Besremi (Ropeginterferon alfa-2b)

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EU: Polyzythämie Vera ohne symptomatische Splenomegalie – CHMP-Zulassungsempfehlung

14.12.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Besremi (aktive Substanz ist Ropeginterferon alfa-2b) der Firma AOP Orphan Pharmaceuticals AG als Lösung zur Injektion (250 Mikrogramm/0,5 ml und 500 Mikrogramm/0,5 ml) für die Behandlung von Polyzythämie Vera ohne symptomatische Splenomegalie.

Wirkstoff

Der Wirkstoff von Besremi ist Ropeginterferon alfa-2b (ATC-Code: L03AB15), der die Proliferation hämatopoetischer und Knochenmark-Fibroblasten-Vorläuferzellen hemmt und die Wirkung von Wachstumsfaktoren und anderen Zytokinen, die an der Entwicklung der Myelofibrose beteiligt sind, bekämpft.

Der Nutzen von Besremi liegt in der Fähigkeit, vollständiges hämatologisches Ansprechen bei Patienten mit Polyzythämie Vera zu erreichen.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Leukopenie, Thrombozytopenie, Arthralgie, Müdigkeit, grippeähnliche Erkrankungen und Myalgie.

Indikation

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre: Besremi ist bei Erwachsenen als Monotherapie zur Behandlung von Polyzythämie Vera ohne symptomatische Splenomegalie indiziert.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Besremi enthält den Wirkstoff Ropeginterferon alfa-2b, der zu der Arzneimittelklasse gehört, die ‚Interferone‘ genannt werden. Interferone werden von Ihrem Immunsystem zur Hemmung des Wachstums von Krebszellen gebildet.

Wirksamkeit

In einer offenen, randomisierten Phase-III-Studie (PROUD-PV) wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Ropeginterferon alfa-2b im Vergleich mit Hydroxycarbamid bei 254 erwachsenen Patienten mit Polycythaemia vera untersucht (Randomisierung 1:1).

Hydroxycarbamid-naive (n = 160) und Hydroxycarbamid-behandelte (n = 94) Patienten wurden mittels Randomisierung einer Behandlung mit entweder Ropeginterferon alfa-2b oder Hydroxycarbamid zugeordnet.

Dosierung

Die Dosis wurde je nach Krankheitsansprechen und Verträglichkeit schrittweise erhöht (bei Ropeginterferon alfa-2b von 50 auf 500 Mikrogramm s.c. alle zwei Wochen).

Die mittlere Dosis nach 12-monatiger Behandlung betrug 382 (± 141) Mikrogramm Ropeginterferon alfa-2b.

Ansprechen

Das hämatologische Ansprechen (definiert als Hämatokrit < 45 % ohne Phlebotomie [mindestens 3 Monate seit der letzten Phlebotomie], Thrombozyten < 400 x 10 9 /l und Leukozyten < 10 x 10 9 /l) betrug nach 12-monatiger Behandlung im Ropeginterferon-alfa-2b-Arm 43,1 % [53/123 der Patienten].

Langfristige Wirksamkeit und Sicherheit

Um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Ropeginterferon alfa-2b zu untersuchen, wurden 171 erwachsene Patienten mit Polycythaemia vera, die zuvor die Studie PROUD-PV abgeschlossen hatten, in eine offene Verlängerungsstudie der Phase IIIb (CONTINUATION-PV) aufgenommen.

Bei 95 Patienten wurde die Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b (von 50 bis 500 Mikrogramm s.c. alle zwei, drei oder vier Wochen) fortgesetzt.

Die mittlere Dosis nach 36-monatiger Behandlung (12- monatige Behandlungsdauer in der Studie PROUD-PV und 24-monatige Behandlungsdauer in der Verlängerungsstudie) betrug 363 (± 149) Mikrogramm Ropeginterferon alfa-2b. Das Ansprechen auf die Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b ist in Tabelle 3 und Tabelle 4 dargestellt.

Nach 36-monatiger Behandlung betrug das vollständige hämatologische Ansprechen 70,5 %. Fast 50 % der Patienten zeigten unter Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b ein vollständiges hämatologisches Ansprechen mit einer Verbesserung der Krankheitslast nach 36- monatiger Behandlung.

Die Patienten zeigten einen statistisch signifikanten Unterschied hinsichtlich der JAK2V617F-Allellast (19,7 %) und der Änderung der JAK2V617F-Allellast gegenüber der Baseline (–22,9 %).

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Wirkung von Besremi während der Schwangerschaft ist nicht bekannt. Die Anwendung von Besremi wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob während Ihrer Behandlung mit Besremi eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode angewendet werden sollte.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Besremi in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie während der Anwendung dieses Medikaments auf das Stillen verzichten sollten.
Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 19. Februar 2019

PV ohne symptomatische Splenomegalie: EU-Zulassung

19.02.2019 Die Europäische Kommission hat am 19. Februar 2019 dem Medikament Besremi (Wirkstoff ist Ropeginterferon alfa-2b) der Firma AOP Orphan Pharmaceuticals AG die Zulassung für die Behandlung von Polyzythämie Vera ohne symptomatische Splenomegalie erteilt.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2019



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