Isatuximab

Multiples Myelom: Start Phase III

06.12.2016 Sanofi Genzyme hat heute den Start der ICARIA-MM-Phase-III-Studie von Isatuximab bekanntgegeben, einem monoklonalen Antikörper, der bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom untersucht wird.

Die Studie soll den Wirkstoff Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason gegenüber Pomalidomid und Dexamethason allein vergleichen.

Der primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben. Wichtige sekundäre Endpunkte umfassen die Gesamtansprechrate und das Gesamtüberleben. Die randomisierte, offene Studie wird 300 Patienten auf der ganzen Welt einschreiben. Das Medikament hat in den USA und der Europäischen Union Orphan-Drug-Status bekommen.

Die Initiierung der Phase-III-Entwicklung für Isatuximab wird unterstützt durch positive Resultate der klinischen Phase I und II Ergebnisse. Anti-CD38-mAbs werden von Myelom-Experten als eine wichtige Klasse von Medikamenten für die Behandlung von multiplem Myelom eingeschätzt.
© arznei-news.de – Quelle: Sanofi Genzyme, Dez. 2016

Phase-3-Studie erreicht primären Endpunkt der Verlängerung des progressionsfreien Überlebens bei rezidiviertem / refraktärem Multiplen Myelom

05.02.2019 Sanofi berichtet, dass die zulassungsrelevante Phase-3-Studie zu Isatuximab den primären Endpunkt der Verlängerung des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit rezidivierendem / refraktärem multiplen Myelom erreichte, die mit Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason versus Pomalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason allein behandelt wurden (Standardversorgung).

Die randomisierte, multizentrische, offene Phase-3-Studie ICARIA-MM untersuchte 307 Patienten mit rezidiviertem / refraktärem Multiplen Myelom in 96 Zentren in 24 Ländern.

Alle Studienteilnehmer erhielten zuvor zwei oder mehr Antimyelommedikamente, darunter mindestens zwei aufeinanderfolgende Zyklen Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, der allein oder in Kombination verabreicht wurde.

Während der Studie wurde Isatuximab durch eine intravenöse Infusion mit einer Dosis von 10mg/kg einmal wöchentlich für vier Wochen verabreicht, dann jede zweite Woche für 28-Tage-Zyklen in Kombination mit Standarddosen von Pomalidomid und Dexamethason für die Dauer der Behandlung.

Das Sicherheitsprofil wurde als sekundärer Endpunkt bewertet. Detaillierte Informationen zu dieser Studie wird Sanofi auf einem zukünftigen Meeting veröffentlichen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Sanofi



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