Ceftarolinfosamil (Markennamen Teflaro in den USA und Zinforo in Europa) ist ein Prodrug von Ceftarolin; es ist ein Cephalosporin-Antibiotikum. Es wirkt gegen Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) und Gram-positive Bakterien.
Ceftarolin wird von Forest Laboratories unter einer Lizenz von Takeda entwickelt. Ceftarolinfosamil erhielt 2010 die Zulassung von der US-Food and Drug Administration für die Behandlung von ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung und akuter bakterieller Hautinfektionen.
- 16.02.2016 FDA akzeptiert sNDA-Zulassungsantrag für Teflaro
- 01.05.2016 EU-Empfehlung: Alterserweiterung
FDA akzeptiert sNDA-Zulassungsantrag für Teflaro
16.02.2016 Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den Zulassungsantrag von Allergan (supplemental New Drug Application – sNDA) für Teflaro (Handelsname in der EU ist Zinforo) akzeptiert.
Sollte das Medikament genehmigt werden, wird die Indikation des Wirkstoffs Ceftarolinfosamil auf die Behandlung von Kindern ab dem Alter von zwei Monaten mit akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) – einschließlich Infektionen hervorgerufen durch Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) und ambulant-erworbener bakterieller Lungenentzündung (CABP), verursacht durch Staphylococcus pneumoniae und andere ausgewiesene in Frage kommende Bakterien – erweitert.
Der Antrag basiert auf den Ergebnissen von fünf klinischen Studien zu Ceftarolin mit pädiatrischen Patienten, darunter eine aktiv-kontrollierte Studie mit Patienten mit ABSSSI, zwei aktiv-kontrollierte Studien mit pädiatrischen Patienten mit CABP und zwei pharmakokinetische (PK) Studien.
Wirksamkeit und Sicherheit
In der ABSSSI aktiv-kontrollierten Studie wurden Wirksamkeit und Sicherheit von Teflaro/Zinforo im Vergleich zu Vancomycin oder Cefazolin mit oder ohne Aztreonam ausgewertet. In den CABP-Studien wurde das Medikament mit Ceftriaxon oder Ceftriaxon + Vancomycin verglichen.
In der pädiatrischen ABSSSI-Studie lag das klinische Ansprechen am 3. Studientag – gemessen durch das Stoppen der Ausbreitung der Läsion und das Fehlen von Fieber – bei 80,4% bei Patienten, die mit Teflaro behandelt wurden, und bei 75% in der Vergleichsgruppe.
Die pädiatrischen CABP-Studien untersuchten Wirksamkeit und Sicherheit zweier verschiedener Dosierungen von Ceftarolinfosamil. In der Studie für diesen pädiatrischen Zulassungsantrag betrug das klinische Ansprechen am 4. Studientag – gemessen durch eine Verbesserung bei mindestens zwei von sieben Symptomen (Husten, Atemnot, Brustschmerzen, Auswurf, Schüttelfrost, Wärmegefühl / Fieber und Intoleranz gegenüber körperlicher Betätigung oder Lethargie) sowie, dass bei keinem dieser Symptome eine Verschlimmerung auftritt – 69,2% bei Patienten, die mit Zinforo/Teflaro behandelt wurden, und 66,7% in der Vergleichsgruppe.
© arznei-news.de – Quelle: Allergan, Feb. 2016
EU-Empfehlung: Alterserweiterung
01.05.2016 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt, die Zulassung für das Arzneimittel Zinforo auf die Behandlung von Kindern auszuweiten zu erweitern.
Der CHMP empfiehlt bei den bestehenden Indikationen:
- Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen (cSSTI)
- Ambulant erworbene Pneumonie (CAP)
Ceftarolinfosamil auch Kindern ab dem Alter von 2 Monaten zugänglich zu machen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, April 2016