Risankizumab (Skyrizi) bei Colitis ulcerosa

Studie untersuchte, ob Risankizumab bei Patienten mit mittelschwer bis schwer aktiver Colitis ulcerosa die klinischen Remissionsraten im Vergleich zu Placebo verbessert, wenn es als Induktions- und Erhaltungstherapie verabreicht wird

23.07.2024 Bei Patienten mit mittelschwer bis schwer aktiver Colitis ulcerosa erhöhte Risankizumab (Handelsname Skyrizi) 1200 mg die Rate der klinischen Remission bei der 12-wöchigen Nachbeobachtung im Vergleich zu Placebo signifikant laut einer in JAMA veröffentlichten Studie.

Dr. Edouard Louis vom Department of Hepato-Gastroenterology and Digestive Oncology, University Hospital CHU of Liège, Liège, Belgien, und Kollegen führten zwei randomisierte klinische Studien der Phase 3 durch. Die Induktionsstudie wurde an 261 klinischen Zentren (in 41 Ländern) durchgeführt und nahm 977 Patienten vom 5. November 2020 bis zum 4. August 2022 (letzte Nachuntersuchung am 16. Mai 2023) auf.

Die Erhaltungsstudie wurde an 238 klinischen Zentren (in 37 Ländern) durchgeführt und nahm 754 Patienten vom 28. August 2018 bis zum 30. März 2022 (letzte Nachuntersuchung am 11. April 2023) auf. Die teilnahmeberechtigten Patienten hatten eine mittelschwer bis schwer aktive Colitis ulcerosa, eine Vorgeschichte mit Unverträglichkeit oder unzureichendem Ansprechen auf eine oder mehrere konventionelle Therapien, neuartige Therapien oder beide Arten von Therapien und keine vorherige Behandlung mit Risankizumab.

Für die Induktionsstudie wurden die Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten in den Wochen 0, 4 und 8 entweder 1200 mg Risankizumab oder Placebo intravenös verabreicht. Für die Erhaltungsstudie wurden Patienten, die nach der intravenösen Behandlung mit Risankizumab ein klinisches Ansprechen (bestimmt anhand des adaptierten Mayo-Scores) zeigten, im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten alle 8 Wochen eine subkutane Behandlung mit 180 mg oder 360 mg Risankizumab oder Placebo (sie erhielten kein Risankizumab mehr) über 52 Wochen.

Unter den 975 in der Einleitungsstudie analysierten Patienten (im Alter von 42,1 Jahren; 60,1 % waren männlich; und 69,6 % waren Weiße) betrugen die klinischen Remissionsraten in Woche 12 20,3 % für 1200 mg Risankizumab und 6,2 % für Placebo (bereinigter Unterschied zwischen den Gruppen: 14,0 %.
Unter den 548 Patienten, die in der Erhaltungsstudie analysiert wurden (im Alter von 40,9 Jahren; 57,1 % waren männlich; und 74,3 % waren weiß), betrugen die klinischen Remissionsraten in Woche 52 40,2 % für 180 mg Risankizumab, 37,6 % für 360 mg Risankizumab und 25,1% für Placebo (bereinigter Unterschied zwischen den Gruppen für 180 mg Risankizumab vs. Placebo: 16,3%; bereinigter Unterschied zwischen den Gruppen für 360 mg Risankizumab vs. Placebo, 14,2%.
In den Behandlungsgruppen wurden keine Hinweise auf unerwünschte Ereignisse festgestellt.

Im Vergleich zu Placebo verbesserte Risankizumab die klinischen Remissionsraten in einer Induktionsstudie und in einer Erhaltungsstudie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, schreiben die Studienautoren. Weitere Studien sind erforderlich, um den Nutzen nach der 52-wöchigen Nachbeobachtungszeit zu ermitteln.

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