- 14.12.2018 EU: Darm- oder Rektumkarzinom, Brustkrebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Nierenzellkrebs und Gebärmutterhalskrebs – CHMP-Zulassungsempfehlung
- 19.02.2019 Pfizer erhält europäische Zulassung für Zirabev
EU: Darm- oder Rektumkarzinom, Brustkrebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Nierenzellkrebs und Gebärmutterhalskrebs – CHMP-Zulassungsempfehlung
14.12.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Zirabev (aktive Substanz ist Bevacizumab) der Firma Pfizer Europe MA EEIG als 25 mg/ml Konzentrat für Infusionslösung für die Behandlung von Darm- oder Rektumkarzinom, Brustkrebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Nierenzellkrebs und Gebärmutterhalskrebs.
Wirkstoff, Wirkmechanismus
Der Wirkstoff von Zirabev ist Bevacizumab, ein monoklonaler Antikörper (ATC-Code: L01XC07), der an den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) bindet und so die Bindung von VEGF an seine Rezeptoren auf der Oberfläche von Endothelzellen hemmt. Die Neutralisierung der biologischen Aktivität von VEGF führt zu einer Rückbildung der Gefäßversorgung von Tumoren, normalisiert die verbleibende Tumorvaskulatur und hemmt die Bildung neuer Tumorvaskulatur und hemmt so das Tumorwachstum.
Zirabev ist ein Biosimilar-Medikament. Es ist dem Referenzprodukt Avastin (Bevacizumab) sehr ähnlich, das 2005 in der EU zugelassen wurde. Die Daten zeigen, dass Zirabev eine vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wie Avastin aufweist.
Indikation
- Bei Zulassung wäre Zirabev in Kombination mit einer Chemotherapie auf Fluoropyrimidinbasis angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit metastasierendem Karzinom des Dickdarms oder Enddarms;
- in Kombination mit Paclitaxel für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit metastasierendem Brustkrebs.
- Zirabev soll neben der platinbasierten Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit inoperablem fortgeschrittenen, metastasierenden oder rezidivierenden nicht-kleinzelligen Lungenkrebs mit Ausnahme von überwiegender Plattenzellhistologie indiziert sein.
- Das Medikament wäre bei Zulassung indiziert in Kombination mit Interferon alfa-2a für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasierendem Nierenzellkrebs;
- in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin oder alternativ Paclitaxel und Topotecan bei Patienten, die keine Platintherapie erhalten können, für die Behandlung erwachsener Patienten mit persistentem, rezidivierendem oder metastasierendem Gebärmutterhalskrebs.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
Pfizer erhält europäische Zulassung für Zirabev
19.02.2019 Pfizer Inc. berichtet, dass die Europäische Kommission Zirabev für die Behandlung von
- metastasierendem Darm- oder Rektumkarzinom,
- metastasierendem Brustkrebs,
- inoperablem fortgeschrittenen, metastasierendem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC),
- fortgeschrittenem und/oder metastasierendem Nierenzellkarzinom und
- persistentem, rezidivierendem oder metastasierendem Gebärmutterhalskrebs
zugelassen hat.
Die EU-Zulassung basiert auf einem umfassenden Antragspaket, das die Biosimilarität von Zirabev und dem Originalprodukt belegt. Dazu gehören auch die Ergebnisse der klinischen Vergleichsstudie der Phase 3 REFLECTIONS B739-03, die eine klinische Äquivalenz und keine klinisch signifikanten Unterschiede zwischen Zirabev und Avastin (Bevacizumab) bei Patienten mit fortgeschrittenem, nicht-squamösem NSCLC zeigte.
Als Teil des gesamten klinischen Studienprogramms REFLECTIONS wurde Zirabev an etwa 400 Probanden untersucht.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Pfizer
