Rixathon

Novartis MabThera Biosimilar erhält EU-Genehmigung

19.06.2017 Die EU hat Novartis Rixathon – ein Biosimilar des monoklonalen Antikörpers Rituximab (MabThera) – die Zulassung für alle Indikationen erteilt, für die auch MabThera genehmigt ist.

Die Europäische Kommission (EC) hat damit Sandoz, Novartis Generika-Arm, eine volle Zulassung für Rixathon für Krankheiten wie rheumatoide Arthritis und Non-Hodgkin-Lymphom gewährt.

Das Medikament ist nun indiziert bei Non-Hodgkin-Lymphomen (follikuläres Lymphom und diffuses großes B-Zell-Lymphom) und chronischer lymphatischer Leukämie, sowie immunologischen Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis, schreibt das Unternehmen.

Rituximab ist ein biotechnologisch hergestellter chimärer monoklonaler Anti-CD20-Antikörper, der als Medikament in der Krebsimmuntherapie eingesetzt wird.

Die Genehmigung basierte auf einem umfassenden Entwicklungsprogramm, das die Biosimilarität von Rixathon gegenüber MabThera zeigte – einschließlich der

  • ASSIST-RA-Studie, die bei Patienten mit rheumatoider Arthritis demonstrierte, dass es zwischen dem Biosimilar und dem Referenzprodukt keine klinischen Unterschiede bei Sicherheit, Verträglichkeit oder Immunogenität gibt, und der
  • ASSIST-FL-Studie, einer Phase III Studie, die Wirksamkeit und Sicherheit bestätigen sollte. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt der Äquivalenz in der Gesamtansprechrate zwischen Rixathon und MabThera nach sechs Monaten. Die Ergebnisse bestätigten auch das vergleichbare Sicherheitsprofil der beiden Arzneimittel, schreibt das Unternehmen.

Zeitgleich wurden ein weiteres Biosimilar von MabThera zugelassen: Riximyo.

Damit folgte die Europäische Kommission der Empfehlung des Arzneimittel-Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) in seinem April-Meeting 2017.
© arznei-news.de – Quelle: Novartis, Juni 2017

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