RSV-Impfstoff Arexvy – Update

Arexvy vielversprechend bei Menschen im Alter von 50 bis 59 Jahren mit erhöhtem Risiko für RSV-Erkrankungen

RSV-Impfstoff Arexvy – Update

25.10.2023 GSK hat positive vorläufige Ergebnisse seiner Phase-III-Studie [NCT05590403] veröffentlicht, in der die Immunantwort und die Sicherheit von Arexvy (Impfstoff gegen das Respiratorische Synzytialvirus, adjuvant) bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 59 Jahren untersucht wird, einschließlich derjenigen, die aufgrund bestimmter Grunderkrankungen ein erhöhtes Risiko für eine Erkrankung der unteren Atemwege durch das Respiratorische Synzytialvirus (RSV) haben.

Diese Ergebnisse wurden auf dem Meeting der US Centers for Disease Control and Prevention’s (CDC) Advisory Committee on Immunization Practices vorgestellt. Dieser Impfstoff ist derzeit für die aktive Immunisierung zur Prävention von RSV-LRTD bei Erwachsenen ab 60 Jahren zugelassen.

Der Impfstoff löste bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die aufgrund ausgewählter Grunderkrankungen ein erhöhtes Risiko für eine RSV-Erkrankung haben, eine Immunreaktion aus, die der bei Personen über 60 Jahren beobachteten nicht unterlegen war, womit der primäre Co-Endpunkt der Studie erreicht wurde. Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde bereits bei Erwachsenen ab 60 Jahren nachgewiesen. Der co-primäre Endpunkt wurde auch für die breitere Gruppe der Erwachsenen im Alter von 50 bis 59 Jahren erreicht, die ebenfalls an der Studie teilnahmen.

Die Daten zur Sicherheit und Reaktogenität stimmten mit den Ergebnissen aus dem ursprünglichen Phase-III-Programm überein. Die häufigste lokale Nebenwirkung war Schmerz, und die häufigsten systematischen Nebenwirkungen waren Erschöpfung und Kopfschmerzen, von denen die meisten vorübergehend und von geringer Intensität waren.

Die endgültigen Ergebnisse dieser Studie werden auf einer bevorstehenden medizinischen Konferenz vorgestellt und zur Veröffentlichung in Fachzeitschriften eingereicht. Die Daten werden auch der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und anderen Aufsichtsbehörden vorgelegt, um mögliche Zulassungserweiterungen zu unterstützen, schreibt GSK.

Studiendesign von NCT05590403

NCT05590403 ist eine placebokontrollierte, beobachterverblindete, randomisierte, länderübergreifende Immunogenitätsstudie der Phase III, in der die Nichtunterlegenheit der Immunantwort und die Sicherheit bei Teilnehmern im Alter von 50 bis 59 Jahren mit erhöhtem RSV-LRTD-Risiko im Vergleich zu älteren Personen im Alter von 60 Jahren und darüber nach einer Einzeldosis des RSV-Impfstoffs von GSK untersucht wird.

Die Immunreaktion von Teilnehmern im Alter von 50 bis 59 Jahren mit vordefinierten stabilen chronischen Erkrankungen, die zu einem erhöhten Risiko einer RSV-Erkrankung führen, wurde untersucht (n=570). Dazu gehörten Teilnehmer mit chronischen Lungenerkrankungen, chronischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, chronischen Nierenerkrankungen oder chronischen Lebererkrankungen. Die Immunreaktionen einer breiteren Gruppe von Teilnehmern im Alter von 50 bis 59 Jahren ohne diese vordefinierten chronischen Krankheiten (n=570) wurden ebenfalls untersucht, und zwar im Vergleich zu Teilnehmern im Alter von 60 Jahren und älter. Etwa 1.520 Studienteilnehmer aus acht Ländern wurden in die Studie aufgenommen.

Die primären Endpunkte der Studie waren die RSV-A- und RSV-B-Neutralisationstiter beider Gruppen von 50- bis 59-Jährigen einen Monat nach der Verabreichung des Impfstoffs im Vergleich zu Personen im Alter von 60 Jahren und älter. Außerdem gab es sekundäre und tertiäre Endpunkte zur Sicherheit und Immunogenität. Die Studie wird fortgesetzt, um weitere Immunitätsdaten sechs und 12 Monate nach der Verabreichung des Impfstoffs zu erheben.

© arznei-news.de – Quellenangabe: GSK

UPDATE – EU: Prävention von durch das Respiratorische Synzytial-Virus verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege – Die Europäische Kommission erteilt Arexvy die Zulassung

09.06.2023 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Arexvy (Wirkstoff ist RSVPreF3-Antigen) der Firma GlaxoSmithKline die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:

Arexvy ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter zur Prävention von durch das Respiratorische Synzytial-Virus verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege (lower respiratory tract disease, LRTD).
© arznei-news.de – Quelle: EC

Infos zu Arexvy

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Arexvy ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter zur Prävention von durch das Respiratorische Synzytial-Virus verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege (lower respiratory tract disease, LRTD).

News zu Arexvy

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Arexvy wurde durch die Kombination des RSV-spezifischen Antigens (F-Protein in Präfusionskonfirmation) mit einem Adjuvanssystem (AS01E) entwickelt, um die antigenspezifische zelluläre Immunantwort und die neutralisierende Antikörperantwort bei Personen mit bereits bestehender Immunität gegen RSV zu verstärken. Das Adjuvans AS01E erleichtert die Rekrutierung und Aktivierung von Antigen-präsentierenden Zellen, welche aus dem Impfstoff stammende Antigene in die drainierenden Lymphknoten transportieren, was wiederum zur Bildung von RSVPreF3- spezifischen CD4-positiven T-Zellen führt.

EU: Aktive Immunisierung zur Prävention von Erkrankungen der unteren Atemwege, die durch das RSV-Virus verursacht werden – CHMP-Zulassungsempfehlung für Arexvy (RSVPreF3)

26.04.2023 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Arexvy (RSVPreF3; rekombinant, adjuvant) der Firma GlaxoSmithkline für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von durch RSV verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD).

Arexvy wird als Pulver und als flüssige Suspension zur Herstellung einer Suspension für Injektionszwecke erhältlich sein. Der Wirkstoff von Arexvy ist RSVPreF3, ein rekombinantes RSV-spezifisches Antigen-Glykoprotein F, das in der Präfusionskonformation stabilisiert ist. RSVPreF3 wird mit dem Adjuvans-System AS01E (Verstärkung der Immunantwort) kombiniert; der Impfstoff ist so konzipiert, dass er die antigenspezifische zelluläre Immunantwort und die Reaktion neutralisierender Antikörper bei Personen mit bereits bestehender Immunität gegen RSV verstärkt.

Der Nutzen von Arexvy besteht in der Vorbeugung von RSV-bedingten Erkrankungen der unteren Atemwege.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schmerzen an der Injektionsstelle, Fatigue, Myalgie, Kopfschmerzen und Arthralgie.

Die vollständige Indikation lautet:

Arexvy ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von Erkrankungen der unteren Atemwege, die durch das Respiratory-Syncytial-Virus verursacht werden, bei Erwachsenen ab 60 Jahren angezeigt.

Die Verwendung dieses Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Die Empfehlung des EMA-Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) stützt sich auf die Daten einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 25.000 Erwachsenen in 17 Ländern. Die Ergebnisse zeigten einen Schutz von schätzungsweise 83 % gegen RSV-bestätigte LRTD für mindestens sechs Monate.

Die Studie ist noch nicht abgeschlossen und soll dazu dienen, die Wirksamkeit einer einmaligen Arexvy-Dosis über mehrere Saisons hinweg sowie die Notwendigkeit einer Auffrischungsimpfung zu bewerten und das Sicherheitsprofil zu überwachen.

© arznei-news.de – Quelle: EMA





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