Invokana

Diabetes Medikamente

• FDA genehmigt Invokana für Behandlung von Typ 2 Diabetes
• Wirkweise
• Gegenanzeigen
• Nebenwirkungen
• Canagliflozin: Diabetes mellitus EU Zulassungsempfehlung
• Invokana® in EU bei Typ 2 Diabetes zugelassen
• 12.09.2015 FDA-Warnung: Knochenbruchrisiko und verminderte Knochendichte
• 15.06.2016 FDA verstärkt Nieren-Warnung für Diabetes-Medikamente … zum Artikel
• 15.03.2018 Reduziert das kardiovaskuläre Risiko bei Diabetes-Patienten
• 17.06.2019 Invokana senkte deutlich schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und Nierenversagen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung in neuer CREDENCE-Analyse
• 27.08.2020 FDA gibt Entwarnung hinsichtlich des Amputationsrisikos und entfernt Boxed Warning von den Präparaten Invokana, Invokamet, Invokamet XR … zum Artikel

FDA genehmigt Invokana für Behandlung von Typ 2 Diabetes

Die U.S. Food and Drug Administration genehmigte heute Invokana (Wirkstoff Canagliflozin) Tabletten, die zusammen mit einer Diät und Sport verabreicht werden, um die Glykämie Kontrolle bei Erwachsenen mit Typ 2 Diabetes zu verbessern.

Invokana ist das erste genehmigte Diabetesmedikament in der neuen Klasse der SGLT-2-Hemmer (sodium-glucose co-transporter 2) in den USA, sagte die FDA.

Wirkweise

Invokana blockt die Reabsorption von Glukose der Niere, erhöht die Glukoseausscheidung und senkt den Blutzucker bei Diabetikern, die erhöhten Blutzucker haben.

Seine Sicherheit und Wirksamkeit wurden in neun klinischen Studien mit 10.285 Patienten mit Typ 2 Diabetes beurteilt. Die Prüfungen zeigten, dass es eine Verbesserung bezüglich Hämoglobins A1c (Maß der Blutzuckerkontrolle) und Plasmaglucose (Blutzucker) gab.

Gegenanzeigen

Invokana sollte nicht bei Patienten mit Typ 1 Diabetes verwendet werden; bei Patienten, die erhöhte Ketone in ihrem Blut oder Urin (Diabetiker Ketoazidose) haben; oder bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung, Endstadium einer Nierenkrankheit oder bei Patienten in Dialyse, rät die U.S. Food and Drug Administration.

Nebenwirkungen von Canagliflozin

Die häufigsten Nebenwirkungen von Invokana bzw. Canagliflozin sind vaginale Pilzinfektion (Vulvovaginal candidiasis) und Harntraktinfektion.

Weil Invokana mit einer harntreibenden Wirkung verbunden ist, kann es eine Reduktion des intravaskulären Volumens verursachen, zu orthostatischer oder posturaler Hypotonie (plötzlicher Abfall im Blutdruck beim Aufstehen) führen. Dies kann zu Symptomen wie Schwindel oder Ohnmacht führen und ist in den ersten drei Monaten der Behandlung am häufigsten, schreibt die FDA.
© arznei-news.de – Quelle: © arznei-news.de – Quelle: FDA, März 2013

Canagliflozin: Diabetes mellitus EU Zulassungsempfehlung

Das Komitee für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde hat in seiner Sitzung vom 19. Sept. 2013 das Medikament Invokana (Wirkstoff Canagliflozin) zur Zulassung in Europa empfohlen.

Invokana (100 mg und 300 mg Filmtabletten) der Firma Janssen-Cilag International mit der aktiven Substanz Canagliflozin ist für die Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes Mellitus Typ II als Monotherapie und als Begleittherapie empfohlen worden.

Canagliflozin ist ein selektiver und reversibler SGLT2-Hemmer.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit Invokana/Canagliflozin verbunden waren, sind

• Hypoglykämie (wenn in Kombination mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff gegeben wurde),
• Vulvovaginalkandidose,
• Harnwegsinfektionen und Polyurie oder Pollakisurie (d.h. Harndrang).

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Sept. 2013

Invokana® in EU bei Typ 2 Diabetes zugelassen

Wirkstoff Canagliflozin: Das Diabetesmedikament INVOKANA von Janssen-Cilag International NV (Janssen) hat von der Europäische Kommission die Zulassung für die Behandlung von Erwachsenen mit Typ 2 Diabetes bekommen.

Aktive Substanz Canagliflozin

Invokana® soll bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt werden, um die Blutzuckerkontrolle zu verbessern. Canagliflozin ist ein orales, einmal täglich einzunehmender Wirkstoff, der zu einer neuen Klasse von Medikamenten namens Natriumglukose-Co-Transporter-2 (SGLT2) Hemmer gehört.

Die Entscheidung der EC folgt einer positiven Meinung des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMA), die die Genehmigung von Canagliflozin im September 2013 empfahl.

Indikation von Invokana®

Invokana ist bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ 2 Diabetes mellitus indiziert, um die Blutzuckerkontrolle zu verbessern;

• als Monotherapie, wenn Diät und körperliche Bewegung allein keine adäquate glykämische Kontrolle bei Patienten erreichen, bei denen der Einsatz von Metformin aufgrund Intoleranz oder Gegenanzeigen als nicht geeignet erscheint,
• oder als Add-on-Therapie mit anderen antihyperglykämischen Arzneimitteln, einschließlich Insulin, wenn diese zusammen mit Diät und Bewegung keine adäquate glykämische Kontrolle erreichen können.

© arznei-news.de – Quelle: Europäische Kommission, Nov. 2013

Reduziert das kardiovaskuläre Risiko bei Diabetes-Patienten

15.03.2018 Johnson & Johnson haben Ergebnisse einer neuen Analyse bekanntgegeben, wonach Invokana (Canagliflozin) das Risiko für kardiovaskulären Tod oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz (HHF) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit hohem Risiko für kardiovaskulären Tod signifikant senkte.

Die Ergebnisse zeigten, dass Invokana mit einer signifikanten Reduktion des Risikos für kardiovaskulären Tod oder HHF um 22 Prozent (HR 0,78), tödliche oder stationäre Herzinsuffizienz um 30 Prozent (HR 0,70); und HHF allein um 33 Prozent (HR 0,67) assoziiert war. Der Nutzen eines reduzierten Risikos für kardiovaskulären Tod oder HHF lag bei 39 Prozent (HR 0,61) bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Vergleich zu 13 Prozent (HR 0,87) bei Patienten ohne Herzinsuffizienz zu Beginn der Studie.

Die Raten der Herzinsuffizienz variierten je nach Ausgangsmerkmalen, wie Alter, Nierenfunktion und anderen Krankheitsverlaufsmerkmalen, aber die Wirkungen von Invokana auf das Risiko von kardiovaskulären Tod oder HHF waren meist über zahlreiche Untergruppen hinweg vergleichbar.

Darüber hinaus bestätigten die Daten, dass die proportionalen Wirkungen von Invokana im Vergleich zu Placebo bei einer breiten Population von Patienten mit Typ 2 Diabetes bei hohem kardiovaskulären Risiko vergleichbar waren: insbesondere bei Patienten aus dem CANVAS-Programm mit und ohne Herzinsuffizienz zu Studienbeginn bei schweren kardiovaskulären Ereignissen, kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Gesamtmortalität und schwerwiegendem Abbau der Nierenfunktion.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Johnson & Johnson

Invokana senkte deutlich schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und Nierenversagen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung in neuer CREDENCE-Analyse

17.06.2019 Janssen hat Ergebnisse einer neuen Subgruppenanalyse aus der Phase-3-Studie CREDENCE veröffentlicht, wonach Invokana (Wirkstoff Canagliflozin) das Risiko für schwere kardiovaskuläre Ereignisse (CV) und Nierenversagen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) und chronischen Nierenerkrankungen (CKD) deutlich reduziert.

Diese positiven Ergebnisse wurden bei Patienten beobachtet, die Invokana einnahmen, einschließlich Patienten mit CV-Risikofaktoren, aber ohne Vorgeschichte von CV-Erkrankungen (primäre Präventionsgruppe) und Patienten mit CV-Erkrankungen in der Vorgeschichte, definiert als koronare, zerebrovaskuläre oder periphere Gefäßerkrankungen (sekundäre Präventionsgruppe).

Tod, Herzinfarkt oder Schlaganfall

Insbesondere reduzierte Invokana das Risiko für Tod, Herzinfarkt oder Schlaganfall im Vergleich zu Placebo um 20 Prozent (9,9 % vs. 12,2 %). Das Medikament reduzierte auch das Risiko eines kardiovaskulären Todes oder Krankenhausaufenthaltes aufgrund von Herzinsuffizienz um 31 Prozent (8,1% vs. 11,5%) und einen Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz um 39 Prozent (4,0% vs. 6,4%).

Nieren-Resultate

Invokana demonstrierte eine 30-prozentige Reduktion des Risikos des primären zusammengesetzten Nieren-Endpunkts – bestehend aus der Progression zur Verdoppelung von Serumkreatinin, Endstadium der Nierenerkrankung und Nieren- oder kardiovaskulären Tod, schreibt das Unternehmen.

Unerwünschte Ereignisse

Darüber hinaus stellte CREDENCE fest, dass die Inzidenzraten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei mit Invokana behandelten Personen im Vergleich zu Placebo numerisch niedriger waren. Für die Untergruppenanalyse waren die Sicherheitsergebnisse sowohl in der primären als auch in der sekundären Präventionsgruppe ähnlich. Bemerkenswert ist, sagt das Unternehmen, dass es in der primären und sekundären Präventionsgruppe keinen Unterschied beim Frakturrisiko oder der Häufigkeit von Amputationen gab.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Janssen