Rote-Hand-Briefe / Arzneimittel-Warnmeldungen 2020

Zu den Rote-Hand-Briefen von 2021

• 23.12.2020 Rote-Hand-Brief zu Oncofolic® 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung: Haarrisse in Vials
• 15.12.2020 Rote-Hand-Brief zu Metamizol: Risiko für arzneimittelbedingten Leberschaden … zum Artikel
• 10.11.2020 Rote-Hand-Brief zu Gliolan® (5-Aminolävulinsäure, 5-ALA): Vorgehen bei zeitlich verschobenen Operationen und Informationen zu Fluoreszenzen bei nicht hochgradigen Gliomen … zum Artikel
• 10.11.2020 Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod): Aktualisierte Empfehlungen, um das Risiko arzneimittelinduzierter Leberschäden zu minimieren … zum Artikel
• 09.11.2020 Rote-Hand-Brief zu Tecfidera® (Dimethylfumarat): Aktualisierte Empfehlungen im Zusammenhang mit Fällen von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei leichter Lymphopenie … zum Artikel
• 02.11.2020 Rote-Hand-Brief zu Tepadina 100 mg: Mögliches Risiko mangelhafter Durchstechflaschen in den Chargen 1709192/1, 1709192/2 und 1709192/3 … zum Artikel
• 29.10.2020 Rote-Hand-Brief zu Esbriet® (Pirfenidon): Wichtiges Sicherheitsupdate und neue Empfehlungen zur Prävention arzneimittelinduzierter Leberschäden (drug-induced liver injury, DILI) … zum Artikel
• 29.10.2020 Rote-Hand-Brief zu systemisch und inhalativ angewendeten Fluorchinolonen: Risiko einer Herzklappenregurgitation/-insuffizienz … zum Artikel
• 07.09.2020 Rote-Hand-Brief zu Prevymis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Anwendung eines sterilen Filters unbedingt erforderlich … zum Artikel
• 30.07.2020 Rote-Hand-Brief zu leuprorelinhaltigen Depotarzneimitteln: Notwendigkeit der genauen Einhaltung der Anweisungen bezüglich Zubereitung und Verabreichung zur Verringerung des Risikos von Anwendungsfehlern … zum Artikel
• 04.06.2020 Rote-Hand-Brief zu Ancotil® (Flucytosin): Aktualisierte Empfehlungen zur Anwendung bei Patienten mit Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel … zum Artikel
• 04.06.2020 Rote-Hand-Brief zu 5-Fluorouracil- (i.v.), Capecitabin- und Tegafur-haltigen Arzneimitteln: Tests vor Behandlungsbeginn zur Identifizierung von Patienten mit DPD-Mangel … zum Artikel
• 02.06.2020 Rote-Hand-Brief zu tolperisonhaltigen Arzneimitteln: Negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation … zum Artikel
• 12.05.2020 Rote-Hand-Brief zu brivudinhaltigen Arzneimitteln: Potenziell tödliche Toxizität von Fluoropyrimidinen bei der Anwendung kurz vor, gleichzeitig mit oder innerhalb von 4 Wochen nach Ende der Behandlung mit Brivudin … zum Artikel
• 16.04.2020 Rote-Hand-Brief zu Cyproteronacetat: Anwendungsbeschränkungen aufgrund des Risikos für Meningeome … zum Artikel
• 31.03.2020 Rote-Hand-Brief zu TRISENOX® (Arsentrioxid): Risiko für Medikationsfehler wegen Einführung einer Durchstechflasche mit der Konzentration 2 mg/ml, die die Glasampulle mit einer Konzentration von 1 mg/ml ersetzt … zum Artikel
• 23.03.2020 Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat 5 mg: Keine Anwendung zur Behandlung von Gebärmuttermyomen während des laufenden Bewertungsverfahrens zum Risiko für Leberschädigungen … zum Artikel
• 20.03.2020 Rote-Hand-Brief zu XELJANZ® (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse und erhöhtes Risiko für schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen … zum Artikel
• 16.03.2020 Rote-Hand-Brief zu Cytotec® (Misoprostol): Risiken im Zusammenhang mit einer Anwendung zur Geburtseinleitung außerhalb der Zulassung („off-label-use“) … zum Artikel
• 20.02.2020 Rote-Hand-Brief zu Linoladiol N® (Estradiol): Risiken in Verbindung mit einer systemischen Exposition
• 27.01.2020 Rote-Hand-Brief zu Picato: Ruhen der Zulassungen aufgrund des Risikos von malignen Hautveränderungen
• 15.01.2020 Rote-Hand-Brief zu Implanon NXT® – Etonogestrel 68 mg zur subkutanen Anwendung: Aktualisierte Anweisungen zur Einlage und Entfernung des Implantats
• Rote-Hand-Briefe 2019 und älter

Rote-Hand-Brief zu Implanon NXT® – Etonogestrel 68 mg zur subkutanen Anwendung: Aktualisierte Anweisungen zur Einlage und Entfernung des Implantats

15.01.2020 Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dass die Anweisungen zur Einlage und Entfernung des Implantats aktualisiert wurden, um das Risiko einer neurovaskulären Verletzung und einer Wanderung des Implantats weiter zu minimieren. Videos, die die Einlage und das Entfernen von Implanon NXT® demonstrieren, können unter www.implanonnxtvideos.eu aufgerufen werden.
Quellenangabe: BfArM (pdf).

Rote-Hand-Brief zu Linoladiol N® (Estradiol): Risiken in Verbindung mit einer systemischen Exposition

20.02.2020 Die Firma Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass die Behandlung mit Linoladiol N® (100 Mikrogramm Estradiol pro Gramm Creme) aufgrund fehlender Daten zur Langzeitsicherheit auf einen einmaligen Behandlungszeitraum von bis zu 4 Wochen zu begrenzen ist. Linoladiol N® sollte nicht bei Patientinnen angewendet werden, die mit oralen oder transdermalen Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie behandelt werden.
Quellenangabe: pdf bei der BfArM.

Rote-Hand-Brief zu XELJANZ® (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse und erhöhtes Risiko für schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen

20.03.2020 Die Firma Pfizer informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass bei Patienten unter Behandlung mit Tofacitinib ein dosisabhängiges erhöhtes Risiko für schwerwiegende venöse thromboembolische Ereignisse beobachtet wurde.

Bei Patienten mit entsprechend bekannten Risikofaktoren sollte Tofacitinib, ungeachtet von Indikation und Dosis, nur mit Vorsicht eingesetzt werden. Patienten über 65 Jahre haben ein zusätzlich erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infektionen sowie ein erhöhtes Mortalitätsrisiko aufgrund von Infektionen.

Daher sollte eine Behandlung mit Tofacitinib bei solchen Patienten nur in Betracht gezogen werden, wenn keine geeignete Therapiealternative zur Verfügung steht.
Quellenangabe: BfArM.

Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat 5 mg: Keine Anwendung zur Behandlung von Gebärmuttermyomen während des laufenden Bewertungsverfahrens zum Risiko für Leberschädigungen

23.03.2020 Die Firma Gedeon Richter Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dass Ulipristalacetat 5 mg während des laufenden Risikobewertungsverfahrens vorübergehend vom Markt genommen wird und die Therapie bei neuen Patientinnen nicht eingeleitet werden soll.

Bei Patientinnen, die bereits mit Ulipristalacetat 5 mg behandelt werden, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Quellenangabe: BfArM.

Rote-Hand-Brief zu TRISENOX® (Arsentrioxid): Risiko für Medikationsfehler wegen Einführung einer Durchstechflasche mit der Konzentration 2 mg/ml, die die Glasampulle mit einer Konzentration von 1 mg/ml ersetzt

31.03.2020 Die Firma Teva B.B. informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass die Trisenox® (Arsentrioxid) 1 mg/ml 10 ml Ampulle (enthält 10 mg Arsentrioxid) durch eine 2 mg/ml 6 ml Durchstechflasche (enthält 12 mg Arsentrioxid) ersetzt wird.

Die zwei verschiedenen Konzentrationen werden vorübergehend gleichzeitig auf dem Markt verfügbar sein. Dies kann zu Verwechslungen zwischen den beiden Produkten und zu Medikationsfehlern führen, welche entweder Überdosierung mit potentiell tödlichem Ausgang oder Unterdosierung mit möglichem Verlust der Wirksamkeit zur Folge haben kann.
Quellenangabe: BfArM.

Rote-Hand-Brief zu brivudinhaltigen Arzneimitteln: Potenziell tödliche Toxizität von Fluoropyrimidinen bei der Anwendung kurz vor, gleichzeitig mit oder innerhalb von 4 Wochen nach Ende der Behandlung mit Brivudin

12.05.2020 Die Zulassungsinhaber brividunhaltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass Todesfälle infolge einer Arzneimittelwechselwirkung zwischen Brivudin und Fluoropyrimidinen (z. B. Fluorouracil (5-FU), Capecitabin, Tegafur, Flucytosin) auftreten können.

Nach Abschluss der Brivudinbehandlung muss eine mindestens vierwöchige Wartezeit eingehalten werden, bevor die Behandlung mit einem Fluoropyrimidin begonnen werden kann.
Quellenangabe: BfArM.

Rote-Hand-Brief zu tolperisonhaltigen Arzneimitteln: Negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation

02.06.2020 Die Zulassungsinhaber tolperisonhaltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erneut darüber, dass Tolperison seit 2013 nur noch zur symptomatischen Behandlung der Spastizität nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen zugelassen ist. Nur in dieser Indikation überwiegt der Nutzen die möglichen Risiken.
Quellenangabe: BfArM.

Rote-Hand-Brief zu 5-Fluorouracil- (i.v.), Capecitabin- und Tegafur-haltigen Arzneimitteln: Tests vor Behandlungsbeginn zur Identifizierung von Patienten mit DPD-Mangel

04.06.2020 Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln, die 5-Fluorouracil i.v. (5-FU), Capecitabin oder Tegafur enthalten, informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass Patienten mit partiellem oder vollständigem Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel (DPD-Mangel) bei der Behandlung mit Fluoropyrimidinen (5-FU i.v., Capecitabin, Tegafur) ein erhöhtes Risiko für eine schwere Toxizität haben.

Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Fluoropyrimidinen den Phänotyp und/oder Genotyp zu bestimmen.
Quellenangabe: BfArM.

Rote-Hand-Brief zu Ancotil® (Flucytosin): Aktualisierte Empfehlungen zur Anwendung bei Patienten mit Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel

04.06.2020 Die Firma Meda Pharma GmbH & Co KG informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass die Behandlung mit Flucytosin bei Patienten mit bekanntem vollständigen Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel (DPD-Mangel) kontraindiziert ist, da das Risiko einer lebensbedrohlichen Toxizität besteht.

Um Verzögerungen in der antimykotischen Therapie zu vermeiden, sind jedoch vor Behandlungsbeginn keine Tests auf DPD-Mangel vorgeschrieben.
Quellenangabe: BfArM.

Rote-Hand-Brief zu leuprorelinhaltigen Depotarzneimitteln: Notwendigkeit der genauen Einhaltung der Anweisungen bezüglich Zubereitung und Verabreichung zur Verringerung des Risikos von Anwendungsfehlern

30.07.2020 Die Zulassungsinhaber von leuprorelinhaltigen Depotarzneimitteln informieren, in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), darüber, dass Anwendungsfehler bei leuprorelinhaltigen Depotarzneimitteln gemeldet wurden, die möglicherweise zu einer verminderten Wirksamkeit führen können. Leuprorelinhaltige Depotarzneimittel dürfen nur von medizinischem Fachpersonal zubereitet oder verabreicht werden, wenn dieses mit der sachgemäßen Handhabung vertraut ist.
Quellenangabe: BfArM.

Rote-Hand-Brief zu Prevymis Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Anwendung eines sterilen Filters unbedingt erforderlich

07.09.2020 Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH informiert darüber, dass die verdünnte Lösung von Prevymis über einen sterilen 0,2 μm oder 0,22 μm Polyethersulfon(PES)-Inline-Filter infundiert werden muss.

Der Inhalt der Durchstechflasche muss vor Verwendung auf Verfärbungen und Feststoffteilchen überprüft werden, da das Konzentrat einige wenige produktbezogene kleine durchscheinende oder weiße Partikel enthalten kann.

Das Konzentrat oder die Infusionslösung darf nicht verwendet werden, wenn diese(s) trüb oder verfärbt ist oder andere Bestandteile als ein paar kleine durchscheinende oder weiße Partikel enthält.
Quellenangabe: BfArM.

Rote-Hand-Brief zu systemisch und inhalativ angewendeten Fluorchinolonen: Risiko einer Herzklappenregurgitation/-insuffizienz

29.10.2020 Die Zulassungsinhaber von fluorchinolonhaltigen Antibiotika informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über das Risiko einer Herzklappenregurgitation/-insuffizienz in Zusammenhang mit Fluorchinolonen für die systemische und inhalative Anwendung.

Bei Patienten mit einem Risiko für eine Herzklappenregurgitation/-insuffizienz sollten systemisch und inhalativ angewendete Fluorchinolone nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung unter Berücksichtigung anderer Therapieoptionen angewendet werden.
Quellenangabe: BfArM.

Rote-Hand-Brief zu Esbriet® (Pirfenidon): Wichtiges Sicherheitsupdate und neue Empfehlungen zur Prävention arzneimittelinduzierter Leberschäden (drug-induced liver injury, DILI)

29.10.2020 Die Firma Roche Pharma AG möchte Sie in Absprache mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren, dass schwere Fälle arzneimittelinduzierter Leberschäden (drug-induced liver injury, DILI) kürzlich unter der Anwendung von Esbriet® (Pirfenidon) berichtet wurden, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang.

Vor Beginn der Behandlung mit Esbriet (Pirfenidon) müssen Leberfunktionstests (ALT, AST und Bilirubin) durchgeführt werden. Die Tests sollten in den ersten 6 Monaten der Therapie einmal monatlich und danach über die gesamte Therapiedauer alle 3 Monate durchgeführt werden.
Quellenangabe: BfArM.

Rote-Hand-Brief zu Tepadina 100 mg: Mögliches Risiko mangelhafter Durchstechflaschen in den Chargen 1709192/1, 1709192/2 und 1709192/3

02.11.2020 Der Zulassungsinhaber Adienne S.r.l. informiert über das mögliche Risiko mangelhafter Tepadina 100 mg Durchstechflaschen durch nicht ordnungsgemäß befestigte Bördelkappen bei den Chargen mit der Bezeichnung 1709192/1, 1709192/2 und 1709192/3. Nach Aussage des Zulassungsinhabers lässt sich der Mangel vor der Rekonstitution einfach ermitteln, weil er beim Abziehen der Lasche von der Aluminium-Bördelkappe an der Durchstechflasche sofort erkennbar ist.

Da sowohl die Sterilität als auch der Thiotepa-Gehalt bei Arzneimitteln mit den mangelhaften Durchstechflaschen nicht garantiert werden können, müssen diese Flaschen entsorgt werden. Tepadina 100 mg wird in Kombination mit anderen Chemotherapeutika in der Tumortherapie angewendet.
Quellenangabe: BfArM.

Rote-Hand-Brief zu Tecfidera® (Dimethylfumarat): Aktualisierte Empfehlungen im Zusammenhang mit Fällen von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei leichter Lymphopenie

09.11.2020 Die Firma Biogen Netherlands B.V. möchte in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren, dass bei mit Tecfidera behandelten Patienten Fälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei bestehender leichter Lymphopenie (Lymphozytenwert ≥ 0,8 x 10⁹/l und unter dem unteren Normwert) gemeldet wurden. Zuvor war PML nur im Zusammenhang mit einer mäßigen bis schweren Lymphopenie bestätigt worden.
Quellenangabe: BfArM.

Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod): Aktualisierte Empfehlungen, um das Risiko arzneimittelinduzierter Leberschäden zu minimieren

10.11.2020 Die Firma Novartis möchte Sie in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren, dass Fälle von akutem Leberversagen, die eine Lebertransplantation erforderten, sowie klinisch relevante Leberschäden bei mit Fingolimod behandelten Patienten berichtet wurden.

Die Handlungsempfehlungen für die Überwachung der Leberfunktion und die Kriterien für einen Therapieabbruch wurden mit zusätzlichen Details ergänzt, um das Risiko arzneimittelinduzierter Leberschäden (DILI) zu minimieren.
Quellenangabe: BfArM.

Rote-Hand-Brief zu Gliolan® (5-Aminolävulinsäure, 5-ALA): Vorgehen bei zeitlich verschobenen Operationen und Informationen zu Fluoreszenzen bei nicht hochgradigen Gliomen

01.12.2020 Die Firma medac informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass es weitgehend unbekannt ist, wie lange eine verwertbare Fluoreszenz nach dem für einen hohen Kontrast in Tumorzellen definierten Zeitfenster anhält.

Verschiebt sich der Operationsbeginn um mehr als 12 Stunden, sollte die Operation auf den nächsten Tag oder später verschoben werden. Eine weitere Dosis des Arzneimittels kann dann 2–4 Stunden vor der Narkose eingenommen werden.
Quellenangabe: BfArM.

Rote-Hand-Brief zu Metamizol: Risiko für arzneimittelbedingten Leberschaden

15.12.2020 Die Zulassungsinhaber von metamizolhaltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass Fälle eines arzneimittelbedingten Leberschadens (drug-induced liver injury, DILI) unter der Behandlung mit Metamizol berichtet wurden.
Quellenangabe: BfArM.

Rote-Hand-Brief zu Oncofolic® 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung: Haarrisse in Vials

23.12.2020 Die Firma Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH informiert darüber, dass während der Konfektionierung von Oncofolic® 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung vereinzelte defekte Vials mit Haarrissen entdeckt wurden, bei denen die Integrität der Vials nicht gewährleistet werden kann. Obwohl beschädigte Vials während des Herstellungs- und Verpackungsprozesses sicher identifiziert und aussortiert werden, ruft die Firma die betroffenen Chargen aus Sicherheitsgründen vorsorglich zurück. Weitere Chargen und/oder Wirkstärken sind nicht betroffen.
Quellenangabe: BfArM.