Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ist ein wissenschaftlicher Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und bereitet die (Risiko-) Bewertungen der EMA vor, bevor die Medikamente durch die Europäische Kommission zugelassen oder abgelehnt werden.
Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 28-31 Januar 2019
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem Januar-Meeting 2019 die Zulassung von:
zwei neuen Biosimilaren
- Idacio (Adalimumab) der Firma Fresenius Kabi Deutschland GmbH
- Kromeya (Adalimumab) der Firma Fresenius Kabi Deutschland GmbH
neun Erweiterungen der therapeutischen Indikation:
- Edistride (Dapagliflozin)
- Forxiga (Dapagliflozin)
- Hemlibra (Emicizumab)
- Keytruda (Pembrolizumab)
- Mabthera (Rituximab)
- Maviret (Glecaprevir / Pibrentasvir)
- Orencia (Abatacept)
- Praluent (Alirocumab)
- Tecentriq (Atezolizumab)
Die Empfehlungen des CHMP für neue Arzneimittel sind unter den jeweiligen Medikamenten zu finden:
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Jan. 2019
Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 25-28 Februar 2019
02.03.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem Februar-Meeting 2019 die Zulassung von:
fünf Erweiterungen der therapeutischen Indikation:
- Dupixent (Dupilumab)
- Lynparza (Olaparib)
- Riarify (Beclometason dipropionat / Formoterolfumarat-Dihydrat / Glycopyrronium): … Erhaltungsbehandlung bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
- Trydonis (Beclometason dipropionat / Formoterolfumarat-Dihydrat / Glycopyrronium): … Erhaltungsbehandlung bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
- Viread (Tenofovir disoproxil): Hepatitis-B-Infektion … indiziert für die Behandlung von chronischer Hepatitis B bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis < 12 Jahren, die von 28 kg bis unter 35 kg wiegen, mit:
– kompensierte Lebererkrankung und Nachweis einer immunaktiven Erkrankung
Die Empfehlungen des CHMP für neue Arzneimittel sind unter den jeweiligen Medikamenten zu finden:
- Dectova (Zanamivir)
- Lorviqua (Lorlatinib)
- Ondexxya (Andexanet alfa)
- Palynziq (Pegvaliase)
- Skyrizi (Risankizumab)
- Waylivra (Volanesorsen)
- Zynquista (Sotagliflozin)
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Feb. 2019
Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 25-28 März 2019
31.03.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem März-Meeting 2019 die Zulassung von:
drei Erweiterungen der therapeutischen Indikation:
- Imnovid (Pomalidomid)
- Mozobil (Plerixafor)
- Revlimid (Lenalidomid)
Die Empfehlungen des CHMP für neue Arzneimittel sind unter den jeweiligen Medikamenten zu finden:
© arznei-news.de – Quelle: EMA, März 2019
Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 23-26 April 2019
27.04.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem April-Meeting 2019 die Zulassung von:
einer Erweiterung der therapeutischen Indikation:
Die Empfehlungen des CHMP für neue Arzneimittel sind unter den jeweiligen Medikamenten zu finden:
- Avatrombopag (Doptelet)
- Dolutegravir / Lamivudin (Dovato)
- Turoctocog alfa pegol (Esperoct)
- Cemiplimab (Libtayo)
- Botulinumtoxin type A (Nuceiva)
- Buprenorphin (Sixmo)
- Talazoparib (Talzenna)
- Ravulizumab (Ultomiris)
- Pegfilgrastim (Grasustek)
- Fluticasonfuroat / Umeclidinium / Vilanterol (Temybric Ellipta)
- Hydroxycarbamid (Xromi)
© arznei-news.de – Quelle: EMA, April 2019
Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 24-27 Juni 2019
28.06.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem Juni-Meeting 2019 folgende Zulassungen bzw. Erweiterungen der Zulassungen:
Erweiterungen der therapeutischen Indikation:
- Dupilumab (Dupixent)
- Ramucirumab (Cyramza)
- Fiasp (Insulin aspart)
- Flebogamma DIF: Der CHMP empfiehlt die Erweiterung der Zulassung auf die Behandlung von sekundären Immundefizienzen bei Patienten, die von schweren oder rezidivierenden Infektionen betroffen sind, bei denen eine antimikrobielle Therapie unwirksam ist und die einen nachgewiesenen Antikörpermangel oder einen Serum-IgG-Spiegel unter 4g/l aufweisen. Einsatz bei Chronisch-entzündlicher demyelinisierender Polyradiculoneuropathie (CIDP); Multifokaler motorischer Neuropathie (MMN)
- Imbruvica
- Tecentriq
- Victoza
- Zinforo
einem neuen Arzneimittel:
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juni 2019
Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 22-25 Juli 2019
26.07.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem Juli-Meeting 2019 folgende Zulassungen bzw. Erweiterungen der Zulassungen:
Erweiterungen der therapeutischen Indikation:
neuen Arzneimittel:
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juli 2019
Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 16-19 September 2019
20.09.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem September-Meeting 2019 folgende Zulassungen bzw. Erweiterungen der Zulassungen:
Erweiterungen der therapeutischen Indikation:
Neue Arzneimittel:
© arznei-news.de – Quelle: EMA, September 2019
Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 14-17 Oktober 2019
18.10.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem Oktober-Meeting 2019 folgende Zulassungen bzw. Erweiterungen der Zulassungen:
Erweiterungen der therapeutischen Indikation:
- Darzalex (Daratumumab)
- Kalydeco (Ivacaftor)
- Keytruda (Pembrolizumab)
- Toujeo (Insulin glargin)
Neue Arzneimittel:
- Baqsimi (Glucagon)
- Ervebo (Ebola Zaire Vaccine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, live))
- Quofenix (Delafloxacin)
- Rinvoq (Upadacitinib)
- Spravato (Esketamin)
- Evenity (Romosozumab)
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Oktober 2019
Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 11-14 November 2019
15.11.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem November-Meeting 2019 folgende Zulassungen bzw. Erweiterungen der Zulassungen:
Erweiterungen der therapeutischen Indikation:
Neue Arzneimittel:
- Cushing-Syndrom – Osilodrostat (Isturisa)
- Multiple Sklerose – Siponimod (Mayzent)
- B-Zell-Lymphom – Polatuzumab-Vedotin (Polivy)
- Narkolepsie / obstruktive Schlafapnoe – Solriamfetol (Sunosi)
- Immunthrombozytopenie – Fostamatinib (Tavalisse)
© arznei-news.de – Quelle: EMA, November 2019
Meeting-Highlights des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) 9-12 Dezember 2019
13.12.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt in seinem Dezember-Meeting 2019 folgende Zulassungen bzw. Erweiterungen der Zulassungen:
Erweiterungen der therapeutischen Indikation:
- Übelkeit bei Chemotherapie – Akynzeo
- NSCLC – Cyramza
- Multiples Myelom – Darzalex
- Als Filmtabletten bei Kindern ab einem Gewicht von 12,5 kg für die Behandlung von Clostridioides-difficile-Infektionen – Dificlir
- Prostatakrebs – Erleada
- Tuberkulose – Sirturo
- Plaquepsoriasis – Stelara
- Transthyretinamyloidose bei Erwachsenen mit Kardiomyopathie – Vyndaqel
Neue Arzneimittel:
- Makuladegeneration – Brolucizumab (Beovu)
- Infektionen durch aerobe gramnegative Erreger – Imipenem/Cilastatin/Relebactam (Recarbrio)
- Entzündungs- u. Autoimmunerkrankugnen – Adalimumab (Amsparity)
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Dezember 2019