Antiinfektiva – Antibiotika – Atemwegsarzneimittel
***Update 10.03.2014 (s.u.)*** zum Wirkstoff Bedaquilin: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) hat auf seiner Sitzung vom 19. Dezember 2013 beschlossen, die Zulassung von Sirturo (Firma Janssen-Cilag International N.V.) für die Behandlung von multiresistenter Tuberkulose zu empfehlen.
Die vollständige Indikation würde dann lauten: Sirturo ist für den Einsatz als Teil einer entsprechenden Kombinationstherapie bei pulmonaler multiresistenter Tuberkulose (MDR-TB) bei erwachsenen Patienten indiziert, wenn kein anderes wirksames Behandlungsschema aus Resistenz- oder Verträglichkeitsgründen angewandt werden kann.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Dez. 2013
FDA Genehmigung
Sirturo (Wirkstoff Bedaquilin) ist von der FDA für die Kombination mit anderen Medikamenten genehmigt worden um multiresistente TB zu behandeln, wenn alternative Behandlungen nicht verfügbar sind.
Die tödliche Krankheit Tuberkulose
Die durch die Luft sich verbreitende Tuberkulose ist eine der tödlichsten Atemwegserkrankungen der Welt. Fast 9 Millionen Menschen weltweit und mehr als 10.000 in den Vereinigten Staaten erkrankten an der, auch unter dem Namen Schwindsucht bekannten, Krankheit im Jahr 2011, sagte die Agentur in einer Pressemitteilung.
Das Bakterium, das TB verursacht, M. tuberkulosis, ist gegen die mächtigen Medikamente Isoniazid und Rifampin immun geworden, fügte die FDA hinzu.
Sirturo hemmt Tuberkulosebakterien
Strukturformel Bedaquilin
Sirturo ist das erste zugelassene Medikament, um multresistente Tuberkulose zu behandeln, sagte die FDA in ihrer Pressemitteilung. Das Medikament hemmt ein Enzym, das es möglich macht, dass die Tuberkulosebakterien überall in dem Körper repliziert werden.
„Multresistente Tuberkulose stellt eine ernste Gesundheitsbedrohung überall in der Welt dar, und Sirturo liefert eine dringend benötigte Behandlung für Patienten, die keine anderen verfügbaren therapeutischen Optionen haben“, sagte Dr. Edward Cox, Direktor des Office of Antimicrobial Products im FDA Center for Drug Evaluation and Research in der Pressemitteilung.
Risiken von Bedaquilin
„Jedoch, weil das Medikament Bedaquilin auch einige bedeutsame Risiken trägt, sollten Arzte sich vergewissern, dass sie es adäquat und nur bei Patienten verwenden, die keine anderen Behandlungsoptionen haben“.
Sirturo trägt die Verpackungswarnung, die vor der Möglichkeit einer potenziell tödlichen Herzrhythmusstörung warnt.
Nebenwirkungen von Bedaquilin
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments wurden in klinischen Studien mit 440 Menschen überprüft.
Häufige Nebenwirkungen waren
- Übelkeit,
- Gelenkschmerzen und
- Kopfschmerzen.
© arznei-news.de – Quelle: Food and Drug Administration, Dez. 2012
Update 10.03.2014 – Bedingte Zulassung / Indikation
Die EU-Kommission hat das Medikament Sirturo von Janssen-Cilag International NV im beschleunigten Verfahren als Orphan-Arzneimittel zugelassen (Medikament für seltene Leiden).
SIRTURO ist für den Einsatz als Teil einer entsprechenden Kombinationstherapie für die Behandlung pulmonaler multiresistenter Tuberkulose (MDR-TB) erwachsener Patienten indiziert, wenn ein wirksames Behandlungsschema nicht anders erreicht werden kann – aus Gründen der Resistenz oder der Verträglichkeit. Die offiziellen Richtlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind einzuhalten.