Empagliflozin ist ein SGLT2-Hemmer und das Medikament von der Firma Boehringer Ingelheim International GmbH wurde für die Behandlung von Diabetes mellitus Typ II in der EU zugelassen. ATC-Code ist A10BX12. Markenname ist Jardiance.
Infos
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Erfahrungen, Erfahrungsberichte
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit
- Wirksamkeit (s. bei entsprechenden Krankheiten / Studien)
- Hersteller bzw. Entwickler: Boehringer Ingelheim, Eli Lilly and Company
- ATC Code: A10BX12
- Medikamentengruppe: SGLT2-Hemmer; Antidiabetika
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Einsatz des Medikamentes bei:
Typ-2-Diabetes mellitus: Jardiance wird zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht ausreichend behandeltem Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung angewendet
- als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird
- zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes
Herzinsuffizienz: Jardiance wird zur Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz angewendet.
News zu Empagliflozin
- 10.09.2024 Empagliflozin schützt Nieren nach akutem Herzinfarkt. SGLT2-Hemmer Empagliflozin erweist sich als sicher und wirksam bei der Behandlung von Patienten mit Myokardinfarkt
- 09.04.2024 Empagliflozin bei Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt. EMPACT-MI-Studie: Wirkung von Empagliflozin auf die Behandlungsergebnisse bei Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt
- 27.02.2024 Empagliflozin: Falsch-positiver Urin-Alkoholtest. SGLT2-Inhibitoren und falsch-positive toxikologische Tests
- 10.11.2023 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Jardiance soll nun bei Kindern ab 10 Jahren zur Behandlung von unzureichend eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt sein.
- 23.06.2023 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Jardiance ist für die Behandlung von chronischen Nierenerkrankungen bei Erwachsenen angezeigt.
- 07.12.2022 Phase-III-Studie DINAMO zeigt, dass Jardiance eine statistisch signifikante Senkung des Blutzuckerspiegels bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes bewirkt
- 05.11.2022 EMPA-KIDNEY-Studienergebnisse zu Jardiance bei chronischer Nierenerkrankung. EMPA-KIDNEY-Studie zeigt signifikanten Nutzen von Jardiance® bei der Verringerung des Fortschreitens der Nierenerkrankung oder des kardiovaskulären Todes um 28 % im Vergleich zu Placebo bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung
- 06.06.2022 Jardiance verringerte das relative Risiko einer Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz um 50 % im Vergleich zu DPP-4-Hemmern und um 30 % im Vergleich zu GLP-1-Rezeptor-Agonisten bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes in der EMPRISE-Studie … zum Artikel
- 16.03.2022 Jardiance bei chronisch Nierenkranken: Phase-III-Studie aufgrund positiver Wirksamkeit vorzeitig beendet. Phase-III-Studie EMPA-KIDNEY mit Jardiance® (Empagliflozin) wird aufgrund der eindeutig positiven Wirksamkeit bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung vorzeitig beendet … zum Artikel
- 04.03.2022 Jardiance zeigt nach akuter Herzinsuffizienz deutlichen klinischen Nutzen. Empagliflozin (Jardiance) zeigte in der Phase-III-Studie EMPULSE einen signifikanten klinischen Nutzen bei Erwachsenen, die nach akuter Herzinsuffizienz im Krankenhaus stabilisiert wurden … zum Artikel
- 28.01.2022 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Jardiance wird zur Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz angewendet … nun auch bei Patienten ohne reduzierte Ejektionsfraktion.
- 20.12.2021 Empagliflozin normalisiert Insulinwirkung im Gehirn. Empagliflozin verbessert die Insulinsensitivität des Hypothalamus bei Menschen mit Prädiabetes in einer Phase-2-Studie … zum Artikel
- 06.07.2021 EMPEROR-Preserved-Ergebnisse bestätigen Nutzen von Empagliflozin bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion … zum Artikel
- 28.06.2021 Jardiance reduzierte das Risiko für kardiovaskuläre Vorfälle und Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz im Vergleich zu DPP-4-Hemmern bei Personen mit Typ-2-Diabetes … zum Artikel
- 13.06.2021 Der zur Behandlung von Menschen mit Typ-2-Diabetes eingesetzte Wirkstoff Empagliflozin, könnte auch deren Herzfunktion verbessern … zum Artikel
- 21.05.2021 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation wie folgt: Jardiance ist bei Erwachsenen zur Behandlung der symptomatischen chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion indiziert.
- 18.11.2020 Neue Analysen aus EMPA-REG-OUTCOME: Jardiance verringerte das Risiko für erste und wiederkehrende kardiovaskuläre Vorfälle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und etablierten kardiovaskulären Erkrankungen … zum Artikel
- 15.11.2020 EMPATROPISM: Empagliflozin ist wirksam bei der Behandlung von Herzinsuffizienz, kann sie rückgängig machen und die Zahl der Krankenhausaufenthalte verringern … zum Artikel
- 01.09.2020 EMPEROR-Reduced Update: Empagliflozin erreicht den primären Endpunkt bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurffraktion … zum Artikel
- 30.07.2020 Jardiance senkt Risiko für kardiovaskulären Tod bzw. Krankenhausaufnahme wegen Herzinsuffizienz in Phase-III-Studie mit Erwachsenen mit und ohne Diabetes … zum Artikel
- 15.12.2019 Körperliche Leistungsfähigkeit bei chronischer Herzinsuffizienz – Daten aus EMPERIAL-Reduced und EMPERIAL-Preserved
- 17.11.2019 Update zu EMPRISE: Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz unter Jardiance im Vergleich zu DPP-4-Inhibitoren und GLP-1-Rezeptoragonisten
- 06.11.2018 EMPRISE (Real-World): geringeres Risiko für Herzinsuffizienz im Vergleich zu DPP-4-Hemmern bei T2D mit und ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- 05.10.2018 EASE Phase-III-Programm: Jardiance als Ergänzung zu Insulin bei Typ 1 Diabetes … zum Artikel
- 23.07.2018 Kein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche
- 27.12.2017 Hämatokrit- u. Hämoglobin-Werte können Auswirkungen des Medikaments beeinflussen
- 14.11.2017 Verringert Herz-Kreislauf-Tod bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und peripherer Arterienerkrankung
- 04.07.2017 Daten aus EMPA-REG OUTCOME bestätigen Sicherheitsprofil
- 29.01.2017 Kardiovaskuläres Sterberisiko: FDA erweitern Zulassung; EU erweitert ebenfalls Zulassung
- 14.11.2016 Diabetes II: Reduktion von Herz-Kreislauf-Sterberisiko
- 15.06.2016 Verringert Risiko für progressive Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes
- 18.09.2015 Medikament verringert kardiovaskuläre Todesfälle
- 25.05.2014 Zulassung für Empagliflozin in Europa bei Typ 2 Diabetes
- 21.03.2014 CHMP empfiehlt Zulassung … Indikation
Diabetes Typ II: Zulassung in Europa
Das CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Zulassungsbehörde empfiehlt, Jardiance mit dem Wirkstoff Empagliflozin (10 mg und 25 mg Tabletten) für die Behandlung von Typ 2 Diabetes mellitus zuzulassen.
Indikation
Die Indikation würde lauten: Jardiance ist indiziert für die Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus, um die Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen zu verbessern, als:
Monotherapie, wenn Diät und Bewegung allein nicht ausreichen, um eine ausreichende Blutzuckerkontrolle bei den Patienten zu erreichen, die Metformin nicht nehmen können;
In Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, einschließlich Insulin, wenn diese zusammen mit Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle leisten können.
Der Antragsteller für Empagliflozin ist die Firma Boehringer Ingelheim International GmbH.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen von Empagliflozin sind
- Hypoglykämie (in Kombination mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin),
- Genital-und Harnwegsinfektionen,
- Juckreiz und
- vermehrtes Wasserlassen.
Ein Pharmakovigilanz-Plan für Jardiance soll als Teil der Zulassung implementiert werden.
Zulassung für Empagliflozin in Europa
Die Europäische Kommission hat Jardiance von Boehringer Ingelheim und Eli Lilly in Europa zur Behandlung von Diabetes Typ II genehmigt.
Jardiance (mit der aktiven Substanz Empagliflozin) gehört zu der neuen Natrium-Glucose-Co-Transporter 2 (SGLT2) Inhibitor Klasse und ist eine einmal täglich einzunehmende Tablette. Das Medikament kann allein eingesetzt werden, wenn Metformin nicht geeignet ist, oder zusammen mit anderen blutzuckersenkenden Medikamenten wie Insulin.
Wirksamkeit
Die Zulassung basiert auf einem klinischen Studienprogramm, an dem mehr als 13.000 Patienten beteiligt waren. Die Ergebnisse zeigten, dass Empagliflozin 10 und 25 mg eine signifikante Senkung des Blutzuckerspiegels und eine klinisch relevante Senkung des Körpergewichts und Blutdrucks mit sich brachte.
Es gibt viel Interesse an SGLT2-Inhibitoren, die überschüssige Glukose über den Urin – durch die Hemmung der Glukose Re-Absorption durch die Niere – entfernen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, März 2014; Boehringer Ingelheim und Eli Lilly, Mai 2014
Diabetes-Medikament verringert kardiovaskuläre Todesfälle
18.09.2015 Eli Lillys und Boehringer Ingelheims Jardiance ist das erste Diabetes-Medikament, das eine signifikante Reduktion der kardiovaskulären Todesfälle in einer dedizierten Ergebnisstudie zeigt.
Laut der 7.000-plus Patienten Studie EMPA-REG OUTCOME verringerte der Wirkstoff Empagliflozin das Risiko kardiovaskulärer Sterblichkeit deutlich um 38%, wenn das Medikament einer Standardtherapie bei Typ II Diabetikern mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse zusätzlich gegeben wurde.
Das einmal täglich zu verabreichende Medikament reduzierte auch das Gesamtrisiko für einen nicht-tödlichen Herzinfarkt oder Schlaganfall oder Tod durch kardiovaskuläre Ursachen um 14%, während die Gesamtmortalität um 32% und der Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz um 35% gesenkt wurden.
Die Studienautoren sagten, die Patienten in der Studie wurden bereits mit Medikamenten behandelt, die sich als wirksam bei der Reduktion kardiovaskulärer Ereignisse erwiesen haben. Doch die Beobachtung, dass Jardiance eine zusätzliche Verringerung kardiovaskulärer Sterblichkeit brachte, ist ein sehr wichtiges Ergebnis.
© arznei-news.de – Quelle: New England Journal of Medicine, Sept. 2015
Verringert Risiko für progressive Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes
15.06.2016 Neue Daten zeigen, dass Jardiance (Empagliflozin) das Risiko für Auftreten oder Verschlimmerung einer Nierenerkrankung um 39% im Vergleich zu Placebo reduziert, wenn es zusätzlich zur Standardtherapie bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mit etablierten kardiovaskulären Erkrankungen gegeben wird.
Im Vergleich zu Placebo führte Jardiance zu folgenden statistisch signifikanten Veränderungen:
- 55% Reduktion bei der Einleitung einer Nierenersatztherapie (wie Dialyse);
- 44% Verringerung der Kreatinin-Verdopplung (ein Abfallprodukt, das normalerweise von den Nieren gefiltert wird) im Blut und
- eine Reduktion um 38% der Progression zur Makroalbuminurie (sehr hohe Konzentrationen des Proteins Albumin im Urin).
- Empagliflozin führte zu einem verlangsamten Rückgang der Nierenfunktion.
Die Therapie verlangsamte auch signifikant die Abnahme der Nierenfunktion im Verlaufe der Zeit im Vergleich zu Placebo. Die meisten Patienten in dieser Studie (EMPA-REG OUTCOME) nahmen bereits die empfohlene Standard-Behandlung für Nierenerkrankungen bei Typ-2-Diabetes.
Die anhaltende Risikoreduktion bei den Nieren-Resultaten zeigte sich bei Erwachsenen mit beeinträchtigter Nierenfunktion, oder einem erhöhten Albumin-Wert im Urin, zu Beginn der Studie und bei denen ohne laut einer Post-hoc-Untergruppenanalyse.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (AE) und AE, die zur Beendigung der Behandlung führten, waren vergleichbar für diejenigen mit und ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion zu Beginn der Studie.
© arznei-news.de – Quelle: Boehringer Ingelheim, Lilly, Juni 2016
Diabetes II: Reduktion von Herz-Kreislauf-Sterberisiko
14.11.2016 Boehringer Ingelheim und Eli Lilly and Company haben neue Daten auf den American Heart Association Scientific Sessions 2016 präsentiert, die zeigen, dass Jardiance (Empagliflozin) das Risiko für kardiovaskulären Tod unabhängig von der Art der kardiovaskulären Erkrankung im Vergleich zu Placebo durchgehend reduzierte, wenn es der Standardbehandlung bei Erwachsenen mit Diabetes Typ 2 und Herz-Kreislauf-Erkrankungen hinzugefügt wurde.
Die Ergebnisse sind Teil der Meilenstein-Studie EMPA-REG OUTCOME. In der Post-hoc-Analyse wurden die Versuchsteilnehmer basierend auf dem Typ der kardiovaskulären Erkrankung zu Studienbeginn gruppiert (Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern und bestehende periphere Arterienerkrankung).
Es wurde eine niedrigere Rate von Herz-Kreislauf-Toden in der Empagliflozin-Gruppe unabhängig vom Herz-Kreislauf-Erkrankungs-Typ beobachtet. Die festgestellten Nebenwirkungen stimmen mit dem bekannten Sicherheitsprofil des Medikaments überein.
EMPA-REG OUTCOME
EMPA-REG OUTCOME war eine langfristige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit mehr als 7.000 Patienten aus 42 Ländern mit Typ-2-Diabetes und etablierter kardiovaskulärer Erkrankung.
Die Studie bewertete die Wirkung von Jardiance (10 mg oder 25 mg einmal täglich) der Standardversorgung hinzugefügt im Vergleich zu Placebo + Standardversorgung (Glukose-senkende Mittel und kardiovaskuläre Medikamente – einschließlich für Blutdruck und Cholesterin). Der primäre Endpunkt war definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten von Herz-Kreislauf-Tod, nicht-tödlichem Herzinfarkt oder nicht-tödlichem Schlaganfall.
Über einen Median von 3,1 Jahren reduzierte Empagliflozin das Risiko von Herz-Kreislauf-Tod, nicht-tödlichem Herzinfarkt oder nicht-tödlichem Schlaganfall um 14 Prozent gegenüber Placebo. Das Risiko für kardiovaskulären Tod verringerte sich um 38 Prozent, ohne signifikanten Unterschied bei der Gefahr von nicht-tödlichen Herzinfarkten oder nicht-tödlichen Schlaganfällen.
© arznei-news.de – Quelle: Boehringer Ingelheim und Eli Lilly, Nov. 2016
Kardiovaskuläres Sterberisiko: FDA erweitert Zulassung bei Diabetes II
02.12.2016 Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde hat heute eine neue Indikation für Jardiance (Empagliflozin) genehmigt, um das Risiko für kardiovaskulären Tod bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und kardiovaskulärer Erkrankung zu verringern.
Die Entscheidung der FDA basiert auf einer Postmarketing-Studie, die von der Agentur nach der Zulassung von Empagliflozin im Jahr 2014 angefordert hatte. Das Medikament wurde in einer klinischen Studie mit mehr als 7.000 Patienten mit Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen untersucht (wir berichteten hier). In der Studie verringerte Jardiance das Risiko eines kardiovaskulären Todes im Vergleich zu Placebo, wenn es Standardtherapien für Diabetes und atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankungen hinzugefügt wurde.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Dez. 2016
EU erweitert ebenfalls Zulassung
29.01.2017 Die Europäische Kommission hat ebenfalls eine Aktualisierung des Jardiance-Labels (Empagliflozin) genehmigt.
Laut den Centers for Disease Control and Prevention ist der Tod durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen um 70 Prozent höher bei Erwachsenen mit Diabetes im Vergleich zu denen ohne Diabetes, und Patienten mit Diabetes haben eine verminderte Lebenserwartung größtenteils durch vorzeitigen Herz-Kreislauf-Tod.
Das Medikament ist nun für die Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrollierter Diabetes mellitus Typ II (T2D) als Ergänzung zur Ernährung und Bewegung in der EU angezeigt.
Die genehmigte Produktinformation enthält nun Daten über die Verringerung des Risikos des kardiovaskulären (CV) Todes bei Patienten mit T2D und etablierter CV-Erkrankung zusätzlich zu den Daten über die Verbesserung der Blutzucker-Kontrolle.
Das aktualisierte EU-Label enthält nun Ergebnisse aus der EMPA-REG OUTCOME-Studie, die zeigten, dass Empagliflozin das Risiko für CV-Todesfälle um 38 Prozent gegenüber Placebo bei Patienten mit T2D und etablierter CV-Erkrankung verringert hat.
Die Daten zeigen auch, dass das Medikament deutlich das Risiko für den primären Endpunkt des CV-Todes, des nicht-tödlichen Herzanfalls oder des nicht-tödlichen Schlaganfalls um 14 Prozent gegenüber Placebo reduzierte, wenn es der Behandlung von Erwachsenen mit T2D und einer etablierten CV-Erkrankung hinzugefügt wurde. Es wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede bei den Risiken nicht-tödlicher Herzinfarkte oder nicht-tödlicher Schlaganfälle beobachtet, schreibt Boehringer Ingelheim.
Empagliflozin ist nicht für Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder für die Behandlung der diabetischen Ketoazidose vorgesehen. Das Medikament ist kontraindiziert bei Patienten mit früheren schweren Überempfindlichkeitsreaktionen auf den Wirkstoff, bei schwerer Niereninsuffizienz, Niereninsuffizienz im Endstadium oder Dialyse, schreibt die FDA.
© arznei-news.de – Quelle: Boehringer Ingelheim, Jan. 2017
Daten aus EMPA-REG OUTCOME bestätigen Sicherheitsprofil
04.07.2017 Eine Analyse der gepoolten Sicherheitsdaten aus 15 Studien plus 4 Erweiterungsstudien mit mehr als 12.500 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zeigte, dass die Behandlung mit Jardiance (Wirkstoff Empagliflozin) -Tabletten (10 mg oder 25 mg) gut vertragen wurde im Vergleich zu Placebo.
Die in Advances in Therapy veröffentlichte Analyse, die die Daten aus EMPA-REG OUTCOME untersuchte, zeigte, dass das Medikament das Risiko für kardiovaskulären Tod um 38 Prozent gegenüber Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und etablierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen reduzierte, wenn es der Standardversorgung (einschließlich Glukose-senkende Mittel und Herz-Kreislauf-Medikamente) hinzugefügt wurde. Das Gesamtsicherheitsprofil von Empagliflozin in EMPA-REG OUTCOME steht im Einklang mit dem der bisherigen Studien und den aktuellen Fachinformationen überein, schreibt Boehringer Ingelheim.
Die gepoolten Daten für die nun veröffentlichte Analyse umfassen 15 randomisierte Phase I-III plus 4 Extensionsstudien mit Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die mit Placebo (N = 4.203), Jardiance 10 mg (N = 4.221) oder 25 mg (N = 4,196) behandelt wurden. Unerwünschte Ereignisse wurden bei Personen beurteilt, die mindestens eine Dosis des Arzneimittels oder Placebo erhielten.
Die Analyse zeigte, dass die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, schweren Nebenwirkungen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen der Therapie führten, bei mit Jardiance behandelten Erwachsenen nicht höher im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten waren.
Amputationen
Die Rate der Amputationen der unteren Extremitäten war in allen Behandlungsgruppen ähnlich (1,1 Prozent). In EMPA-REG OUTCOME war der Anteil der Personen mit Amputationen der unteren Gliedmaßen zwischen Placebogruppe (1,8 Prozent) und Empagliflozingruppe (1,9 Prozent) ähnlich.
In der gepoolten Datenanalyse war das Auftreten anderer Ereignisse, die möglicherweise mit Amputationen im Zusammenhang standen (d.h. Ereignisse peripherer arterieller Verschlusskrankheit, diabetischen Fuß-Syndroms, relevante Infektionen und Wunden), ähnlich zwischen den Gruppen.
Knochenbrüche u. Infektionen
Die Inzidenz von Knochenbrüchen war ebenfalls in allen Behandlungsgruppen ähnlich (2,9, 2,8 bzw. 2,5 Prozent bei Placebo, Jardiance 10 mg bzw. 25 mg Gruppen).
Bei den mit Jardiance 10 mg und 25 mg (6,1 bzw. 6,0 Prozent) behandelten Patienten traten häufiger Ereignisse mit Genitalinfektion auf – im Vergleich zu Placebo (1,6 Prozent). Die Auftretenshäufigkeit von Ereignissen im Zusammenhang mit Harnwegsinfektionen war ähnlich über alle Behandlungsgruppen (14,5-15,1 Prozent).
Empagliflozin war nicht mit einem erhöhten Risiko einer Hypoglykämie im Vergleich zu Placebo verbunden, außer bei den Patienten, die auch mit Sulfonylharnstoffen behandelt wurden (21,9; 24,5 bzw. 23,4 Prozent in der Placebo, Jardiance 10 mg bzw. 25 mg).
© arznei-news.de – Quelle: Boehringer Ingelheim, Juli 2017
Verringert Herz-Kreislauf-Tod bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und peripherer Arterienerkrankung
14.11.2017 Neue Daten aus EMPA-REG OUTCOME zeigen, dass Empagliflozin (Jardiance) das Risiko des kardiovaskulären Todes im Vergleich mit Placebo verringerte, wenn es zur Standardbehandlung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und peripherer Arterienerkrankung hinzugefügt wurde.
Periphere Arterienerkrankung
Zu Studienbeginn hatten 21 Prozent der mehr als 7.000 Teilnehmer der EMPA-REG OUTCOME Studie bereits eine periphere Arterienerkrankung. Die Analyse in dieser Patientengruppe zeigte, dass Empagliflozin im Vergleich mit Placebo zusätzlich zur Standard-Behandlung:
- das Risiko eines kardiovaskulären Todesfalls um 43 Prozent senkte,
- Todesfälle aufgrund beliebiger Ursachen um 38 Prozent und Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz um 44 Prozent reduzierte,
- das Risiko für den zusammengesetzten Endpunkt von Herz-Kreislauf-Tod, nicht-tödlichem Herzinfarkt oder nicht-tödlichem Schlaganfall um 16 Prozent reduzierte,
- das Risiko für eine neue oder sich verschlimmernde Nierenerkrankung namens Nephropathie um 46 Prozent reduzierte.
- Insgesamt stimmten die beobachteten kardiovaskulären und renalen Wirkungen bei Patienten mit peripherer Arterienerkrankung mit den bereits berichteten Ergebnissen der gesamten Studienpopulation von EMPA-REG OUTCOME überein.
Nebenwirkungen und Amputationen
Die Nebenwirkungen insgesamt und die schweren Nebenwirkungen zwischen Empagliflozin und Placebo waren bei Erwachsenen mit und ohne periphere Arterienerkrankung ausgewogen.
In der Gruppe mit peripherer Arterienerkrankung traten Amputationen der unteren Extremitäten bei 5,5 Prozent der mit Empagliflozin und 6,3 Prozent der mit Placebo behandelten Patienten auf. In der Gruppe ohne periphere Arterienerkrankung traten Amputationen der unteren Extremitäten bei 0,9 Prozent der mit Empagliflozin und 0,7 Prozent der mit Placebo behandelten Patienten auf.
© arznei-news.de – Quelle: Boehringer Ingelheim, Nov. 2017
Hämatokrit- u. Hämoglobin-Werte können Auswirkungen des Medikaments beeinflussen
27.12.2017 Die Verringerung des Risikos für kardiovaskulären (CV) Tod durch Empagliflozin (Jardiance) wird am stärksten durch Veränderungen durch Hämatokrit- und Hämoglobin-Werte beeinflusst laut einer in Diabetes Care publizierten Studie.
Dr. Silvio E. Inzucchi von der Yale Universität und Kollegen bewerteten die Auswirkungen potenzieller Einflussfaktoren, die post hoc identifiziert wurden, auf das Risiko von CV-Tod unter Empagliflozin im Vergleich zu Placebo bei den Teilnehmern der EMPA-REG-OUTCOME-Studie, an der 7.020 Patienten mit Typ-2-Diabetes und etablierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen teilnahmen.
Die Forscher fanden heraus, dass Veränderungen bei Hämatokrit- und Hämoglobin-Werten von der Ausgangssituation zu 51,8 bzw. 48,9 Prozent die Wirkung von Empagliflozin auf das Risiko eines CV-Todes im Vergleich zu Placebo beeinflussten. Harnsäure, Nüchtern-Plasmaglukose und Hämoglobin A1c zeigten kleinere Mediationseffekte (maximal 29,3 Prozent).
Wurden die Auswirkungen von Empagliflozin auf Hämatokrit, Nüchtern-Glukose, Harnsäure und Urin-Albumin-Creatinin-Verhältnis berücksichtigt, beeinflussten die kombinierten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zu 85,2 Prozent den Effekt von Empagliflozin auf CV-Tod, während aktualisierte Durchschnittsanalysen 94,6 Prozent Beeinflussung zeigten.
© arznei-news.de – Quelle: Diabetes Care – https://doi.org/10.2337/dc17-1096, Dez. 2017
EMPRISE (Real-World): geringeres Risiko für Herzinsuffizienz im Vergleich zu DPP-4-Hemmern bei T2D mit und ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen
06.11.2018 Erste Ergebnisse der praxisnahen EMPagliflozin-CompaRative EffectIveness and SafEty (EMPRISE) Studie zeigten, dass Jardiance (aktive Substanz ist Empagliflozin) mit einer 44-prozentigen relativen Risikoreduktion beim Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HHF) im Vergleich zu Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Hemmern in der klinischen Routinepraxis in den USA verbunden war.
Die EMPRISE-Analyse der Daten von rund 35.000 Menschen mit Typ-2-Diabetes (August 2014 – September 2016) bestätigen die Ergebnisse der EMPA-REG OUTCOME-Studie, die eine relative Risikoreduktion von 35 Prozent bei HHF (einem sekundären Endpunkt) unter Jardiance im Vergleich zu Placebo bei Personen mit Typ-2-Diabetes und etablierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen zeigte – zusätzlich zur Standardversorgung verabreicht.
Die Studie ist noch nicht beendet; weitere Daten zu Effizienz und Sicherheit sollen 2019 folgen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Eli Lilly and Company
Update zu EMPRISE: Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz unter Jardiance im Vergleich zu DPP-4-Inhibitoren und GLP-1-Rezeptoragonisten
17.11.2019 Eine neue Zwischenanalyse der dreijährigen Daten aus der Real-World-Studie EMPRISE zur Wirksamkeit zeigt, dass Jardiance (Empagliflozin) mit einem um 41% verminderten Krankenhausaufenthaltsrisiko aufgrund von Herzinsuffizienz im Vergleich zu DPP-4-Inhibitoren und einem um 17% reduzierten Risiko verglichen mit GLP-1-Rezeptoragonisten und einem ähnlichen Risiko für nicht-tödliche atherosklerotische Herz-Kreislauf-Ereignisse verbunden war.
In einer zweiten Zwischenanalyse von EMPRISE, die mehr als 45.000 Patienten umfasste, war Jardiance mit einer signifikanten Reduktion der Krankenhausaufenthalte, Aufnahme in Notfallstationen und Arztbesuche im Vergleich zu DPP-4-Inhibitoren verbunden.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Eli Lilly and Company
Körperliche Leistungsfähigkeit bei chronischer Herzinsuffizienz – Daten aus EMPERIAL-Reduced und EMPERIAL-Preserved
15.12.2019 Boehringer Ingelheim und Eli Lilly haben neue Ergebnisse der EMPERIAL-Reduced und EMPERIAL-Preserved Studien bekanntgegeben, die sich auf funktionelle Endpunkte zu Jardiance (Wirkstoff Empagliflozin) bei Erwachsenen mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter bzw. bewahrter Ejektionsfraktion beziehen.
In beiden Studien gab es keine signifikante Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit unter Jardiance im Vergleich zu Placebo von der Basislinie bis Woche 12, gemessen am sechsminütigen Gehtest, der der primäre Endpunkt der Studien war.
Das in den EMPERIAL-Studien beobachtete Sicherheitsprofil entsprach dem derzeit bekannten Sicherheitsprofil von Jardiance und es wurden keine neuen Sicherheitsrisiken identifiziert.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Boehringer Ingelheim
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