Satralizumab (SA237, vormals Sapelizumab) ist ein monoklonaler Antikörper, der auf die Behandlung von Neuromyelitis optica (abgekürzt NMO, auch Devic-Syndrom) bzw. Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) erforscht wird. Das Medikament wird von Chugai Pharma in Zusammenarbeit mit Roche entwickelt.
Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung: Positive Ph3-Resultate
15.10.2018 Chugai Pharmaceutical Co. hat Ergebnisse der Phase-III-Studie zu Satralizumab veröffentlicht, dass in der SAkuraSky-Studie (NCT02028884) zur Behandlung von Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) untersucht wurde, bei denen es derzeit keine zugelassenen Behandlungen gibt.
Die Ergebnisse der Phase-III-Studie für die SAkuraSky-Studie zeigten:
- Satralizumab auf Basis der immunsuppressiven Therapie reduzierte das Rückfallrisiko signifikant um 62% (Hazard Ratio = 0,38;, p=0.0184) bei Patienten mit NMOSD einschließlich Anti-Aquaporin-4 (AQP4) Antikörper positiv (AQP4 Ab positiv) und negativ (AQP4 Ab negativ) beim primären Endpunkt der Dauer bis zum ersten protokolldefinierten Rückfall (PDR) in der Doppelblindphase.
- Der Anteil, der in den Wochen 48 und 96 rückfallfreien Patienten betrug 88,9% bzw. 77,6% unter Satralizumab und 66,0% bzw. 58,7% unter Placebo.
- In einer vordefinierten Subgruppenanalyse zeigte Satralizumab eine 79%ige Risikoreduktion (N=55, Hazard Ratio=0,21) von PDR im Vergleich zu Placebo in der NMOSD AQP4 Ab positiven Subgruppe.
- Der Anteil der Rezidiv-freien Patienten in den Wochen 48 und 96 betrug 91,5% bzw. 91,5% unter Satralizumab und 59,9% bzw. 53,3% unter Placebo.
- Für die Untergruppe NMOSD AQP4 Ab negativ zeigte Satralizumab eine 34%ige Risikoreduktion (N= 28, Hazard Ratio= 0,66) bei PDR im Vergleich zu Placebo, und der Anteil der Patienten ohne Rückfall in den Wochen 48 und 96 betrug 84,4% bzw. 56,3% unter Satralizumab, 75,5% bzw. 67,1% unter Placebo.
- Über die durchschnittliche Behandlungsdauer von ca. 2 Jahren zeigte Satralizumab ein günstiges Sicherheitsprofil. Der Anteil der Patienten mit schweren Nebenwirkungen, einschließlich schwerer Infektionen, war zwischen den beiden Gruppen ähnlich: Es wurden weder Tod noch anaphylaktische Reaktionen beobachtet.
SAkuraSky-Studie
83 männliche und weibliche Patienten im Alter von 13 bis 73 Jahren wurden im Verhältnis 1:1 auf Satralizumab (120 mg) oder Placebo randomisiert, die der Basistherapie hinzugefügt wurden (Azathioprin, Mycophenolatmofetil und/oder Kortikosteroide). Beide Behandlungen wurden in den Wochen 0, 2 und 4 subkutan durchgeführt. Die anschließende Behandlung wurde im Abstand von 4 Wochen fortgesetzt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Chugai Pharmaceutical Co.