zur Hormontherapie verbesserte signifikant das Gesamtüberleben (OS) bei prämenopausalen Patientinnen mit fortgeschrittenem hormonrezeptorpositiven (HR+) Brustkrebs laut Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studie MONALEESA-7 unter der Leitung von Forschern des MD Anderson Cancer Center der Universität Texas.

Die Kombination ergab 70,2 Prozent OS bei 42 Monaten Follow-up im Vergleich zu nur 46 Prozent OS bei Patientinnen, die eine Hormontherapie plus Placebo erhielten. Dies entspricht einem um 29 Prozent geringeren Sterberisiko bei Patientinnen, die die Kombinationstherapie erhielten. Die Autoren berichteten auch über keine neuen Nebenwirkungen als den zuvor beschriebenen. Dies ist der erste Beleg für einen Überlebensvorteil durch die Ergänzung der Hormontherapie mit einer biologischen Therapie, schreiben die Studienautoren.

Metastasierter Brustkrebs

Die internationale, randomisierte Phase-III-Studie umfasste 672 metastasierte Brustkrebspatientinnen, die alle prä- oder peri-menopausal waren (keine Perioden mehr innerhalb des letzten Jahres), bei Diagnose mit HR+, HER2-negativem Krebs. Die Teilnehmerinnen hatten keine vorherige Hormontherapie für fortgeschrittene Erkrankungen oder mehr als einen Chemotherapiezyklus für fortgeschrittene Krankheiten durchlaufen.

Die Patientinnen wurden auf Ribociclib (335) oder Placebo (337) in Kombination mit Tamoxifen oder einem nichtsteroidalen Aromatasehemmer (NSAI) und Goserelin, einem Medikament zur Unterdrückung der Eierstöcke randomisiert. Im Ribociclib-Arm erhielten 87 Patientinnen (26 Prozent) Tamoxifen, im Vergleich zu 90 Patientinnen (26,7 Prozent) im Placebo-Arm.

Die mediane Dauer der Behandlung mit Ribociclib betrug etwa zwei Jahre, was acht Monate länger ist als zum Zeitpunkt der Primäranalyse des progressionsfreien Überlebens.

Unerwünschte Ereignisse

Bei der längeren Nachbeobachtung trat keine neue toxische Wirkung auf. Das häufigste unerwünschte Ereignis war Neutropenie, die bei 63,5 Prozent der Patientinnen in der Ribociclib-Gruppe auftrat, verglichen mit 4,5 Prozent der Patientinnen im Placebo-Arm. Hepatobiliäre toxische Wirkungen traten bei 11 Prozent bzw. 6,8 Prozent auf.
© arznei-news.de – Quellenangabe: New England Journal of Medicine – DOI:https://doi.org/10.1016/S1470-2045(18)30292-4 / ASCO Annual Meeting 2019

MONALEESA 3 und 7: Kisqali verlängert signifikant das Leben von Frauen mit fortgeschrittenem HR+/HER2- Brustkrebs

02.08.2019 Novartis hat bekanntgegeben, dass Kisqali (Wirkstoff Ribociclib) in der klinischen Phase-III-Studie MONALEESA-3 die Gesamtüberlebensrate statistisch signifikant verbessert hat.

Dies ist die zweite klinische Phase-III-Studie, in der die Kombinationstherapie mit Kisqali den wichtigsten sekundären Endpunkt des Gesamtüberlebens bei der vorab geplanten Zwischenanalyse erreichte.

MONALEESA-3

MONALEESA-3 untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Kisqali plus Fulvestrant bei postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 negativem (HR+/HER2-) Brustkrebs (fortgeschritten oder metastasierend) sowohl im Firstline- als auch im Second-Line-Setting.

Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet; unerwünschte Ereignisse standen im Einklang mit den zuvor berichteten Ergebnissen der Phase-III-Studie.

Diese Ergebnisse basieren auf den MONALEESA-7-Daten, die auf der ASCO 2019 vorgestellt wurden und den Gesamtüberlebensvorteil durch Kisqali plus Aromatasehemmer bei prä-/peri-menopausalen Frauen zeigen, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis