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Rituximab (MabThera)

Rituximab ist ein monoklonaler Antikörper, der bei Krebs und Autoimmunerkrankungen eingesetzt wird. ATC Code von Rituximab ist L01XC02.

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

MabThera wird bei Erwachsenen für die folgenden Anwendungsgebiete angewendet:

Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

MabThera ist in Kombination mit einer Chemotherapie für die Erstbehandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV angezeigt.

Eine MabThera Erhaltungstherapie ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben.

MabThera ist als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV angezeigt, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer solchen einen zweiten oder neuerlichen Rückfall haben. MabThera ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit CD20-positivem diffusem großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit einer CHOP(Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon)-Chemotherapie angezeigt.

MabThera ist in Kombination mit einer Chemotherapie für die Behandlung von nicht vorbehandelten pädiatrischen Patienten (im Alter von ≥ 6 Monaten bis < 18 Jahren) mit fortgeschrittenem, CD20- positivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL – diffuse large B-cell lymphoma), Burkitt-Lymphom(BL)/Burkitt-Leukämie (reife B-Zell akute lymphatische Leukämie – BAL) oder Burkitt-like-Lymphom (BLL) angezeigt.

Chronische lymphatische Leukämie (CLL)

MabThera ist in Kombination mit einer Chemotherapie für die Behandlung von nicht vorbehandelten Patienten und von Patienten mit rezidivierender/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie angezeigt. Für Patienten, die bereits mit monoklonalen Antikörpern einschließlich MabThera behandelt wurden oder für Patienten, die refraktär auf eine vorherige Behandlung mit MabThera in Kombination mit Chemotherapie sind, liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor.

Rheumatoide Arthritis

MabThera in Kombination mit Methotrexat ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer aktiver rheumatoider Arthritis angezeigt, die ungenügend auf andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) einschließlich einer oder mehrerer Therapien mit Tumornekrosefaktor(TNF)-Hemmern angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

Es konnte gezeigt werden, dass MabThera in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren Gelenkschädigung vermindert und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessert.

Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis

MabThera in Kombination mit Glucocorticoiden wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA).

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MabThera in Kombination mit Glucocorticoiden wird angewendet zur Induktion einer Remission bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von ≥ 2 bis < 18 Jahren) mit schwerer aktiver GPA (Wegenersche Granulomatose) und MPA.

Pemphigus vulgaris

MabThera ist zur Behandlung von Patienten mit mäßigem bis schwerem Pemphigus vulgaris (PV) angezeigt.

News zu Rituximab

Rote-Hand-Brief: Schwere Hautreaktionen

Roche vermeldet in einem Rote-Hand-Brief, dass bei Menschen mit Autoimmunerkrankungen, die MabThera erhielten, sich sehr seltene schwere Hautreaktionen gezeigt haben.

Toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom haben sich bei Patienten im Zusammenhang mit Rituximab gezeigt, wobei einer der Vorfälle ein tödliches Ende nahm.

Toxische epidermale Nekrolyse

Toxische epidermale Nekrolyse, auch Lyell-Syndrom (medikamentös induziert) genannt, ist eine seltene akute Hautschädigung, die charakterisiert ist durch blasige Ablösungen der Oberhaut.

Stevens-Johnson-Syndrom

Stevens-Johnson-Syndrom (ICD 10: L51.1; auch Dermatostomatitis Baader genannt) ist eine allergische Hauterkrankung aufgrund eines Infekts oder Medikaments.

Auftreten der Hautreaktionen

Roche berichtet, dass sich auch schwere bullöse Hautreaktionen (inklusive Toxische epidermale Nekrolyse) bei Patienten mit malignen hämatologischen Krankheiten gezeigt haben. Diese Vorkommnisse traten bei autoimmunerkrankten Patienten bei der Erstanwendung von MabThera und auch bei späteren Infusionen auf.

Die Hautreaktionen traten bei einigen Patienten am 1. Tag, bei anderen innerhalb weniger Tage, Wochen oder innerhalb vier Monate nach der Verabreichung auf.

Roche will die Fachinformationen daraufhin überarbeiten und sagt, dass die Behandlung mit Rituximab sofort abzubrechen ist, wenn es zu schweren Hautreaktionen kommt.

© arznei-news.de – Quelle: Roche, April 2013

Rote-Hand-Brief: HBV-Screening vor Behandlung

Die Roche Pharma AG informiert in einem Rote-Hand-Brief über die Notwendigkeit bei allen Patienten vor der Behandlung mit MabThera® (Wirkstoff Rituximab) ein Hepatitis-B-Virus-(HBV)-Screening durchzuführen.

Roche Pharma weist darauf hin, dass nicht nur bei HBV-Risiko-Patienten solch ein Screening durchgeführt werden soll, sondern bei allen Patienten, die vor einer Behandlung mit Rituximab stehen.

Ferner wird informiert, dass Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Erkrankung nicht mit Rituximab behandelt werden dürfen.

Ärzte sollen Patienten mit positiver HBV-Serologie (aber ohne aktive Erkrankung) vor dem Beginn der MabThera-Therapie an einen Facharzt für Lebererkrankungen überweisen. Die Patienten sind zu überwachen und anzuleiten, damit eine Hepatitis-B-Reaktivierung verhindert wird.

© arznei-news.de – Quelle: Roche Pharma AG, Nov. 2013

Effektiver bei Multiple Sklerose als neueres, teureres Medikament

20.04.2016 Eine in der Zeitschrift Annals of Neurology veröffentlichte Studie des Karolinska Institutet untersuchte die Wirksamkeit von Mabthera (Wirkstoff ist Rituximab) bei Patienten mit Multiple Sklerose (MS).

Rituximab ist ein biotechnologisch hergestellter chimärer monoklonaler anti-CD20-Antikörper, der in der Krebsimmuntherapie und bei Autoimmunerkrankungen eingesetzt wird.

Natalizumab (Tysabri) ist eines der mächtigsten derzeit bekannten MS-Medikamente, hat aber potentiell schwere Nebenwirkungen (etwa 50 Prozent der Patienten haben ein stark erhöhtes Risiko für eine opportunistische, potenziell tödliche Virusinfektion des Gehirns). Ein einfacher Bluttest ist alles was man braucht, um zu beurteilen, ob jemand ein Risiko für solch eine Infektion hat. Folglich wechseln Patienten oft die Behandlung, die gut auf Tysabri ansprachen, um das Risiko für diese seröse Nebenwirkung zu minimieren. Hören sie jedoch auf, Natalizumab zu nehmen, gibt es eine hohe Wahrscheinlichkeit für MS-Schübe trotz Umstellung auf ein anderes MS-Medikament.

Im Vergleich Gilenya und MabThera

In dieser Studie verglichen die Forscher die Ergebnisse für insgesamt 256 Patienten, die von Tysabri entweder auf Gilenya (Wirkstoff ist Fingolimod) oder MabThera wechselten.

Fingolimod ist ein Arzneistoff zur Behandlung von Multipler Sklerose und ein Immunsuppressivum. Das Medikament ist eine synthetische Nachbildung des Wirkstoffs Myriocin aus dem Pilz Isaria sinclairii.

Sie fanden heraus, dass mit Rituximab behandelte Patienten ein viel geringeres Risiko für MS-Schübe hatten als die mit Gilenya behandelten, sagte Studienautor Professor Fredrik Piehl. Sie hatten auch ein geringeres Risiko für Nebenwirkungen als die mit Fingolimod behandelten.
© arznei-news.de – Quelle: Karolinska Institutet, Annals of Neurology – DOI: 10.1002/ana.24651, April 2016

Chronische lymphatische Leukämie: EU-Zulassung für subkutane Darreichungsform

01.06.2016 Die Europäische Kommission hat der subkutanen Darreichungsform von Roches MabThera (Rituximab) für Patienten mit nicht vorbehandelter und rezidivierender / refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) die Zulassung erteilt.

Die von der EC für CLL zugelassene Dosis ist 1600 mg. Dies ist die zweite europäische Zulassung für diese Formulierung.

Die subkutane (SC) Darreichungsform spart Zeit und verursacht bei der Behandlung eine geringere Belastung im Vergleich mit einer intravenösen Form laut Roche.

Die europäische Zulassung basierte in erster Linie auf Daten aus der Phase Ib SAWYER Studie, in der zuvor unbehandelte CLL-Patienten entweder MabThera SC (1600 mg) oder intravenöses MabThera (500 mg / m2) in Kombination mit einer Chemotherapie (Fludarabin und Cyclophosphamid), einem aktuellen Standardmedikament, erhielten.

SAWYER zeigte, dass die Behandlung mit der Therapie ein vergleichbares Niveau des Medikaments im Blut (Serum-Konzentrationen), sowie bei Wirksamkeit und Sicherheit, erreichte wie das intravenös verabreichte Medikament.
© arznei-news.de – Quelle: Roche, Mai 2016

Senkung des Mortalitätsrisikos bei RA mit Lungenerkrankung?

13.11.2016 Patienten mit rheumatoider Arthritis, bei der auch die Lunge beteiligt ist (RA-ILD), haben häufig eine erhöhte Mortalität, aber eine Erstlinientherapie mit Rituximab (Handelsname MabThera) kann ihnen helfen, länger zu leben – im Vergleich mit dem Einsatz von TNF-Inhibitoren laut neuen Forschungsergebnissen, die diese Woche auf dem jährlichen Treffen der ACR / ARHP Annual vorgestellt wurden.

In der Studie mit 353 Patienten mit RA-ILD wurden 310 mit TNF-Inhibitoren (TNF-I – Tumornekrosefaktor-Hemmer) behandelt und 43 mit dem Medikament Rituximab (RTX). Alle Patienten in beiden Gruppen waren vor 2008 eingeschrieben worden. Während der ersten fünf Jahre der Follow-Up-Phase gab es 76 Todesfälle in 804,9 Personen-Jahren in der TNF-I-Kohorte der Patienten und acht Todesfälle in 156,7 Personen-Jahren in der RTX-Kohorte, berichten die Wissenschaftler.

Die Gesamt-Sterberate betrug 94,4 (74,4-118,1) bzw. 51,0 (22,0-100,5) pro 1.000 Personen-Jahre. ILD wurde bei 36,5 Prozent der 74 verfügbaren Todesurkunden aus der TNF-I-Kohorte und allen drei Zertifikaten in der RTX-Kohorte verzeichnet.

Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass das nicht adjustierte Mortalitätsrisiko bei mit RTX behandelten Patienten nur halb so groß war wie bei den mit TNF-I behandelten Patienten, obwohl dies nicht statistisch signifikant war. Die Anpassung hinsichtlich Ausgangsalter, Geschlecht, Behinderung, Krankheitsaktivität und Krankheitsdauer hatte wenig Einfluss auf diese Bewertung, sagten die Forscher.

In Zukunft könnten größere und detailliertere Studien dazu beitragen, die Signifikanz bzw. die Sicherheitsprobleme für diese Therapien bei diesen Patienten mit hohem Risiko klarzustellen, sagten die Studienautoren.
© arznei-news.de – Quelle: American College of Rheumatology, Nov. 2016

Wirksam bei Lupus-assoziierter Zytopenie

28.12.2017 Die Behandlung mit Rituximab (Handelsname MabThera) scheint bei mit systemischen Lupus erythematodes (SLE) verbundener Immun-Zytopenie wirksam (anfängliche Ansprechrate von 86 Prozent) und sicher zu sein laut einer im American Journal of Hematology veröffentlichten Studie.

Dr. Alexandra Serris von der Université Paris-Est Créteil und Kollegen führten eine retrospektive Kohortenstudie durch, an der 71 Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren teilnahmen. Sie hatten eine eindeutige Diagnose von SLE, der mit Rituximab behandelt wurde – insbesondere die SLE-assoziierte Immunzytopenie.

Die Forscher stellten fest, dass die mittlere Dauer des SLE zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung von Rituximab 6,1 Jahre betrug. Der Grund für die Verwendung von Rituximab war Immunthrombozytopenie, autoimmune hämolytische Anämie, Evans-Syndrom und reine Erythrozyten-Aplasie bei 44, 16, 10 und einem Patienten. Die Patienten hatten einen Mittelwert von 3,1 ± 1,3 Behandlungen, bevor sie Rituximab erhielten, einschließlich Kortikosteroide und Hydroxychloroquin (100 bzw. 88,5 Prozent).

Die anfängliche Ansprechrate auf MabThera lag bei 86 Prozent, während 60,5 Prozent ein vollständiges Ansprechen auf Rituximab erreichten. Von den 61 initialen Respondern rezidivierten 24; die erneute Behandlung mit MabThera war bei 16 von 18 Patienten erfolgreich. Drei Patienten hatten schwere Infektionen nach der Behandlung mit Rituximab, ohne tödliche Folgen. Es gab keine Fälle von behandlungsinduzierter Neutropenie.
© arznei-news.de – Quelle: American Journal of Hematology – DOI: 10.1002/ajh.24999, Dez. 2017

RRMS: Bessere Wirksamkeit und niedrigere Abbruchraten als andere Medikamente

10.01.2018 Rituximab (MabThera) hat eine bessere Wirksamkeit und niedrigere Abbruchraten als andere krankheitsmodifizierende Medikamente (DMT) für neu diagnostizierte schubförmig-remittierende Multiple Sklerose (RRMS) laut einer in JAMA Neurology veröffentlichten Studie.

Dr. Mathias Granqvist vom Karolinska Institutet in Stockholm und Kollegen führten eine retrospektive Kohortenstudie mit prospektiv erhobenen Daten für Patienten in Schweden mit neu diagnostiziertem RRMS durch. Die Wirksamkeit und die Absetzraten von Rituximab wurden mit denen der injizierbaren DMT: Dimethylfumarat, Fingolimod und Natalizumab verglichen.

Regionale Präferenzen

Von den 494 Patienten erhielten 43,5 Prozent ein injizierbares DMT: 17,4 Prozent Dimethylfumarat, 3,4 Prozent Fingolimod, 10,1 Prozent Natalizumab, 24,3 Prozent Rituximab und 1,2 Prozent andere DMT. Die Forscher fanden heraus, dass es ausgeprägte regionale Präferenzen gab: 81 bzw. 18 Prozent der Patienten in Västerbotten und Stockholm erhielten Rituximab.

Abbruchraten

Die jährlichen Abbruchraten betrugen für Rituximab (0,03), injizierbare DMT (0,53), Dimethylfumarat (0,32, Fingolimod (0,38) und Natalizumab (0,29).

Der Hauptgrund für den Abbruch der injizierbaren DMT Dimethylfumarat und Fingolimod war die fortgesetzte Krankheitsaktivität; der Hauptgrund für den Abbruch von Natalizumab waren positive serologische John Cunningham-Virus Ergebnisse.

Krankheitsaktivität

Im Vergleich zu injizierbaren DMT und Dimethylfumarat waren die Raten der klinischen Rezidiv- und/oder neuroradiologischen Krankheitsaktivität bei Rituximab signifikant niedriger, mit einer Tendenz zu niedrigeren Rezidivraten im Vergleich zu Natalizumab und Fingolimod.

Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass Rituximab bei Patienten mit neu diagnostiziertem RRMS besser abschneidet als andere häufig verwendete DMT, schreiben die Autoren.
© arznei-news.de – Quelle: JAMA Neurology – doi:10.1001/jamaneurol.2017.4011, Jan. 2018

Nutzen bei sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS)

08.01.2019 Bei Patienten mit sekundärer progredienter Multipler Sklerose (SPMS) ist die Behandlung mit Rituximab mit einem signifikant niedrigeren EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale – Leistungsskala, die den Schweregrad der Behinderung bei Multiple-Sklerose-Patienten zum Zeitpunkt der Erhebung angibt) und einer verzögerten Progression verbunden laut einer in JAMA Neurology veröffentlichten Studie.

Dr. Yvonne Naegelin von der Universität Basel in der Schweiz und Kollegen führten von 2004 bis 2017 eine retrospektive Kohortenstudie mit Daten von Patienten mit SPMS in drei Multiple-Sklerose-Zentren durch.

Der EDSS-Score wurde für 54 Patienten mit SPMS, die mit Rituximab (Handelsname MabThera) behandelt wurden, und 59 Patienten, die nicht mit dem Medikament behandelt wurden, verglichen; nach dem Propensity-Score-Matching wurden 44 Patientenpaare berücksichtigt. Die Patienten wurden bis zu 10 Jahre lang weiterverfolgt.

Deutlich niedrigerer EDSS-Score

Die Forscher fanden heraus, dass Patienten mit sekundärer progredienter Multipler Sklerose, die mit Rituximab behandelt wurden, während eines durchschnittlichen Follow-ups von 3,5 Jahren im kovariablen, angepassten Set (mittlere Differenz -0,52) einen signifikant niedrigeren EDSS-Score hatten.

In der mit Rituximab behandelten Gruppe wurde die Zeit bis zur bestätigten Invaliditätsentwicklung signifikant verzögert (Hazard Ratio 0,49).

Nur wenige entzündungshemmende Behandlungen sind mit einem positiven Ergebnis bei Patienten mit SPMS verbunden, schreiben die Autoren.

Das unterschiedliche Ansprechen auf diese Behandlungen kann Hinweise darauf geben, welche Teile des B-Zell-Ansprechens bei SPMS pathogen sind und welche Patienten von solchen Behandlungen profitieren könnten.
© arznei-news.de – Quellenangabe: JAMA Neurology – doi:10.1001/jamaneurol.2018.4239

Der CHMP der EMA empfiehlt Erweiterungen der Indikationen für MabThera bei Heranwachsenden

31.01.2020 Der CHMP empfiehlt die Erweiterung der Zulassung auf folgende neue Indikationen:

in Kombination mit Glukokortikoiden zur Einleitung einer Remission bei pädiatrischen Patienten (im Alter von ≥2 bis <18 Jahre) mit schwerer, aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (Wegener) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA);

und

in Kombination mit einer Chemotherapie für die Behandlung von pädiatrischen Patienten (im Alter von ≥6 Monaten bis <18 Jahren) mit zuvor unbehandeltem CD20-positivem diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) im fortgeschrittenen Stadium, Burkitt-Lymphom (BL)/Burkitt-Leukämie (reife akute B-Zell-Leukämie) (BAL) oder Burkitt-ähnlichem Lymphom (BLL).
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Jan. 2020

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