Rixathon

Novartis MabThera Biosimilar erhält EU-Genehmigung

19.06.2017 Die EU hat Novartis Rixathon – ein Biosimilar des monoklonalen Antikörpers Rituximab (MabThera) – die Zulassung für alle Indikationen erteilt, für die auch MabThera genehmigt ist.

Die Europäische Kommission (EC) hat damit Sandoz, Novartis Generika-Arm, eine volle Zulassung für Rixathon für Krankheiten wie rheumatoide Arthritis und Non-Hodgkin-Lymphom gewährt.

Das Medikament ist nun indiziert bei Non-Hodgkin-Lymphomen (follikuläres Lymphom und diffuses großes B-Zell-Lymphom) und chronischer lymphatischer Leukämie, sowie immunologischen Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis, schreibt das Unternehmen.

Rituximab ist ein biotechnologisch hergestellter chimärer monoklonaler Anti-CD20-Antikörper, der als Medikament in der Krebsimmuntherapie eingesetzt wird.

Die Genehmigung basierte auf einem umfassenden Entwicklungsprogramm, das die Biosimilarität von Rixathon gegenüber MabThera zeigte – einschließlich der

  • ASSIST-RA-Studie, die bei Patienten mit rheumatoider Arthritis demonstrierte, dass es zwischen dem Biosimilar und dem Referenzprodukt keine klinischen Unterschiede bei Sicherheit, Verträglichkeit oder Immunogenität gibt, und der
  • ASSIST-FL-Studie, einer Phase III Studie, die Wirksamkeit und Sicherheit bestätigen sollte. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt der Äquivalenz in der Gesamtansprechrate zwischen Rixathon und MabThera nach sechs Monaten. Die Ergebnisse bestätigten auch das vergleichbare Sicherheitsprofil der beiden Arzneimittel, schreibt das Unternehmen.

Zeitgleich wurden ein weiteres Biosimilar von MabThera zugelassen: Riximyo.

Damit folgte die Europäische Kommission der Empfehlung des Arzneimittel-Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) in seinem April-Meeting 2017.
© arznei-news.de – Quelle: Novartis, Juni 2017



Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu “Rixathon

  1. Nach 5-jähriger Behandlung mit RoActemra bekam ich massive Rheumaknoten.
    Die Medikation wurde umgestellt auf Rixathon, zunächst 1000mg. Seit Jahren
    nehme ich zusätzlich 4mg Lodotra. Unmittelbar nach der 1. Infusion Rixathon
    ließ ich 3 Tage lang Lodotra weg ( ein Fehler??) und bekam 6 Tage nach der
    Infusion einen massiven Rheumaschub…Was tun? Hat Rixathon trotzdem Aussicht auf Erfolg?

Schreiben Sie uns über Ihre Erfahrungen mit diesem Medikament:

Kommentare werden nach Prüfung auf Arznei-News.de veröffentlicht.
Machen Sie bitte keine persönlichen Angaben (wie Name, Geburtsdatum, Anschrift, Telefon-Nr., Email-Adresse etc.)!
Benutzen Sie bitte aus Lesbarkeitsgründen auch Komma, Punkt und Absatz. :-)