Rybelsus bei Diabetes Typ II

FDA genehmigt Rybelsus als erstes orales GLP-1-Medikament für Typ-2-Diabetes

22.09.2019 Die U.S. Food and Drug Administration hat Rybelsus (Wirkstoff Semaglutid, orale Tabletten) zusammen mit einer Diät und Sport zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes zugelassen.

Rybelsus ist das erste Glucagon-ähnliche Peptid (GLP-1)-Rezeptor-Protein Medikament, das in den USA zugelassen wurde und nicht injiziert werden muss. GLP-1-Medikamente sind nicht-insulinische Behandlungen für Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Wirksamkeit

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Rybelsus zur Senkung des Blutzuckers bei Patienten mit Typ-2-Diabetes wurde in mehreren klinischen Studien untersucht, von denen zwei Placebo-kontrolliert waren und mehrere das Medikament mit anderen GLP-1-Injektionsmedikamenten verglichen.

Rybelsus wurde als Monotherapie und in Kombination mit anderen Diabetesmedikamenten untersucht, darunter Metformin, Sulfonylharnstoffe (Insulin-Sekretagogue), Natrium-Glukose Co-Transporter-2 (SGLT-2)-Hemmer, Insuline und Thiazolidinedione – alle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

In den Placebo-kontrollierten Studien führte Rybelsus als Monotherapie zu einer signifikanten Senkung des Blutzuckers (Hämoglobin A1c) im Vergleich zu Placebo (bestimmt durch HbA1c-Tests, die den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel im Verlaufe der Zeit messen).

Nach 26 Wochen sank der HbA1c bei 69% der Personen, die 7 mg Rybelsus einmal täglich, und bei 77% derjenigen, die 14 mg Rybelsus einmal täglich einnahmen, auf weniger als 7%, verglichen mit 31% der Placebo-Patienten.

Warnhinweise und Nebenwirkungen

Die Verschreibungsinformationen für Rybelsus beinhalten eine Warnhinweisbox, die auf das potenziell erhöhte Risiko für Schilddrüsen-C-Zell-Tumoren informiert, und dass Rybelsus nicht als die erste Wahl zur Behandlung von Diabetes empfohlen wird.

Patienten, die bereits ein medulläres Schilddrüsenkarzinom (MTC) hatten oder ein Familienmitglied mit vorherigem MTC haben, wird empfohlen, Rybelsus nicht zu verwenden.

Auch Patienten mit einer vorherigen endokrinen Systemerkrankung namens Multiple endokrine Neoplasie Typ 2 (MEN 2) sollten Rybelsus nicht verwenden. Rybelsus ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und Menschen mit diabetischer Ketoazidose bestimmt.

Rybelsus enthält auch Warnhinweise hinsichtlich Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), diabetischer Retinopathie (Schädigung der Netzhaut des Auges), Hypoglykämie (niedriger Blutzucker), akuten Nierenverletzungen und Überempfindlichkeitsreaktionen.

Es ist nicht bekannt, ob Rybelsus von Patienten mit Pankreatitis verwendet werden kann. Das Risiko einer Hypoglykämie stieg, wenn Rybelsus in Kombination mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin eingesetzt wurde.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, verminderter Appetit, Verdauungsstörungen und Verstopfung.

Einnahme

Rybelsus sollte mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen, Trinken oder anderen oralen Medikamenten des Tages eingenommen werden. Rybelsus verlangsamt die Verdauung.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FDA

EU: Typ-2-Diabetes – CHMP-Zulassungsempfehlung für Rybelsus

31.01.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Rybelsus (aktive Substanz ist Semaglutid) der Firma Novo Nordisk A/S als orale Tabletten (3 mg, 7 mg und 14 mg) für die Behandlung von Typ-2-Diabetes.

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:

Rybelsus ist für die Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle als Ergänzung zu Ernährung und Bewegung angezeigt

  • als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder Kontraindikationen als ungeeignet angesehen wird
  • in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes.

Sicherheit und Wirksamkeit von Rybelsus wurden in acht klinischen Studien untersucht, die Patienten in verschiedenen Stadien der Krankheit einschlossen. In drei dieser Studien wurde Rybelsus mit einem Placebo verglichen.

Im Rahmen des Entwicklungsprogramms wurde es entweder allein verwendet, zur Standardbehandlung hinzugefügt oder mit einer Injektionsbehandlung seiner Klasse (GLP-1-Rezeptor-Agonist) verglichen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA



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