Grasustek bei Neutropenie

EU: Neutropenie bei zytotoxischer Chemotherapie – CHMP-Zulassungsempfehlung

27.04.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung des Biosimilars Grasustek (aktive Substanz ist Pegfilgrastim) der Firma Juta Pharma als 6 mg Lösung zur Injektion als Prophylaxe gegen Neutropenie bei erwachsenen Patienten, die mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden.

Wirkstoff

Der Wirkstoff von Grasustek ist Pegfilgrastim, ein immunstimulierender und Kolonie-stimulierender Faktor (ATC-Code: L03AA13), der die Produktion und Freisetzung von Neutrophilen aus dem Knochenmark reguliert.

Grasustek ist ein Biosimilar-Arzneimittel. Es ist dem Referenzprodukt Neulasta sehr ähnlich (Pegfilgrastim). Daten zeigen, dass das Biosimilar eine vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wie Neulasta besitzt.

Indikation / Anwendung

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre: Grasutek ist zur Reduktion der Dauer der Neutropenie und der Häufigkeit der fieberhaften Neutropenie bei erwachsenen Patienten indiziert, die mit einer zytotoxischen Chemotherapie gegen Malignität behandelt werden (mit Ausnahme von chronisch myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen).
© arznei-news.de – Quelle: EMA

Neutropenie / neutropenisches Fieber: EU-Zulassung

28.06.2019 Die Europäische Kommission hat am 28. Juni 2019 dem Medikament Grasustek (Wirkstoff ist Pegfilgrastim) der Firma Juta Pharma die Zulassung für die Behandlung von Neutropenien (Verringerung der Dauer) sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei erwachsenen Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden, erteilt.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2019

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch Grasustek Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Knochenschmerzen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen einnehmen können.
  • Übelkeit und Kopfschmerzen.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Schmerzen an der Einstichstelle.
  • Generelle Schmerzen in den Gelenken und Muskeln.
  • In Ihrem Blut können Veränderungen auftreten, die aber bei routinemäßigen Blutuntersuchungen festgestellt werden können. Die Zahl der weißen Blutkörperchen kann für einen kurzen Zeitraum ansteigen. Die Zahl Ihrer Blutplättchen kann erniedrigt sein, was zu Blutergüssen führen kann.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Symptome vom Typ allergischer Reaktionen, die Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und erhabene, juckende Hautpartien einschließen.
  • Schwerwiegende allergische Reaktionen, die Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschließen.
  • Milzvergrößerungen.
  • Milzrupturen. Einige Fälle von Milzrupturen verliefen tödlich. Es ist wichtig, dass Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren, falls Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der linken Schulterregion verspüren, da dies auf ein Problem mit Ihrer Milz hinweisen kann.
  • Atembeschwerden. Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
  • Sweet-Syndrom (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht und Nacken, mit Fieber einhergehend) ist aufgetreten, wobei aber auch andere Faktoren eine Rolle spielen können.
  • Kutane Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße der Haut).
  • Schädigung der winzigen Filter in Ihren Nieren (Glomerulonephritis).
  • Rötung an der Einstichstelle.
  • Abhusten von Blut (Hämoptyse).

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet).
  • Lungenblutung (Lungenhämorrhagie).

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 28. Juni 2019



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