Fiasp (Insulin aspart)

Fiasp enthält Insulin aspart und ist ein ultraschnell wirkendes Insulinanalogon von Novo Nordisk.

Diabetes: EU-Zulassungsempfehlung

11.11.2016 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Fiasp der Firma Novo Nordisk A/S (aktive Substanz ist Insulin aspart) Injektionslösung (100 Einheiten / ml) für die Behandlung von Diabetes bei Erwachsenen.

insulin-aspart

Bild: Novo Nordisk

Das Medikament wird vom Körper schneller aufgenommen und kann daher schneller als menschliches Insulin wirken.

Das Ersatzinsulin wirkt genauso wie natürlich hergestelltes Insulin; es wirkt durch die leichtere Aufnahme von Glukose in Skelettmuskeln und Fettgewebe, und durch Hemmung der Glucosefreisetzung aus der Leber.

Der Nutzen von Fiasp ist seine Fähigkeit, die Blutglukose zu kontrollieren.

Die volle Indikation bei Zulassung wäre: Das Medikament ist zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen angezeigt.

Die häufigste Nebenwirkung ist Hypoglykämie.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Nov. 2016

Schnell wirkendes Insulin erhält EU-Zulassung

11.01.2017 Die europäischen Regulierungsbehörden haben Novo Nordisks schnell wirkendes Insulin Fiasp (Insulin aspart) für die Behandlung von Diabetes bei Erwachsenen als Boluskomponente der Basal-Bolus-Therapie in Kombination mit Basalinsulin und für die kontinuierliche subkutane Insulininfusion über eine Insulinpumpe zugelassen.

Fiasp ist ein ultraschnell wirkendes Insulin, das die Kontrolle von postprandialen Glukoseexkursionen verbessert und für die Behandlung von Patienten mit Typ I und Typ II Diabetes entwickelt wurde.

Das Produkt ist im Wesentlichen eine neue Formulierung von NovoRapid, in dem zwei neue Hilfsstoffe hinzugefügt wurden, um eine frühere, größere und schnellere Absorption zu gewährleisten, wodurch eine frühere Insulinwirkung erreicht wird.

Es ist ein neuartiges Insulin für die Mahlzeiten; es ist eine innovative, schnellere Formulierung von Insulin Aspart, das die physiologische Insulinreaktion um die Mahlzeiten herum besser imitiert, sagte Mads Krogsgaard Thomsen, Executive Vice President und Chief Science Officer von Novo.

Die Vorteile von Fiasp sind vergleichbar mit denen, die bei der letzten Generation von Mealtime-Insulinen beobachtet wurden, als sie vor mehr als einem Jahrzehnt eingeführt worden waren, fügte sie hinzu.

Novo erwartet, dass das Produkt in Europa in der ersten Hälfte dieses Jahres auf dem Markt sein wird.
© arznei-news.de – Quelle: Novo Nordisk, Jan. 2017

Ultraschnelles Insulin Aspart verbesserte deutlich langfristig die Blutzuckerkontrolle bei Typ-1-Diabetes

12.09.2017 Fiasp (schnell-wirkendes Insulin Aspart), das einzige zugelassene, neuartige, ultraschnell wirkende Insulin der neuen Generation zur Mahlzeit, verbesserte die Kontrolle des Gesamtblutzuckers (HbA1c) und des postprandialen Glukosespiegels (Postprandiale Glucose oder PPG) über einen Zeitraum von 52 Wochen im Vergleich zu herkömmlichem Insulin Aspart (NovoRapid) in neuen Studienergebnissen, berichtet Novo Nordisk.

Die Ergebnisse wurden auf der 53. Jahrestagung der European Association for the Study of Diabetes (EASD) vorgestellt und zeigten, dass Fiasp die signifikante Verbesserung der Gesamtblutzuckerkontrolle beibehielt, die in einem kürzeren Studienzeitraum (26 Wochen) beobachtet wurde. Die Ergebnisse bestätigten auch das Sicherheitsprofil, das eine vergleichbare Gesamtzahl von schweren oder mit Blutzucker in Verbindung stehender Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerwerte) zeigt.

Onset 1 war eine randomisierte Phase-3a-Studie (1.143 Personen, teilweise doppelblind, basal-bolus, treat-to-target), in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Fiasp im Vergleich zu herkömmlichem Insulin Aspart bei Typ-1-Diabetes über 52 Wochen in zwei 26-wöchigen Behandlungszeiträumen untersucht wurde.

Im 52-wöchigen Untersuchungszeitraum zeigte das Medikament bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes eine statistisch signifikant höhere Gesamtblutzuckerreduktion von -0,10 % im Vergleich zu konventionellem Insulin-Aspart. Fiasp zeigte auch eine statistisch signifikante Reduktion der Zuckererhöhung um -0,91 mmol/L eine Stunde nach der Mahlzeit; es konnte kein signifikanter Unterschied 2 Stunden nach der Mahlzeit festgestellt werden im Vergleich zu herkömmlichem Insulin Aspart. Diese Ergebnisse wurden mit einer vergleichbaren Gesamtrate von schweren oder Blutzucker-assoziierter Hypoglykämie zwischen den beiden Behandlungen erreicht.
© arznei-news.de – Quelle: Novo Nordisk, Sept. 2017

Wirksam bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes

12.10.2018 Für Kinder und Jugendliche (1 bis <18 Jahre alt) mit Typ-1-Diabetes könnte Fiasp (eine ultraschnelle Formulierung von Insulin aspart) eine Option sein, um ihren Blutzuckerspiegel besser zu kontrollieren, wenn es als Teil einer mehrfachen täglichen Injektionsroutine (auch bekannt als Basal-Bolus-Schema) verwendet wird.

Vergleich mit konventionellem Insulin aspart

Neue auf der 44. Jahrestagung der International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes vorgestellte Daten zeigen, dass die mit Fiasp behandelte Studienpopulation eine überlegene Senkung des Gesamtblutzuckerspiegels (HbA1c) erzielte, verglichen mit der Gruppe unter konventionellem Insulin aspart, wenn beide Arzneimittel während der Mahlzeiten eingenommen wurden (geschätzte Behandlungsdifferenz (ETD) -0,17%).

Darüber hinaus wurden mit Fiasp im Vergleich zum herkömmlichen Insulin aspart insgesamt deutlich niedrigere Blutzuckerwerte nach der Mahlzeit (1 Stunde danach) erreicht.

Eine weitere Gruppe von Studienteilnehmern, die Fiasp 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit injizierten, erreichten einen ähnlichen Gesamtblutzuckerspiegel wie diejenigen, die herkömmliches Insulin aspart während der Mahlzeit verabreicht bekamen (nicht-signifikantes ETD von 0,13% zugunsten von herkömmlichem Insulin aspart).

Diese Ergebnisse bestätigen das nicht unterlegene Wirkungsprofil von Fiasp bei einer Dosierung 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit im Vergleich zu konventionellem Insulin aspart, das während der Mahlzeit dosiert wurde, schreibt das Unternehmen.

Sicherheit

Es gab keine signifikanten Unterschiede bei der Gesamtrate von schweren oder Blutzucker-bestätigten hypoglykämischen Episoden oder der Gesamtrate anderer unerwünschter Ereignisse wie Übelkeit oder Reaktionen an der Injektionsstelle, was das Sicherheitsprofil von Fiasp im Vergleich zu konventionellem Insulin aspart bestätigt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novo Nordisk



Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu “Fiasp (Insulin aspart)

  1. Hallo,
    seit rund vier Wochen nehme ich das Insulin Fiasp und habe bezüglich meiner Blutzuckerwerte nur Positives zu berichten.
    Meine Werte und insbesondere die Verlaufskurve nähert sich der eines gesunden Menschens.
    Allerdings habe ich seit genau dieser Zeit diffusen Haarausfall, der so stark ist, dass ich in wenigen Wochen -sofern er anhält- wohl keine Haare mehr haben werde. Das belastet mich sehr, da ich Ende August einen neuen Arbeitsplatz anfange, bei dem ich mich noch mit normaler Hasrpracht vorgestellt habe.
    Die letzten Schilddrüsenwerte ( Stand April2017) waren in Ordnung.
    Jetzt ist meine Frage: gibt es ähnliche Erfahrungen von Patienten von Fiasp?

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