Polatuzumab-Vedotin (Polivy) bei B-Zell-Lymphom

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Polivy in Kombination mit Bendamustin und Rituximab wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen.

News

EU: Rezidiviertes / refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom – CHMP-Zulassungsempfehlung für Polivy

15.11.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die bedingte Zulassung von Polivy (aktive Substanz ist Polatuzumab-Vedotin) der Firma Roche Registration GmbH in Kombination mit Bendamustin und Rituximab für die Behandlung eines rezidivierten / refraktären diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms.

Polivy wird als 140 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich sein.

Der Wirkstoff Polatuzumab-Vedotin

Der Wirkstoff von Polivy ist Polatuzumab-Vedotin (ATC-Code: L01XC37). Dies ist ein CD79b-abzielendes Antikörper-Medikamenten-Konjugat, das ein starkes Antimitotikum (Monomethyl-Auristatin E oder MMAE) an B-Zellen abgibt, was zur Abtötung bösartiger B-Zellen führt.

Der Nutzen von Polivy

Der Nutzen von Polivy in Kombination mit Bentamustin und Rituximab liegen in der Fähigkeit, höhere Raten von vollständigen Ansprechen hervorzurufen als Bentamustin – Rituximab allein.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Infektionen, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie, Lymphopenie, Neuropathie, Schwindel, Husten, Magen-Darm-Erkrankungen, Müdigkeit, Pyrexie, Asthenie, Schüttelfrost und infusionsbezogene Reaktionen.

Genaue Indikation / Anwendung

Die vollständige Anzeige bei Zulassung wäre: Polivy ist in Kombination mit Bentamustin und Rituximab für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem / refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) indiziert, die keine Kandidaten für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation sind.

Es wird empfohlen, dass Polivy nur unter der Aufsicht eines Arztes verabreicht werden darf, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krebspatienten verfügt.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

Europäische Kommission genehmigt Polivy für Menschen mit zuvor behandeltem aggressiven Lymphom

21.01.2020 Roche hat bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission eine bedingte Marktzulassung für Polivy (Polatuzumab-Vedotin) in Kombination mit Bendamustin plus MabThera (Rituximab) (BR) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) ohne Möglichkeit für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erteilt hat.

Wirksamkeit in GO29365

Die bedingte Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase Ib/II-Studie GO29365, der ersten und einzigen klinischen Studie, die höhere Ansprechraten und ein verbessertes Gesamtüberleben (OS) bei Menschen mit R/R-DLBCL, die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen, zeigte – im Vergleich zu BR, einem häufig verwendeten Behandlungsschema.

Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass 40% der mit Polivy plus BR behandelten Personen ein vollständiges Ansprechen (n=16/40) erreichten, was bedeutet, dass zum Zeitpunkt der Beurteilung kein Krebs erkannt werden konnte – im Vergleich zu 17,5% (n=7/40) mit BR allein behandelten Patienten.

Die vollständigen Ansprechraten wurden von einem unabhängigen Überprüfungsausschuss bewertet, schreibt Roche.

Die Studie zeigte auch, dass sich die OS mehr als verdoppelt hat, mit einem Median von 12,4 Monaten im Polivy-Arm gegenüber 4,7 Monaten im BR-Arm allein (HR=0,42). Darüber hinaus zeigten Patienten, die mit Polivy plus BR behandelt wurden, eine längere Dauer zwischen dem ersten Ansprechen auf die Behandlung und der Verschlechterung der Krankheit als Patienten, die nur BR erhielten (mediane Dauer des Ansprechens: 10,3 Monate vs. 4,1 Monate; HR=0,44).

Sicherheit in GO29365

Zu den am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignissen bei Personen, die mit Polivy in Kombination mit BR behandelt wurden, gehörten Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Erschöpfung, Durchfall, Übelkeit und Pyrexie.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche.

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Gegenanzeigen / Kontraindikation

Polivy darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Polatuzumab Vedotin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Polivy bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Polivy bei Ihnen angewendet wird, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind):

• wenn Sie jemals Gehirn- oder Nervenprobleme hatten wie (Gedächtnisprobleme; Schwierigkeiten beim Bewegen oder Gefühlsstörungen in Ihrem Körper, wie Gefühl von Nadelstichen, Brennen, Schmerzen und Unbehagen schon bei leichten Berührungen; Sehstörungen)
• wenn Sie jemals Leberprobleme hatten
• wenn Sie denken, dass Sie eine Infektion haben oder lang andauernde oder sich wiederholende Infektionen, wie z. B. Herpes hatten
• wenn bei Ihnen eine Impfung ansteht oder Sie wissen, dass Sie in absehbarer Zeit geimpft werden müssen

Schwangerschaft / Stillen

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Das ist wichtig, weil Polivy die Gesundheit Ihres Babys beeinträchtigen kann. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden, es sei denn, Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass der Nutzen für Sie die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Baby überwiegt.

Stillzeit

Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Polivy nicht stillen, da kleine Mengen Polivy in die Muttermilch übergehen können.

Wechselwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden unter Anwendung dieses Arzneimittels berichtet:

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken – Sie benötigen möglicherweise eine dringende medizinische Behandlung. Hierbei kann es sich um neue Symptome oder eine Veränderung Ihrer derzeitigen Symptome handeln.

  • Fieber und Schüttelfrost
  • Ausschlag/Quaddeln
  • schwere Infektionen
  • Pneumonie (Lungenentzündung)
  • Herpesinfektion
  • Virusinfektionen
  • ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken unter der Haut
  • Gedächtnisverlust, Sprachstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Probleme mit dem Sehvermögen
  • Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen.

Sonstige Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Fieber oder Schüttelfrost
  • Husten
  • Erbrechen
  • Pneumonie (Lungenentzündung)
  • Durchfall oder Verstopfung
  • Übelkeit
  • Bauchschmerzen
  • Müdigkeitsgefühl (Blutarmut)
  • Appetitlosigkeit
  • Juckreiz
  • Gewichtsverlust
  • infusionsbedingte Reaktionen
  • Erkältung
  • Herpesinfektion
  • Schwindel
  • ungewöhnliche Empfindungen

Häufig

  • schwere Infektionen
  • Virusinfektionen
  • Probleme beim Gehen
  • Entzündung der Lungen
  • erhöhte Leberenzyme
  • Gelenkschmerzen

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 22.01.2020

Neue Daten unterstützen Nutzen/Risiko-Profil von Polivy plus Bendamustin und MabThera/Rituxan bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphom

07.12.2020 Roche hat längerfristige Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-Ib/II-Studie GO29365 bekanntgegeben, darunter Daten aus einer einarmigen Verlängerungskohorte mit 106 zusätzlichen Patienten, die für eine Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen.

GO29365

GO29365 zeigt den Nutzen von Polivy (Polatuzumab-Vedotin) plus Bendamustin und MabThera/Rituxan (Rituximab) (BR) bei Personen mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL).

Aktualisierte Daten aus der randomisierten Kohorte (n=80) zeigen, dass bei längerer Nachbeobachtung (48,9 Monate) eine Rate des vollständigen Ansprechens (CR) von 42,5% (n=17/40) bei Patienten nach Abschluss der Behandlung mit Polivy plus BR aufrechterhalten wurde, verglichen mit 17,5% (n=7/40) mit BR allein, was darauf hindeutet, dass das Ansprechen auf die Polivy-Kombinationsbehandlung dauerhaft war.

Es wurden keine neuen oder verzögerten Sicherheitssignale berichtet. Darüber hinaus zeigen neue Daten aus einer Extensionskohorte eine CR-Rate von 38,7% (n=41/106) unter Polivy plus BR.

Überlebensvorteil

Zusätzliche Daten aus der randomisierten Kohorte zeigen auch, dass der Überlebensvorteil unter Polatuzumab-Vedotin plus BR bei längerer Nachbeobachtung anhielt.

Nach 48,9 Monaten betrug die mediane progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) unter Polatuzumab-Vedotin plus BR 9,2 Monate gegenüber 3,7 Monaten unter BR allein, wie von einem unabhängigen Überprüfungsausschuss bewertet wurde.

Das mediane Gesamtüberleben (OS) betrug ebenfalls 12,4 Monate bei Polatuzumab-Vedotin plus BR gegenüber 4,7 Monaten bei BR allein.

Neue Daten aus der Verlängerungskohorte, die 37 Patienten mit einer Zweitlinien-DLBCL umfasste, stimmten mit bereits früher berichteten Ergebnissen aus der GO29365-Studie überein und zeigen, dass Polivy plus BR bei einem breiten Spektrum von Patienten wirksam ist.

Die mediane PFS lag bei 6,6 Monaten und die mediane OS bei 12,5 Monaten unter der Polivy-Kombination.

Untergruppenanalysen dieser Kohorte zeigen auch, dass Polatuzumab-Vedotin plus BR bei verschiedenen Patientenpopulationen, einschließlich Hochrisikopatienten, unabhängig von früheren Therapielinien wirksam war, wobei die Ergebnisse aus den gepoolten Polivy plus BR-Behandlungsarmen eine mediane OS von 7,6 Monaten bei primär refraktären Patienten (n=55) und 32,0 Monaten bei nicht-primär refraktären Patienten (n=97) erreichten.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche.



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