Rilzabrutinib bei Nesselsucht (Urtikaria)

Phase-2-Ergebnisse zeigen, dass Rilzabrutinib bei Erwachsenen mit chronischer spontaner Urtikaria die Schwere des Juckreizes rasch reduziert und die Krankheitsaktivität deutlich verbessert

Rilzabrutinib bei Nesselsucht (Urtikaria)

24.02.2024 Positive Ergebnisse der Phase-2-Studie RILECSU zeigen, dass Rilzabrutinib Juckreiz, Ausschlag und Urtikaria bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer chronischer spontaner Urtikaria (CSU), deren Symptome durch H1-Antihistaminika nicht ausreichend kontrolliert werden können, deutlich verbessert.

Diese Ergebnisse wurden auf der Jahrestagung 2024 der American Academy of Allergy, Asthma and Immunology (AAAAI) in Washington, DC, vorgestellt und bilden die Grundlage für das Phase-3-Programm, das im Jahr 2024 beginnen soll.

In dieser Dosisfindungsstudie wurden verschiedene Dosierungen von Rilzabrutinib untersucht: 400 mg einmal jeden Abend (QPM), 400 mg zweimal pro Tag (BID), 400 mg dreimal pro Tag (TID).

Dosierung, Wirksamkeit

In der Intent-to-treat-Population (ITT), zu der entweder Patienten gehörten, die zuvor auf Omalizumab nicht oder nur unzureichend angesprochen hatten, zeigte Rilzabrutinib 400 mg TID:

  • Signifikante Verringerung des wöchentlichen Juckreiz-Scores (ISS7) in Woche 12, einem Schlüsselsymptom der Erkrankung, gegenüber dem Ausgangswert [Mittelwert der kleinsten Quadrate (LSM) -9,58 bzw. -6,31; p=0,0181]. Signifikante Veränderungen bei ISS7 wurden bereits in Woche 1 festgestellt.
  • Signifikante Verringerung des wöchentlichen Urtikaria-Aktivitätsscores (UAS7) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche [LSM -17,95 bzw. -11,20; p=0,0116].
  • Signifikante Verringerung des wöchentlichen Schweregrads der Nesselsucht (HSS7) vom Ausgangswert bis zur Woche 12 [LSM -8,31 gegenüber -4,89; p<0,0100].

Sicherheit, Verträglichkeit

Rilzabrutinib war im Allgemeinen gut verträglich, und es traten keine Ereignisse wie Zytopenie, Blutungen oder Vorhofflimmern auf, die bei anderen BTK-Inhibitoren beobachtet wurden. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen, die unter Rilzabrutinib häufiger auftraten als unter Placebo, waren Durchfall (29,3% TID und BID, 7,9% QPM, 15% Placebo), Übelkeit (19. 5% TID, 17,1% BID, 13,2% QPM, 5,0% Placebo), Kopfschmerzen (9,8% TID, 14,6% BID, 5,3% QPM, 0,0% Placebo) und Bauchschmerzen (0,0% TID, 12,2% BID, 2,6% QPM, 5,0% Placebo).

Über die RILECSU-Studie

RILECSU ist eine 52-wöchige Phase-2-Studie, die eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie umfasst, gefolgt von einer 40-wöchigen offenen Verlängerungsphase.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Sanofi

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