Lixisenatid ist ein Arzneiwirkstoff, das bei Diabetes Typ II eingesetzt werden soll. Es ist ein GLP-1-Agonist. Handelsnamen: Lyxumia, LixiLan, Adlyxin, Suliqua.
- Nicht schlechter als Exenatid bei Diabetes
- 14.09.2015 Diabetes-Medikament LixiLan erreicht Ziel in Phase-III-Studie … zum Artikel
- 29.07.2016 FDA genehmigt Adlyxin bei Diabetes Typ 2
- 03.10.2018 Medikament verlangsamt bzw. verhindert Nierenschädigung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und kardiovaskulären Erkrankungen
Lixisenatid nicht schlechter als Exenatid bei Diabetes
Bei Erwachsenen mit nicht adäquat durch Metformin kontrollierter Typ 2 Diabetes, könnte Lixisenatid (einmal täglich) eine ähnliche Diabeteskontrolle wie Exenatid bieten, das zweimal täglich einzunehmen ist, nach einer Studie.
Lixisenatid versus Exenatid
Blauer Kreis für Diabetes
Julio Rosenstock, M.D. vom Dallas Diabetes and Endocrine Center, Medical City, USA und Kollegen teilten 634 Erwachsene, dessen Typ 2 Diabetes nicht adäquat durch Metformin kontrolliert wurde (Hämoglobin A1c [HbA1c], 7 bis 10 %), einer Gruppe mit 20 µ g Lixisenatid einmal pro Tag, oder einer Gruppe mit 20 µ g Exenatid zweimal pro Tag, zu.
Nach 24 Wochen stellten die Forscher fest, dass Lixisenatid nicht schlechter wirkte als Exenatid in Bezug auf die mittlere Änderung bei HbA1c, Reaktionsrate (HbA1c < 7,0 Prozent), und Verbesserungen bezüglich der Plasmaglucose; obwohl der Gewichtsverlust in der Lixisenatid Gruppe niedriger war.
Vergleich der Nebenwirkungen
Die Lixisenatid Gruppe hatte einen bedeutend niedrigeren Anteil mit symptomatischer Hypoglykämie (2,5 vs. 7,9 Prozent) und einen bedeutend niedrigeren Anteil bei gastrointestinalen Ereignissen (24,5 vs. 35,1 Prozent). Das Auftreten von ungünstigen Ereignissen und schweren Nebenwirkungen war bei beiden Medikamenten ähnlich.
„Hinzufügen von Lixisenatid, einmal täglich bei Typ 2 Diabetes, wenn mit Metformin nur unzureichend kontrolliert werden konnte, demonstrierte, dass es zu nicht schlechteren Verbesserungen bezüglich HbA1c, mit etwas niedrigerem mittlerem Gewichtsverlust, geringerm Vorkommen von Hypoglykämie, und einer besseren gastrointestinalen Toleranz verglichen mit Exenatid, kam“, schließen Rosenstock und Kollegen.
Die Studie wurde von Sanofi finanziert; mehrere Autoren offenbarten finanzielle Verbindungen zu Pharma- und Biotech-Unternehmen, inklusive Sanofi.
Quelle: Dallas Diabetes and Endocrine Center, Juni 2013
FDA genehmigt Adlyxin bei Diabetes Typ 2
29.07.2016 Die US-Food and Drug Administration hat Adlyxin (mit dem Wirkstoff Lixisenatid) als einmal tägliche Injektion zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle (Blutzuckerspiegel) zusammen mit Diät und Bewegung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes genehmigt.
Adlyxin ist ein Glucagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1) Rezeptor-Agonist, ein Hormon, das hilft, den Zucker-Spiegel zu normalisieren. Sicherheit und Wirksamkeit wurden in 10 klinischen Studien mit 5.400 Patienten mit Typ-2-Diabetes evaluiert.
Wirksamkeit
In diesen Studien wurde Adlyxin sowohl als eigenständige Therapie als auch in Kombination mit anderen FDA-zugelassenen diabetischen Medikamenten ausgewertet, einschließlich Metformin, Sulfonylharnstoffe, Pioglitazon und Basal-Insulin. Die Verwendung von Adlyxin verbesserte den Hämoglobin A1C-Spiegel (ein Maß für den Blutzuckerspiegel) in diesen Studien.
Sicherheit
Darüber hinaus wurde Adlyxin bei 6.000 Patienten mit Typ-2-Diabetes mit einem Risiko für atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen mit Placebo hinsichtlich der kardiovaskulären Auswirkungen verglichen. Die Verwendung von Lixisenatid erhöhte nicht das Risiko von unerwünschten Herz-Kreislauf-Ereignissen bei diesen Patienten.
Adlyxin sollte nicht bei Menschen mit Typ-1-Diabetes oder Patienten mit erhöhten Ketonen in ihrem Blut oder Urin (diabetische Ketoazidose) eingesetzt werden.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Lixisenatid sind Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Durchfall und Schwindel. Hypoglykämie bei Patienten, die mit Adlyxin und anderen Antidiabetika wie Sulfonylharnstoffe und / oder Basalinsulin behandelt werden, ist eine weitere häufige Nebenwirkung. Zusätzlich wurden über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, in klinischen Studien berichtet.
Die FDA verlangt die folgenden Post-Marketing-Studien für Adlyxin:
- Klinische Studien zur Auswertung von Dosierung, Wirksamkeit und Sicherheit bei pädiatrischen Patienten.
- Eine Studie, die Immunogenität von Lixisenatid auswertet.
Adlyxin wird von Sanofi-Aventis US-LLC Bridgewater, New Jersey hergestellt.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Juli 2016
Medikament verlangsamt bzw. verhindert Nierenschädigung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und kardiovaskulären Erkrankungen
03.10.2018 Neue auf der Jahrestagung der European Association for the Study of Diabetes (EASD) vorgestellte und gleichzeitig in The Lancet Diabetes & Endocrinology veröffentlichte Forschungsergebnisse zeigen, wie das glukosesenkende Medikament Lixisenatid bei makroalbuminurischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen Schäden an den Nieren verlangsamen oder verhindern kann.
In der ELIXA-Studie zeigte Lixisenatid bei T2DM-Patienten kardiovaskuläre Sicherheit gegenüber Placebo. In dieser Folgestudie untersuchten die Autoren die Wirkung von Lixisenatid auf die renalen Ergebnisse; T2DM-Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen koronaren Herzkranzgefäß-Ereignis wurden zusätzlich zur Standardversorgung mit Lixisenatid (10-20 μg) oder Placebo behandelt.
Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin
Die sekundäre prozentuale Veränderung des Verhältnisses von Albumin zu Kreatinin im Urin (UACR – ein Maß für Nierenschäden) von der Baseline bis zur Woche 108 war unter Lixisenatid (24%) niedriger als unter Placebo (34%) in der Gesamtpopulation.
Die Autoren um Dr Marcel Muskiet, Amsterdam University Medical Centers, untersuchten in einer teils vordefinierten und teils explorativen Analyse zur Behandlung der (ITT-)Population von ELIXA das Fortschreiten des UACR und die glomeruläre Filtrationsrate (eGFR – ein Maß für die Nierenfunktion) gemäß den vordefinierten Baseline UACR-Kategorien (Normoalbuminurie: UACR < 30 mg/g; Mikroalbuminurie: UACR 30 bis 300 mg/g; und Makroalbuminurie: UACR >300 mg/g). Die Zeit bis zum Neubeginn der Makroalbuminurie und die Verdoppelung des Serumkreatinins wurden ebenfalls bestimmt.
Zwischen Juli 2010 und August 2013 wurden 6.068 Patienten aufgenommen. Baseline UACRs waren bei 5.978 (99%) der Patienten mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 25 Monaten verfügbar. Zu Beginn hatten 74% Normoalbuminurie, 19% Mikroalbuminurie und 7% Makroalbuminurie. Nach 108 Wochen betrug der Unterschied in der prozentualen Reduktion der UACR (Lixisenatid vs. Placebo) -1,7% (nicht statistisch signifikant) bei Patienten mit Normoalbuminurie, -21,1% (grenzwertig statistisch signifikant) bei Patienten mit Mikroalbuminurie und -39,2% (statistisch signifikant) bei Patienten mit Makroalbuminurie.
Risiko einer Makroalbuminurie
Darüber hinaus war Lixisenatid mit einer statistisch signifikanten Verringerung des Risikos einer Makroalbuminurie um 16% verbunden. Der eGFR sank während der gesamten Studie in allen Albuminuriekategorien, mit dem stärksten Rückgang in der Untergruppe Makroalbuminurie. Es gab keine signifikanten Unterschiede im eGFR-Rückgang zwischen den Behandlungsgruppen in der Gesamtpopulation oder in den UACR-Untergruppen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: The Lancet Diabetes & Endocrinology – DOI:https://doi.org/10.1016/S2213-8587(18)30268-7