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Rybelsus bei Diabetes Typ II

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FDA genehmigt Rybelsus als erstes orales GLP-1-Medikament für Typ-2-Diabetes

22.09.2019 Die U.S. Food and Drug Administration hat Rybelsus (Wirkstoff Semaglutid, orale Tabletten) zusammen mit einer Diät und Sport zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes zugelassen.

Rybelsus ist das erste Glucagon-ähnliche Peptid (GLP-1)-Rezeptor-Protein Medikament, das in den USA zugelassen wurde und nicht injiziert werden muss. GLP-1-Medikamente sind nicht-insulinische Behandlungen für Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Wirksamkeit

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Rybelsus zur Senkung des Blutzuckers bei Patienten mit Typ-2-Diabetes wurde in mehreren klinischen Studien untersucht, von denen zwei Placebo-kontrolliert waren und mehrere das Medikament mit anderen GLP-1-Injektionsmedikamenten verglichen.

Rybelsus wurde als Monotherapie und in Kombination mit anderen Diabetesmedikamenten untersucht, darunter Metformin, Sulfonylharnstoffe (Insulin-Sekretagogue), Natrium-Glukose Co-Transporter-2 (SGLT-2)-Hemmer, Insuline und Thiazolidinedione – alle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

In den Placebo-kontrollierten Studien führte Rybelsus als Monotherapie zu einer signifikanten Senkung des Blutzuckers (Hämoglobin A1c) im Vergleich zu Placebo (bestimmt durch HbA1c-Tests, die den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel im Verlaufe der Zeit messen).

Nach 26 Wochen sank der HbA1c bei 69% der Personen, die 7 mg Rybelsus einmal täglich, und bei 77% derjenigen, die 14 mg Rybelsus einmal täglich einnahmen, auf weniger als 7%, verglichen mit 31% der Placebo-Patienten.

Warnhinweise und Nebenwirkungen

Die Verschreibungsinformationen für Rybelsus beinhalten eine Warnhinweisbox, die auf das potenziell erhöhte Risiko für Schilddrüsen-C-Zell-Tumoren informiert, und dass Rybelsus nicht als die erste Wahl zur Behandlung von Diabetes empfohlen wird.

Patienten, die bereits ein medulläres Schilddrüsenkarzinom (MTC) hatten oder ein Familienmitglied mit vorherigem MTC haben, wird empfohlen, Rybelsus nicht zu verwenden.

Auch Patienten mit einer vorherigen endokrinen Systemerkrankung namens Multiple endokrine Neoplasie Typ 2 (MEN 2) sollten Rybelsus nicht verwenden. Rybelsus ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und Menschen mit diabetischer Ketoazidose bestimmt.

Rybelsus enthält auch Warnhinweise hinsichtlich Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), diabetischer Retinopathie (Schädigung der Netzhaut des Auges), Hypoglykämie (niedriger Blutzucker), akuten Nierenverletzungen und Überempfindlichkeitsreaktionen.

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Es ist nicht bekannt, ob Rybelsus von Patienten mit Pankreatitis verwendet werden kann. Das Risiko einer Hypoglykämie stieg, wenn Rybelsus in Kombination mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin eingesetzt wurde.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, verminderter Appetit, Verdauungsstörungen und Verstopfung.

Einnahme

Rybelsus sollte mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen, Trinken oder anderen oralen Medikamenten des Tages eingenommen werden. Rybelsus verlangsamt die Verdauung.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA

EU: Typ-2-Diabetes – CHMP-Zulassungsempfehlung für Rybelsus

31.01.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Rybelsus (aktive Substanz ist Semaglutid) der Firma Novo Nordisk A/S als orale Tabletten (3 mg, 7 mg und 14 mg) für die Behandlung von Typ-2-Diabetes.

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:

Rybelsus ist für die Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle als Ergänzung zu Ernährung und Bewegung angezeigt

  • als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder Kontraindikationen als ungeeignet angesehen wird
  • in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes.

Sicherheit und Wirksamkeit von Rybelsus wurden in acht klinischen Studien untersucht, die Patienten in verschiedenen Stadien der Krankheit einschlossen. In drei dieser Studien wurde Rybelsus mit einem Placebo verglichen.

Im Rahmen des Entwicklungsprogramms wurde es entweder allein verwendet, zur Standardbehandlung hinzugefügt oder mit einer Injektionsbehandlung seiner Klasse (GLP-1-Rezeptor-Agonist) verglichen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Semaglutid ist ein GLP-1-Analogon mit einer Sequenzhomologie von 94 % zum humanen GLP-1. Semaglutid wirkt als GLP-1-Rezeptoragonist, der selektiv an den GLP-1-Rezeptor, das Ziel für natives GLP-1, bindet und diesen aktiviert.

GLP-1 ist ein physiologisches Hormon, das mehrere Aufgaben bei der Glucose- und Appetitregulierung sowie im kardiovaskulären System hat. Die glucose- und appetitregulierenden Wirkungen werden gezielt über GLP-1-Rezeptoren im Pankreas und im Gehirn vermittelt.

Semaglutid senkt den Blutzuckerspiegel glucoseabhängig durch Stimulation der Insulinsekretion und Senkung der Glucagonsekretion, wenn der Blutzuckerspiegel hoch ist. Der Mechanismus der Blutzuckersenkung geht auch mit einer leicht verlangsamten Entleerung des Magens in der frühen postprandialen Phase einher. Während einer Hypoglykämie verringert Semaglutid die Sekretion von Insulin, vermindert aber nicht die Glucagonsekretion. Der Mechanismus von Semaglutid ist unabhängig von der Art der Anwendung.

Gegenanzeigen / Kontraindikation

Rybelsus darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Semaglutid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Schwangerschaft / Stillen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Rybelsus Ihren Arzt um Rat.

Rybelsus soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob es Ihrem ungeborenen Baby schaden kann. Aus diesem Grund wird während der Einnahme dieses Arzneimittels empfohlen, ein Verhütungsmittel anzuwenden.

Wenn Sie schwanger werden möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über eine Änderung Ihrer Behandlung, da Sie Rybelsus mindestens zwei Monate vorher absetzen sollten. Wenn Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger werden, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, weil dann Ihre Behandlung umgestellt werden muss.

Wenden Sie Rybelsus nicht in der Stillzeit an, da nicht bekannt ist, ob es in die Muttermilch übergeht.

Wechselwirkungen

Einnahme von Rybelsus zusammen mit anderen Arzneimitteln: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal vor allem, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

  • Levothyroxin, was bei einer Schilddrüsenerkrankung angewendet wird. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Schilddrüsenwerte überprüfen, wenn Sie Rybelsus zusammen mit Levothyroxin einnehmen.
  • Warfarin oder ähnliche Arzneimittel zum Einnehmen, die die Blutgerinnung verringern (orale Antikoagulanzien). Sie benötigen möglicherweise häufige Blutuntersuchungen, um zu überprüfen, wie schnell Ihr Blut gerinnt.
  • Wenn Sie Insulin anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Sie die Insulindosis verringern, und Ihnen empfehlen, Ihren Blutzucker häufiger zu kontrollieren, um einer Hyperglykämie (einem hohen Blutzuckerspiegel) und einer diabetischen Ketoazidose (einer Komplikation bei Diabetes, die auftritt, wenn der Körper aufgrund eines Insulinmangels nicht in der Lage ist, den Blutzucker abzubauen) vorzubeugen.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch Rybelsus Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Komplikationen bei diabetischer Augenerkrankung (Retinopathie) – Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie während der Behandlung mit Rybelsus Augenprobleme wie z. B. Sehstörungen bekommen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen). Sie müssen unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen und umgehend Ihren Arzt informieren, wenn Sie Symptome wie z. B. Probleme bei der Atmung, Anschwellen des Gesichts und des Rachens, Keuchen, beschleunigten Herzschlag, blasse und kalte Haut, Schwindel oder ein Schwächegefühl bekommen.
  • Bauchspeicheldrüsenentzündung (akute Pankreatitis), die starke, anhaltende Schmerzen in Bauch und Rücken verursachen kann. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie solche Symptome bemerken.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Übelkeit (Nausea) – diese lässt meist im Laufe der Zeit nach
  • Durchfall – dieser lässt meist im Laufe der Zeit nach
  • Unterzuckerung (Hypoglykämie) bei Anwendung von Rybelsus zusammen mit einem Arzneimittel, das Sulfonylharnstoff oder Insulin enthält. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis dieser Arzneimittel reduzieren, bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Unterzuckerung (Hypoglykämie) bei Anwendung von Rybelsus zusammen mit oralen Arzneimitteln gegen Diabetes außer Sulfonylharnstoff oder Insulin.
  • Erbrechen
  • Magenbeschwerden oder -verstimmung
  • Magenschleimhautentzündung („Gastritis“) – Anzeichen sind Magenschmerzen, Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen
  • Sodbrennen – auch „gastroösophageale Refluxkrankheit“ genannt
  • Magenschmerzen
  • aufgeblähter Bauch
  • Verstopfung
  • Müdigkeit
  • geringerer Appetit
  • Blähungen (Flatulenz)
  • Erhöhung der Werte von Pankreasenzymen (wie Lipase und Amylase) bei Blutuntersuchungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Gewichtsverlust
  • Gallensteine
  • Aufstoßen
  • schneller Puls.

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 07.04.2020

Rybelsus (orales Semaglutid) für die Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes in der EU zugelassen

06.04.2020 Novo Nordisk hat bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für Rybelsus (orales Semaglutid) für die Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle als Ergänzung zu Diät und Bewegung erteilt hat.

Die Marktzulassung gilt für alle 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union und das Vereinigte Königreich.

Die Einführung von Rybelsus wird in den ersten EU-Ländern voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2020 erfolgen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novo Nordisk.

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