Grasustek bei Neutropenie

EU: Neutropenie bei zytotoxischer Chemotherapie – CHMP-Zulassungsempfehlung

27.04.2019 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung des Biosimilars Grasustek (aktive Substanz ist Pegfilgrastim) der Firma Juta Pharma als 6 mg Lösung zur Injektion als Prophylaxe gegen Neutropenie bei erwachsenen Patienten, die mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden.

Wirkstoff

Der Wirkstoff von Grasustek ist Pegfilgrastim, ein immunstimulierender und Kolonie-stimulierender Faktor (ATC-Code: L03AA13), der die Produktion und Freisetzung von Neutrophilen aus dem Knochenmark reguliert.

Grasustek ist ein Biosimilar-Arzneimittel. Es ist dem Referenzprodukt Neulasta sehr ähnlich (Pegfilgrastim). Daten zeigen, dass das Biosimilar eine vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wie Neulasta besitzt.

Indikation / Anwendung

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre: Grasutek ist zur Reduktion der Dauer der Neutropenie und der Häufigkeit der fieberhaften Neutropenie bei erwachsenen Patienten indiziert, die mit einer zytotoxischen Chemotherapie gegen Malignität behandelt werden (mit Ausnahme von chronisch myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen).
© arznei-news.de – Quelle: EMA



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