EU: Polyzythämie Vera ohne symptomatische Splenomegalie – CHMP-Zulassungsempfehlung
14.12.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Besremi (aktive Substanz ist Ropeginterferon alfa-2b) der Firma AOP Orphan Pharmaceuticals AG als Lösung zur Injektion (250 Mikrogramm/0,5 ml und 500 Mikrogramm/0,5 ml) für die Behandlung von Polyzythämie Vera ohne symptomatische Splenomegalie.
Wirkstoff
Der Wirkstoff von Besremi ist Ropeginterferon alfa-2b (ATC-Code: L03AB15), der die Proliferation hämatopoetischer und Knochenmark-Fibroblasten-Vorläuferzellen hemmt und die Wirkung von Wachstumsfaktoren und anderen Zytokinen, die an der Entwicklung der Myelofibrose beteiligt sind, bekämpft.
Der Nutzen von Besremi liegt in der Fähigkeit, vollständiges hämatologisches Ansprechen bei Patienten mit Polyzythämie Vera zu erreichen.
Die häufigsten Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Leukopenie, Thrombozytopenie, Arthralgie, Müdigkeit, grippeähnliche Erkrankungen und Myalgie.
Indikation
Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre: Besremi ist bei Erwachsenen als Monotherapie zur Behandlung von Polyzythämie Vera ohne symptomatische Splenomegalie indiziert.
© arznei-news.de – Quelle: EMA