Victoza

Antidiabetika

CHMP empfiehlt Zulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Erweiterung der Indikation von Victoza (Wirkstoff Liraglutid, stärkere Version ist Saxenda) bei Diabetes.

Victoza soll in Kombination mit oralen zuckersenkenden Arzneimitteln und / oder Basalinsulin bei der Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2 Diabetes mellitus zur Blutzuckerkontrolle eingesetzt werden können, wenn diese – zusammen mit Diät und Bewegung – keine ausreichende Blutzuckerkontrolle liefern können.

Liraglutid (NN2211) ist ein langfristig wirkender Glucagon-like-Peptid-1-Agonist (GLP-1-Agonist) von Novo Nordisk, der für die Behandlung von Typ-2 Diabetes entwickelt und bereits von der EU und der FDA in Kombination mit Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoffderivat bei Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen wurde.

© arznei-news.de – Quelle: EMA, März 2014

Besser als Lyxumia bei der Verringerung von HbA1c

21.09.2015 Novo Nordisk hat Studiendaten vorgelegt, nach denen ihr Diabetes-Medikament Victoza (Wirkstoff Liraglutid) Sanofis Lyxumia (aktive Substanz ist hier Lixisenatid) bei der Senkung des Niveaus des Blutzuckermarkers HbA1c schlug.

Nach den auf der 51. Jahrestagung der Europäischen Vereinigung zur Erforschung des Diabetes in Stockholm, Schweden, veröffentlichten Ergebnissen der Lira-LIXI Studie reduzierte die Liraglutid / Metformin Kombination HbA1c um 1,83%, während die Lixisenatid / Metformin Therapie nur 1,21% schaffte.

Victoza war auch besser bei der Verringerung des Nüchternblutzuckers (-2,85 mmol / l im Vergleich zu -1,70 mmol / l), während Gewichtsverlust (-4,26 kg vs -3,67 kg) und Blutdrucksenkung (systolisch: -4,70 mmHg vs -3,49 mmHg, diastolisch: -2,62 mmHg vs -2,69 mmHg;) in beiden Behandlungsgruppen beobachtet wurden.

Beide Medikamente sind Glucagon-Like Peptid 1 (GLP-1)  Rezeptor-Agonisten. GLP-1 wird innerhalb von Minuten nach dem Verzehr einer Mahlzeit freigesetzt und ist dafür bekannt, glukoseabhängig die Insulinsekretion zu stimulieren.

Besser als SGLT2-Inhibitoren bei Blutzuckersenkung

02.12.2015 Neue Daten zeigen, dass die Behandlung mit Victoza eine größere HbA1c Reduktion und eine verbesserte Wahrscheinlichkeit des Erreichens glykämischer Ziele bringt – im Vergleich zu Natrium-Glucose-Co-Transporter-2-Hemmern – bei Patienten mit Typ-II-Diabetes, die diese Ziele nicht mit anderen Behandlungen erreichen.

Die Netzwerk Meta-Analyse – vorgestellt beim World Diabetes Congress – bewertete die relative Wirksamkeit des menschlichen Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) Analogons mit SGLT-2-Hemmern, wie Johnson & Johnsons Invokana (Canagliflozin), Lilly / Boehringers Jardiance (Empagliflozin) und Astrazenecas Forxiga (Dapagliflozin) in 17 randomisierten kontrollierten Studien.

Dabei demonstrierte Victoza (mit der aktiven Substanz Liraglutid) eine stärkere Senkung des mittleren HbA1c im Vergleich zu allen SGLT-2-Hemmern mit einer placebobereinigten mittleren Veränderung von -1,01% / – 1,18% für Victoza, -0,64% / – 0,79% für Invokaka, -0,32% / -0,38% für Forxiga und -0,59% / – 0,62% für Jardiance, sagte Novo Nordisk.

„In Ermangelung von Head-to-head-Studien stellt diese Analyse wertvolle Einblicke in die vergleichenden Resultate mit Liraglutid im Vergleich zu den SGLT-2 Inhibitoren bei Patienten mit Typ-2-Diabetes bereit“, sagte Studienautorin Maria Lorenzi von Redwood Outcomes.
© arznei-news.de – Quelle: Novo Nordisk, Dez. 2015

Risikoverringerung für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse

05.03.2016 Novo Nordisk hat positve Ergebnisse aus der LEADER-Studie bekanntgegeben, in der die kardiovaskuläre Sicherheit von Victoza über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren bei mehr als 9.340 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mit hohem Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse untersucht wurde.

LEADER war eine multizentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie, die die langfristigen Auswirkungen des Medikaments in der Dosierung von 1,2 und 1,8 mg im Vergleich zu Placebo untersuchte – beide zusätzlich zur Standardtherapie – bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und hohem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse.

Die Studie erreichte den primären Endpunkt, Nichtunterlegenheit sowie Demonstration der Überlegenheit mit einer statistisch signifikanten Reduktion des kardiovaskulären Risikos. Der primäre Endpunkt der Studie wurde definiert als erstes Auftreten von kardiovaskulären Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt oder nicht-tödlichem Schlaganfall.

Die überlegene Reduktion der schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse demonstrierte Victoza in allen drei Komponenten des Endpunktes.

Das Sicherheitsprofil des Medikaments in LEADER war dem früherer klinischer Studien mit Liraglutid ähnlich.
© arznei-news.de – Quelle: Novo Nordisk, März 2016

Wechsel von Sitagliptin zu Victoza senkt HbA1c

11.04.2016 Die Ergebnisse einer klinischen Studie mit Victoza (Liraglutid 1,8 mg) und Sitagliptin (100 mg) im Vergleich, beide in Kombination mit Metformin, zeigten, dass der Wechsel von Sitagliptin zu Victoza eine überlegene HbA1c Senkung für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes mit sich bringt – im Vergleich zur weiteren Einnahme von Sitagliptin, berichtet Novo Nordisk.

Senkung des HbA1c

LiraglutidDie 26 wöchige LIRA-SWITCH-Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von Liraglutid 1,8 mg als Add-on zu Metformin bei 407 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die von Sitagliptin wechselten. Von den 407 Erwachsenen (unkontrolliert) auf Sitagliptin (HbA1c 7,5-9,5%) zeigten die nach 26 Wochen zu Victoza wechselnden Patienten (n = 203) eine überlegene Senkung des HbA1c im Vergleich zu denjenigen, die ihre Sitagliptin-Behandlung fortsetzten (n = 204), berichtet Novo.

Außerdem demonstrierten die auf Liraglutid wechselnden Teilnehmer eine signifikant höhere Körpergewichtsreduzierung im Vergleich zu denen, die ihre bisherige Behandlung fortsetzten, schreibt das Unternehmen.

Die LIRA-SWITCH-Studie zeigte, dass mehr mit Liraglutid behandelte Erwachsene mit Typ-2 Diabetes ihre HbA1c Ziele <7% und ≤6.5% und eine signifikant größere Reduktion der Nüchtern-Plasmaglukose erreichten als die mit Sitagliptin behandelten.

Unerwünschte Ereignisse in LIRA-SWITCH

Unerwünschte Ereignisse waren insgesamt häufiger in der Victoza-Gruppe gegenüber der Sitagliptin-Gruppe (68,8% vs. 56,9%), insbesondere bei den Magen-Darm-Nebenwirkungen Übelkeit (21,8% vs. 7,8%) und Durchfall (16,3% vs. 9,3%), schreibt Novo Nordisk. Es gab keine Berichte über schwere Hypoglykämie (Unterzuckerung) und keine Berichte über bestätigte nächtliche Hypoglykämie.
© arznei-news.de – Quelle: Novo Nordisk, April 2016

EU-Zulassungsempfehlung als Monotherapie bei Diabetes II

01.05.2016 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt, die Zulassung für das Arzneimittel Victoza in Bezug auf die Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 zu erweitern.

Das Medikament kann als Monotherapeutikum eingesetzt werden, wenn Diät und Bewegung allein keine angemessene glykämische Kontrolle bei Patienten erreichen, für die eine Behandlung mit Metformin aus Gründen der Unverträglichkeit oder Kontraindikation als ungeeignet erachtet wird.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, April 2016

Verringerung: Herz-Kreislauf-Tod, Herzinfarkt und Schlaganfall

14.06.2016 Auf der American Diabetes Association 76th Scientific Sessions präsentierte Daten zeigen, dass Novo Nordisks Diabetes-Medikament Victoza signifikant das Risiko für schwere kardiovaskuläre Ereignisse und Tod bei Erwachsenen mit Typ-II-Diabetes senkt.

Befunde der LEADER-Studie demonstrieren, dass Victoza (Wirkstoff Liraglutid) den kombinierten primären Endpunkt erreicht hat: Senkung des Risikos (um 13%) für kardiovaskulären (CV) Tod, nicht-tödlichen Herzinfarkt oder nicht-tödlichen Schlaganfall gegenüber Placebo – beide zusätzlich zur Standardbehandlung verabreicht.

Die Firma sagte, das Medikament ist der einzige zugelassene GLP-1-Rezeptor-Agonist, der eine hervorragende Reduktion schwerer CV-Ereignisse vs. Placebo – beide zusätzlich zur Standardtherapie – in einer kardiovaskulären Studie demonstrieren konnte.

Es konnte eine signifikante Reduktion des kardiovaskulären Todes um 22% bei den mit Victoza behandelten Patienten festgestellt werden im Vergleich zum Placebo-Arm, sowie eine Reduktion um 15% bei allen Todesursachen.
© arznei-news.de – Quelle: Novo Nordisk, Juni 2016

LEADER – Post-hoc-Analyse: kardiovaskuläre Ereignisse

13.06.2017 Die Ergebnisse aus einer post-hoc-Analyse der LEADER-Studie zu den kardiovaskulären (CV) Ergebnissen zeigen, dass die Behandlung mit Victoza (Wirkstoff Liraglutid) zu ähnlichen Verringerungen des Risikos schwerer kardiovaskulärer Ereignisse bei Personen mit Typ-2-Diabetes mit hohem CV-Risiko führten, unabhängig davon, ob bei ihnen eine Episode einer schweren Hypoglykämie während der Studie vorkam oder nicht.

Die Ergebnisse wurden bei den 77. Scientific Sessions der American Diabetes Association präsentiert.

Für die Gesamt-LEADER-Population – unabhängig von der Behandlungsgruppe – zeigten Menschen, die eine schwere hypoglykämische Episode erlebten, ein signifikant größeres Risiko für schwere kardiovaskuläre Nebenwirkungen (CV-Tod, nicht-tödlicher Herzinfarkt oder nicht-tödlicher Schlaganfall), CV-Tod oder Nicht-CV Tod. Das Risiko eines CV-Vorfalls war innerhalb von 60 Tagen nach einer schweren hypoglykämischen Episode weit größer.

Doch mit Victoza behandelte Patienten erreichten deutlich weniger Episoden einer schweren Hypoglykämie im Vergleich zu Placebo – beide in Verbindung mit der Standardbehandlung.
© arznei-news.de – Quelle: Novo Nordisk, Juni 2017

EU: CHMP empfiehlt Label-Update

23.06.2017 Novo Nordisk hat heute bekanntgegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme zur Aktualisierung des EU-Labels für Victoza abgegeben hat.

Das Update basiert auf den Ergebnissen der LEADER-Studie, die die Langzeitwirkungen des Medikaments (Liraglutid bis zu 1,8 mg) bei Personen mit Typ-2-Diabetes untersucht hat, die ein hohes Risiko für klinische Herz-Kreislauf-CV-Ereignisse haben.

Der CHMP hat eine Aktualisierung der Indikation empfohlen, um sowohl die glykämische Kontrolle als auch die kardiovaskulären Ereignisse als integrale Bestandteile der Typ-2-Diabetes-Behandlung zu reflektieren.
© arznei-news.de – Quelle: Novo Nordisk, Juni 2017

EU: Zulassungserweiterung auf Prävention von Herz-Kreislauf-Ereignissen

27.07.2017 Die Europäische Kommission hat eine Aktualisierung der Victoza (Liraglutid) Indikation genehmigt, wobei es sowohl zur Verbesserung des Blutzuckers als auch von Herz-Kreislauf-Ereignissen (CV) als integrale Bestandteile der Typ-2-Diabetes-Behandlung zu berücksichtigen ist.

Das Medikament ist der einzige GLP-1, der nachweislich kardiovaskuläre Ereignisse bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und hohem CV-Risiko verhindern kann, schreibt Novo Nordisk.

Die aktualisierte Zulassung beruht auf Befunden aus der LEADER-Studie, die gezeigt hat, dass das Arzneimittel das Risiko für kardiovaskulären Tod, nicht-tödlichen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) oder nicht-tödlichen Schlaganfall um 13% gegenüber Placebo statistisch signifikant reduziert hat, wenn es der Standardbehandlung hinzugefügt wird. Die Gesamtrisikominderung wurde aus einer statistisch signifikanten Reduktion von 22% für kardiovaskulären Tod unter der Victoza-Behandlung im Vergleich zu Placebo und einer signifikanten Reduktion des nicht-tödlichen Myokardinfarkts und des nicht-tödlichen Schlaganfalls abgeleitet.
© arznei-news.de – Quelle: Novo Nordisk, Juli 2017

Update LEADER-Studie: CV-Ereignisse bei Typ 2 Diabetes

30.08.2017 Eine neue Analyse der wegweisenden LEADER-Studie zeigt, dass Victoza (Wirkstoff Liraglutid) das Risiko schwerer kardiovaskulärer (CV) Ereignisse bei Menschen mit Typ-2-Diabetes bei hohem CV-Risiko verringert hat – im Vergleich zu Placebo, unabhängig davon, ob sie einen Herzinfarkt und/oder einen Schlaganfall erlitten haben oder nicht. Diese post-hoc Analyse wurde auf dem Jahreskongress der European Society of Cardiology (ESC) vorgestellt.

Das Medikament senkte das Risiko von schweren CV-Ereignissen (nicht tödlicher Herzinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall und Tod durch CV) um 16% bei Personen, die bereits zu Beginn der Studie einen Herzinfarkt und/oder Schlaganfall erlitten hatten. Ebenso wurde durch die Behandlung mit dem Arzneimittel bei Menschen, die noch keinen Herzinfarkt und/oder Schlaganfall erlitten hatten, eine nicht signifikante Risikoreduktion von 11% erreicht.
© arznei-news.de – Quelle: Novo Nordisk, August 2017



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