Invokana

Diabetes Medikamente

FDA genehmigt Invokana für Behandlung von Typ 2 Diabetes

Die U.S. Food and Drug Administration genehmigte heute Invokana (Wirkstoff Canagliflozin) Tabletten, die zusammen mit einer Diät und Sport verabreicht werden, um die Glykämie Kontrolle bei Erwachsenen mit Typ 2 Diabetes zu verbessern.

Invokana ist das erste genehmigte Diabetesmedikament in der neuen Klasse der SGLT-2-Hemmer (sodium-glucose co-transporter 2) in den USA, sagte die FDA.

Wirkweise

Canagliflozin

Chemische Strukturformel Canagliflozin

Invokana blockt die Reabsorption von Glukose der Niere, erhöht die Glukoseausscheidung und senkt den Blutzucker bei Diabetikern, die erhöhten Blutzucker haben.

Seine Sicherheit und Wirksamkeit wurden in neun klinischen Studien mit 10.285 Patienten mit Typ 2 Diabetes beurteilt. Die Prüfungen zeigten, dass es eine Verbesserung bezüglich Hämoglobins A1c (Maß der Blutzuckerkontrolle) und Plasmaglucose (Blutzucker) gab.

Gegenanzeigen

Invokana sollte nicht bei Patienten mit Typ 1 Diabetes verwendet werden; bei Patienten, die erhöhte Ketone in ihrem Blut oder Urin (Diabetiker Ketoazidose) haben; oder bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung, Endstadium einer Nierenkrankheit oder bei Patienten in Dialyse, rät die U.S. Food and Drug Administration.

Nebenwirkungen von Canagliflozin

Die häufigsten Nebenwirkungen von Invokana bzw. Canagliflozin sind vaginale Pilzinfektion (Vulvovaginal candidiasis) und Harntraktinfektion.

Weil Invokana mit einer harntreibenden Wirkung verbunden ist, kann es eine Reduktion des intravaskulären Volumens verursachen, zu orthostatischer oder posturaler Hypotonie (plötzlicher Abfall im Blutdruck beim Aufstehen) führen. Dies kann zu Symptomen wie Schwindel oder Ohnmacht führen und ist in den ersten drei Monaten der Behandlung am häufigsten, schreibt die FDA.
© arznei-news.de – Quelle: © arznei-news.de – Quelle: FDA, März 2013

Canagliflozin: Diabetes mellitus EU Zulassungsempfehlung

Das Komitee für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde hat in seiner Sitzung vom 19. Sept. 2013 das Medikament Invokana (Wirkstoff Canagliflozin) zur Zulassung in Europa empfohlen.

Invokana (100 mg und 300 mg Filmtabletten) der Firma Janssen-Cilag International mit der aktiven Substanz Canagliflozin ist für die Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes Mellitus Typ II als Monotherapie und als Begleittherapie empfohlen worden.

Canagliflozin ist ein selektiver und reversibler SGLT2-Hemmer.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit Invokana/Canagliflozin verbunden waren, sind

  • Hypoglykämie (wenn in Kombination mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff gegeben wurde),
  • Vulvovaginalkandidose,
  • Harnwegsinfektionen und Polyurie oder Pollakisurie (d.h. Harndrang).

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Sept. 2013

Invokana® in EU bei Typ 2 Diabetes zugelassen

Wirkstoff Canagliflozin: Das Diabetesmedikament INVOKANA von Janssen-Cilag International NV (Janssen) hat von der Europäische Kommission die Zulassung für die Behandlung von Erwachsenen mit Typ 2 Diabetes bekommen.

Aktive Substanz Canagliflozin

Invokana® soll bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt werden, um die Blutzuckerkontrolle zu verbessern. Canagliflozin ist ein orales, einmal täglich einzunehmender Wirkstoff, der zu einer neuen Klasse von Medikamenten namens Natriumglukose-Co-Transporter-2 (SGLT2) Hemmer gehört.

Die Entscheidung der EC folgt einer positiven Meinung des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMA), die die Genehmigung von Canagliflozin im September 2013 empfahl.

Indikation von Invokana®

Invokana ist bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ 2 Diabetes mellitus indiziert, um die Blutzuckerkontrolle zu verbessern;

  • als Monotherapie, wenn Diät und körperliche Bewegung allein keine adäquate glykämische Kontrolle bei Patienten erreichen, bei denen der Einsatz von Metformin aufgrund Intoleranz oder Gegenanzeigen als nicht geeignet erscheint,
  • oder als Add-on-Therapie mit anderen antihyperglykämischen Arzneimitteln, einschließlich Insulin, wenn diese zusammen mit Diät und Bewegung keine adäquate glykämische Kontrolle erreichen können.

© arznei-news.de – Quelle: Europäische Kommission, Nov. 2013

Reduziert das kardiovaskuläre Risiko bei Diabetes-Patienten

15.03.2018 Johnson & Johnson haben Ergebnisse einer neuen Analyse bekanntgegeben, wonach Invokana (Canagliflozin) das Risiko für kardiovaskulären Tod oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz (HHF) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit hohem Risiko für kardiovaskulären Tod signifikant senkte.

Die Ergebnisse zeigten, dass Invokana mit einer signifikanten Reduktion des Risikos für kardiovaskulären Tod oder HHF um 22 Prozent (HR 0,78), tödliche oder stationäre Herzinsuffizienz um 30 Prozent (HR 0,70); und HHF allein um 33 Prozent (HR 0,67) assoziiert war. Der Nutzen eines reduzierten Risikos für kardiovaskulären Tod oder HHF lag bei 39 Prozent (HR 0,61) bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Vergleich zu 13 Prozent (HR 0,87) bei Patienten ohne Herzinsuffizienz zu Beginn der Studie.

Die Raten der Herzinsuffizienz variierten je nach Ausgangsmerkmalen, wie Alter, Nierenfunktion und anderen Krankheitsverlaufsmerkmalen, aber die Wirkungen von Invokana auf das Risiko von kardiovaskulären Tod oder HHF waren meist über zahlreiche Untergruppen hinweg vergleichbar.

Darüber hinaus bestätigten die Daten, dass die proportionalen Wirkungen von Invokana im Vergleich zu Placebo bei einer breiten Population von Patienten mit Typ 2 Diabetes bei hohem kardiovaskulären Risiko vergleichbar waren: insbesondere bei Patienten aus dem CANVAS-Programm mit und ohne Herzinsuffizienz zu Studienbeginn bei schweren kardiovaskulären Ereignissen, kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Gesamtmortalität und schwerwiegendem Abbau der Nierenfunktion.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Johnson & Johnson



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