Dapagliflozin (Forxiga)

Dapagliflozin ist ein Antidiabetikum, welches bei Typ-2-Diabetes eingesetzt wird.
Es ist ein SGLT-2-Inhibitor. Handelsname: Forxiga, Farxiga, Edistride. In Kombination mit (Saxagliptin): Qtern. Der ATC-Code ist A10BX09.

News

• Nebenwirkungen
• 2012 Nov.: Die EU genehmigt Diabetesmedikament Forxiga
• 2013 Nov.: Die CHMP empfiehlt die Zulassung für das Kombinationspräparat Xigduo (s.u.)
• 2014 Jan.: Die FDA genehmigt Farxiga für die Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2.
• 26.09.2015 EMA-Zulassungsempfehlung für EU bei Diabetes mellitus für Ebymect
• 26.09.2015 CHMP: Empfehlung zur Zulassung für Edistride bei Diabetes Typ II … zum Artikel
• 13.11.2015 Die Europäische Kommission hat Edistride bei Typ 2 Diabetes mellitus als Monotherapie und in Kombination zugelassen … zum Artikel
• 15.06.2016 FDA verstärkt Nieren-Warnung für Diabetes-Medikamente
• 13.06.2017 Posititive Real-World-Daten
• 14.09.2017 Dapagliflozin bietet signifikante Vorteile für Typ 1 Diabetiker
• 10.10.2017 Ähnlich häufige Nebenwirkungen wie unter Placebo

FDA verstärkt Nieren-Warnung für Diabetes-Medikamente

15.06.2016 Die US-Food and Drug Administration (FDA) hat die bestehende Warnung vor dem Risiko einer akuten Nierenschädigung für die Typ-2-Diabetes-Medikamente Canagliflozin (Invokana, Invokamet) und Dapagliflozin (Farxiga bzw. Forxiga, Xigduo XR) verstärkt.

Basierend auf den jüngsten Berichten hat die FDA Warnhinweise auf den Arzneimitteletiketten überarbeitet, um Informationen zu akutem Nierenversagen und Empfehlungen hinzuzufügen, um dieses Risiko zu minimieren.

Patienten

Patienten sollten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn sie Anzeichen und Symptome einer akuten Nierenschädigung bemerken. Dies ist eine ernsthafte Erkrankung, bei der die Nieren ihre Arbeit plötzlich stoppen, so dass gefährliche Mengen an Abfällen im Körper aufgebaut werden.

Anzeichen und Symptome der akuten Nierenschädigung können sein: reduzierter Urin oder Schwellungen in den Beinen oder Füßen. Die Patienten sollten nicht aufhören, ihre Medikamente zu nehmen, ohne vorher mit ihrem Arzt zu sprechen. Es kann zu einem unkontrollierten Blutzuckerspiegel führen, der schädlich sein kann.

Ärzte

Ärzte sollten Faktoren berücksichtigen, die Patienten mit Nierenschäden prädisponieren können, bevor sie eine Behandlung mit Canagliflozin oder Dapagliflozin starten. Dazu gehören vermindertes Blutvolumen; chronische Niereninsuffizienz; kongestive Herzinsuffizienz; und die Einnahme anderer Medikamente wie Diuretika, Blutdruck-Medikamente wie Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer und Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) und nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID).

Beurteilen Sie die Nierenfunktion vor Beginn der Behandlung mit Canagliflozin oder Dapagliflozin und überwachen Sie sie regelmäßig danach. Wenn akutes Nierenversagen auftritt, sollte sofort das Medikament gestoppt und die Nierenfunktion behandelt werden.

Fallberichte

Von März 2013, als Canagliflozin genehmigt wurde, bis Oktober 2015 erhielt die FDA Berichte 101 bestätigter Fälle akuten Nierenversagens (in Verbindung mit der Einnahme von Canagliflozin oder Dapagliflozin), wobei einige eine Hospitalisierung und Dialyse erforderten. Diese Zahl umfasst nur die bei der FDA eingereichten Berichte.

In etwa der Hälfte der Fälle traten die Ereignisse der akuten Nierenschädigung innerhalb von 1 Monat nach Beginn der Behandlung auf, und die meisten Patienten erholten sich nach der Absetzung. Einige Fälle traten bei Patienten auf, die jünger als 65 Jahre alt waren. Einige Patienten waren dehydriert, hatten einen niedrigen Blutdruck, oder nahmen andere Arzneimittel ein, die die Nieren beeinflussen können.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Juni 2016

EU genehmigt Diabetesmedikament Forxiga

Die Pharmaunternehmen Bristol-Myers Squibb Co. und AstraZeneca PLC informieren, dass ihre experimentelle Diabetespille mit dem Wirkstoff Dapagliflozin in der Europäischen Union genehmigt wurde.

Diabetespille Forxiga

Forxiga, mit dem Wirkstoff Dapagliflozin, eine einmal-pro-Tag Tablette für Erwachsene mit Typ 2 Diabetes, ist das erste genehmigte Medikament einer neuen Klasse, genannt SGLT2 Hemmer.

Funktionsweise von Dapagliflozin

Chemisch als Dapagliflozin bekannt, funktioniert Forxiga unabhängig von Insulin, um überschüssigen Blutzucker aus dem Körper zu entfernen, anders als andere Typ 2 Diabetesmedikamente.

Dapagliflozin

Es kann allein oder mit Insulin oder anderen Arzneimitteln, die Blutzucker senken, eingenommen werden.

Bislang keine Genehmigung in USA: unzureichende Daten

Im letzten Januar, sagte die U.S. Food and Drug Administration, dass sie das Medikament nicht ohne weitere Daten genehmigen würde.

Bristol-Myers sagte, dass die beiden Pharmaunternehmen nun weitere Daten andauernder Patientenstudien liefern und ein weiteres Mal die Genehmigung bei der FDA Mitte 2013 beantragen wollen.

© arznei-news.de – Quelle: Bristol-Myers Squibb Co. und AstraZeneca PLC, Nov. 2012

Posititive Real-World-Daten

13.06.2017 AstraZeneca hat Ergebnisse aus einer Real-World-Analyse veröffentlicht, die potenziell einen früheren und breiteren Einsatz der SGLT-2-Inhibitor-Klasse von Medikamenten in der Diabetes-Behandlung unterstützen.

Die Daten von mehr als 30.000 Patienten mit Typ-II-Diabetes, deren Ergebnisse bei den 77. Scientific Sessions der American Diabetes Association vorgestellt wurden, zeigen eine signifikante Senkung der

• Krankenhausaufenthalte wegen Nierenerkrankungen um 62 Prozent,
• Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz (HF) um 37 Prozent und
• Mortalität jeglicher Ursache um 27 Prozent

bei Patienten, die mit Forxiga (Wirkstoff Dapagliflozin; Handelsname in den USA Farxiga) behandelt wurden gegenüber DPP-4-Inhibitoren.

Auch eine Drei-Länder-Analyse von fast 100.000 Patienten mit Typ-II-Diabetes zeigte eine signifikante Senkung der Rate des CV-Todes um 47 Prozent und Krankenhausaufenthalten aufgrund von HF um 30 Prozent für Patienten, die erstmalig SGLT-2 einnahmen gegenüber anderen Diabetes-Medikamenten.

Der Pharmakonzern veröffentlichte auch die Ergebnisse einer aktualisierten Sicherheitsanalyse von Daten, die aus 30 klinischen Phase IIb / III Studien zu Forxiga zusammengefasst wurden, und die keine neuen Sicherheitssignale zeigten, sowie eine Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, die den Kontrollgruppen generell ähnlich war.

Auch gab es keine signifikanten Unterschiede bei den Amputationen unterer Gliedmaßen, wobei acht (0,1 Prozent) Patienten in der Forxiga und sieben (0,2 Prozent) in der Kontrollgruppe betroffen waren.

Dapagliflozin ist derzeit als Ergänzung zu Diät und Sport zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-II-Diabetes zugelassen, ist aber nicht für die Senkung des Risikos von CV-Ereignissen, Tod oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz indiziert.

Die Studie DECLARE zu kardiovaskulären Ergebnisse läuft derzeit noch und wird voraussichtlich spätestens 2019 Daten liefern, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quelle: AstraZeneca, Juni 2017

Dapagliflozin bietet signifikante Vorteile für Typ 1 Diabetiker

14.09.2017 Eine Mehrheit der mit Dapagliflozin (Handelsname Forxiga) behandelten Patienten zeigte einen signifikanten Rückgang ihres Blutzuckerspiegels laut einer neuen in The Lancet Diabetes und Endocrinology veröffentlichten Studie.

Die Teilnehmer von DEPICT-1 – einer 24-wöchigen, doppelblinden, randomisierten, dreiarmigen Phase 3 Multicenter-Studie – waren 833 Patienten im Alter von 18-75 Jahren, die einen unzureichend kontrollierten Blutzucker mit einem mittleren Baseline-Hämoglobin A1C (HbA1c) im Schnitt von 8,53 hatten. HbA1C-Spiegel für Typ 1 Diabetiker gelten als optimal, wenn sie unter sieben liegen, schreiben die Studienautoren.

In der Studie reduzierte etwa die Hälfte der Patienten unter Forxiga ihren HbA1C-Spiegel um mehr als 0,5 Prozent ohne einen starken Abfall im Blutzucker (Hypoglykämie). Die Forscher erklärten, dass jede Reduktion von HbA1c um etwa 0,5 Prozent als signifikant gilt und zur Zulassung des Medikaments als Antidiabetikum führen können. Sie stellten jedoch fest, dass die Ergebnisse eine weitere Bestätigung benötigen, bevor das Medikament von der FDA für den Einsatz bei Typ 1 Diabetes genehmigt werden kann.

Ein interessanter Aspekt der aktuellen Studie ist laut den Forschern, dass – im Gegensatz zur früheren Pilotstudie mit Dapagliflozin – keine Ketoazidose-Fälle beobachtet wurden; eine gefährliche Komplikation, die auftritt, wenn sich Säuren und Substanzen (Ketone) im Blut aufgrund des Mangels an Insulin ansammeln.
© arznei-news.de – Quelle: The Lancet Diabetes und Endocrinology, Sept. 2017