Sildenafil bei Neugeborenen mit Sauerstoffmangel

Durchführbarkeit und Sicherheit von Sildenafil zur Behebung von Hirnverletzungen nach Asphyxie bei der Geburt (SANE-01)

Sildenafil bei Neugeborenen mit Sauerstoffmangel

16.02.2024 Die Behandlungsmöglichkeiten für Säuglinge, die während der Schwangerschaft oder bei der Geburt keinen Sauerstoff mehr erhalten (neonatale Enzephalopathie), sind begrenzt. Die therapeutische Hypothermie ist die einzige Möglichkeit, um in solchen Fällen Hirnschäden zu verhindern, aber 29 % der behandelten Säuglinge entwickeln dennoch erhebliche neurologische Folgeschäden. Die erste Phase einer neuen klinischen am Montreal Children’s Hospital (MCH) durchgeführte Studie zeigt, dass die Verabreichung von Sildenafil, das unter dem Markennamen Viagra vertrieben wird, eine mögliche Lösung sein könnte.

Die in der Zeitschrift The Journal of Pediatrics veröffentlichte Studie ist der erste Versuch, die durch neonatale Enzephalopathie verursachten Hirnschäden zu beheben. Im Allgemeinen konzentriert sich die Forschung darauf, wie man sie verhindern kann. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Anwendung von Sildenafil bei Säuglingen, die trotz therapeutischer Hypothermie solche Folgen entwickelt haben, durchführbar und sicher ist. Diese erste Phase zeigt auch ermutigende Anzeichen von Wirksamkeit, und die Forschung in diesem Bereich wird fortgesetzt.

„Wenn ein Baby eine Hirnschädigung hat, können wir derzeit kaum etwas anderes anbieten als unterstützende Maßnahmen wie Physiotherapie, Beschäftigungstherapie oder spezielle Pflege. Wenn wir ein Medikament hätten, das das Gehirn reparieren könnte, könnte das die Zukunft dieser Babys verändern“, sagt Studienautorin Dr. Pia Wintermark vom McGill University Health Centre.

Die Studie

Wintermark und ihr Team eine Phase-1-Studie mit 24 Säuglingen mit mittelschwerer bis schwerer neonataler Enzephalopathie durch, die mit therapeutischer Hypothermie behandelt worden waren und trotz der Behandlung Hirnschäden aufwiesen.

Acht von ihnen erhielten Sildenafil, beginnend am zweiten oder dritten Lebenstag, zweimal täglich über sieben Tage (insgesamt 14 Dosen). Drei weiteren Säuglingen wurde ein Placebo verabreicht.

Sicherheit

Während der ersten 10 Tage im Leben der Kinder bewerteten die Forscher die Sicherheit der Behandlung, indem sie das Auftreten von unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Verschlechterung der Leberfunktion, anhaltende pulmonale Hypertonie, Tod usw. erfassten.

Bei zwei der acht Säuglinge kam es nach der ersten Sildenafil-Dosis zu einem leichten Blutdruckabfall, der jedoch danach nicht mehr auftrat. Ein Neugeborenes, das das Medikament erhalten hatte, starb, nachdem seine Familie beschlossen hatte, auf eine palliative Behandlung umzusteigen, eine Entscheidung, die Eltern manchmal treffen, wenn ihr Kind einen schweren Hirnschaden hat.

Es wird davon ausgegangen, dass dieses Ereignis nicht mit der Verabreichung von Sildenafil zusammenhängt. In der Placebogruppe starb kein Kind. Die Studie kommt daher zu dem Schluss, dass Sildenafil sicher ist und gut von Säuglingen aufgenommen wird, die aufgrund einer neonatalen Enzephalopathie einen Hirnschaden erlitten haben und bei denen sich eine therapeutische Hypothermie als unwirksam erwiesen hat.

Anzeichen der Genesung

Die Wirksamkeit von Sildenafil wurde ebenfalls in einer explorativen Analyse untersucht. Im Alter von 30 Tagen zeigten fünf Neugeborene, die mit Sildenafil behandelt wurden, eine teilweise Heilung der Schädigung, weniger Anzeichen von Hirnvolumenverlust und eine Zunahme der tiefen grauen Substanz. In der Placebogruppe wurde nichts dergleichen festgestellt.

Neun von zehn Patienten wurden auch nach 18 Monaten zur Beurteilung der neurologischen Entwicklung untersucht. In der Sildenafil-Gruppe entwickelte eines von sechs Babys eine zerebrale Lähmung, während es in der Placebo-Gruppe drei von drei Babys waren. Globale Entwicklungs- und Feinmotorikverzögerungen wurden bei zwei von sechs Kindern festgestellt, die das Medikament erhielten, während alle Kinder der Placebogruppe (3/3) darunter litten.

„Alle Neugeborenen, die an dieser Studie teilnahmen, wiesen zu Beginn der Studie erhebliche Hirnschäden auf. Es war daher zu erwarten, dass sie im Vergleich zu einer allgemeinen Population von Neugeborenen mit neonataler Enzephalopathie, die mit therapeutischer Hypothermie behandelt wurden, schlechtere neurologische Entwicklungsergebnisse erzielen würden“, so Wintermark.

Die erste Phase dieser Studie war nicht darauf ausgerichtet, die Wirksamkeit von Sildenafil in solchen Fällen zu belegen. Die Bewertungen nach 30 Tagen und 18 Monaten schlossen jedoch langfristige unerwünschte Ereignisse aus und zeigten ermutigende Ergebnisse für die Zukunft. Weitere Studien werden an größeren Kohorten von Neugeborenen durchgeführt, um die Ergebnisse der Phase I zu bestätigen, die optimale Dosis von Sildenafil zu bestimmen und sein neuroprotektives und neurorestauratives Potenzial zu ermitteln.

„Sildenafil ist kostengünstig und einfach zu verabreichen. Wenn es sich in den nächsten Phasen der Studie bewährt, könnte es das Leben von Neugeborenen mit neonataler Enzephalopathie auf der ganzen Welt verändern“, so der Forscher abschließend.

© arznei-news.de – Quellenangabe: The Journal of Pediatrics (2023). DOI: 10.1016/j.jpeds.2023.113879

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