Satralizumab (SA237, vormals Sapelizumab) ist ein monoklonaler Antikörper, der auf die Behandlung von Neuromyelitis optica (abgekürzt NMO, auch Devic-Syndrom) bzw. Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) erforscht wird. Das Medikament wird von Chugai Pharma in Zusammenarbeit mit Roche entwickelt.
- 15.10.2018 Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung: Positive Ph3-Resultate
- 26.12.2018 SAkuraStar (NMOSD): Primärer Endpunkt in der Phase III Monotherapie
Studie erreicht - 12.09.2019 Satralizumab reduzierte signifikant das Rezidivrisiko in der zweiten Neuromyelitis-optica-Spektrum-Phase-III-Studie
Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung: Positive Ph3-Resultate
15.10.2018 Chugai Pharmaceutical Co. hat Ergebnisse der Phase-III-Studie zu Satralizumab veröffentlicht. In der SAkuraSky-Studie (NCT02028884) wurde das Medikament für die Behandlung von Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) untersucht, bei denen es derzeit keine zugelassenen Behandlungen gibt.
Die Ergebnisse der Phase-III-Studie für die SAkuraSky-Studie zeigten:
- Satralizumab auf Basis der immunsuppressiven Therapie reduzierte das Rückfallrisiko signifikant um 62% (Hazard Ratio = 0,38;, p=0.0184) bei Patienten mit NMOSD einschließlich Anti-Aquaporin-4 (AQP4) Antikörper positiv (AQP4 Ab positiv) und negativ (AQP4 Ab negativ) beim primären Endpunkt der Dauer bis zum ersten protokolldefinierten Rückfall (PDR) in der Doppelblindphase.
- Der Anteil, der in den Wochen 48 und 96 rückfallfreien Patienten betrug 88,9% bzw. 77,6% unter Satralizumab und 66,0% bzw. 58,7% unter Placebo.
- In einer vordefinierten Subgruppenanalyse zeigte Satralizumab eine 79%ige Risikoreduktion (N=55, Hazard Ratio=0,21) von PDR im Vergleich zu Placebo in der NMOSD AQP4 Ab positiven Subgruppe.
- Der Anteil der Rezidiv-freien Patienten in den Wochen 48 und 96 betrug 91,5% bzw. 91,5% unter Satralizumab und 59,9% bzw. 53,3% unter Placebo.
- Für die Untergruppe NMOSD AQP4 Ab negativ zeigte Satralizumab eine 34%ige Risikoreduktion (N= 28, Hazard Ratio= 0,66) bei PDR im Vergleich zu Placebo, und der Anteil der Patienten ohne Rückfall in den Wochen 48 und 96 betrug 84,4% bzw. 56,3% unter Satralizumab, 75,5% bzw. 67,1% unter Placebo.
- Über die durchschnittliche Behandlungsdauer von ca. 2 Jahren zeigte Satralizumab ein günstiges Sicherheitsprofil. Der Anteil der Patienten mit schweren Nebenwirkungen, einschließlich schwerer Infektionen, war zwischen den beiden Gruppen ähnlich: Es wurden weder Tod noch anaphylaktische Reaktionen beobachtet.
SAkuraSky-Studie
83 männliche und weibliche Patienten im Alter von 13 bis 73 Jahren wurden im Verhältnis 1:1 auf Satralizumab (120 mg) oder Placebo randomisiert, die der Basistherapie hinzugefügt wurden (Azathioprin, Mycophenolatmofetil und/oder Kortikosteroide). Beide Behandlungen wurden in den Wochen 0, 2 und 4 subkutan durchgeführt. Die anschließende Behandlung wurde im Abstand von 4 Wochen fortgesetzt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Chugai Pharmaceutical Co.
SAkuraStar (NMOSD): Primärer Endpunkt in der Phase III Monotherapie
Studie erreicht
26.12.2018 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. hat bekanntgegeben, dass die Phase-III-Monotherapiestudie zu Satralizumab SAkuraStar (NCT02073279) zur Behandlung von Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) den primären Endpunkt erreicht hat.
Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum ersten protokolldefinierten Rückfall in der doppelblinden Phase. Eine statistisch signifikante Reduktion des Rückfallrisikos wurde bei mit Satralizumab behandelten Patienten – im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten – bestätigt. Darüber hinaus entsprach das Sicherheitsprofil dem früherer Studien.
Etwa 90 männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 74 Jahren wurden in zwei Behandlungsgruppen im Verhältnis 2:1 randomisiert. Satralizumab (120 mg) oder Placebo wurden in den Wochen 0, 2 und 4 subkutan verabreicht. Die anschließende Behandlung wurde im Abstand von 4 Wochen fortgesetzt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Chugai
Satralizumab reduzierte signifikant das Rezidivrisiko in der zweiten Neuromyelitis-optica-Spektrum-Phase-III-Studie
12.09.2019 Roche hat die vollständigen Phase-III-Studienergebnisse für Satralizumab als Monotherapie bei Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) veröffentlicht.
Die Ergebnisse zeigen, dass die Satralizumab-Monotherapie das Rezidivrisiko im Vergleich zu Placebo in der Gesamtpopulation, repräsentativ für NMOSD-Patienten, um 55% reduziert hat (HR 0,45; p=0,0184).
AQP4-IgG-Antikörper
In der großen (~67%) Untergruppe der Patienten, die seropositiv für AQP4-IgG-Antikörper sind, war der Effekt mit einer 74%igen Reduktion des Rückfallrisikos höher (HR 0,26; p=0,0014). Menschen, die AQP4-IgG seropositiv sind, neigen zu einem schwereren Krankheitsverlauf.
Satralizumab zeigte damit in zwei Phase-III-Studien in einer breiten Population ein ähnliches Sicherheitsprofil im Vergleich zu Placebo.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche