- 24.02.2017 Hyperkaliämie: EU-Zulassungsempfehlung
- 23.03.2018 EU-Genehmigung zur Behandlung von Hyperkaliämie
- 17.06.2019 Lokelma zeigt Wirksamkeit bei der Behandlung von Hyperkaliämie bei Patienten mit terminaler Nierenerkrankung in der Hämodialyse.
Hyperkaliämie: EU-Zulassungsempfehlung
24.02.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Lokelma 5-g- und 10-g-Pulver zur oralen Suspension (aktive Substanz ist Natrium-Zirkonium-Ringsilikat) der Firma AstraZeneca AB für die Behandlung von Hyperkaliämie bei Erwachsenen.
Natrium-Zirkonium-Ringsilikat (ATC-Code V03AE10) bindet Kalium im Austausch gegen Wasserstoff und Natriumkationen im gesamten Magen-Darm-Trakt und reduziert die Konzentration von freiem Kalium.
Dies senkt den Serumkaliumspiegel und erhöht die Ausscheidung von Kalium, was die Hyperkaliämie behebt. Lokelma senkt laut CHMP wirksam den Serum-Kalium-Spiegel.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hypokaliämie und Ödem-ähnliche Ereignisse.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Feb. 2017
EU-Genehmigung zur Behandlung von Hyperkaliämie
23.03.2018 AstraZenecas Lokelma ist in Europa zur Behandlung von Hyperkaliämie bei erwachsenen Patienten zugelassen worden.
Lokelma (ZS-9, Natrium-Zirconium-Cyclosilikat oder Natrium-Zirkonium-Ringsilikat) ist eine unlösliche, nicht absorbierte Verbindung mit einer Struktur, die vorzugsweise Kaliumionen einfängt.
In klinischen Studien betrug die mediane Zeit bis zum Erreichen normaler Kaliumwerte bei Patienten mit Hyperkaliämie, die das Medikament einnahmen, 2,2 Stunden, wobei 98 Prozent innerhalb von 48 Stunden ab dem Ausgangswert normale Werte erreichten.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AstraZeneca
Lokelma zeigt Wirksamkeit bei der Behandlung von Hyperkaliämie bei Patienten mit terminaler Nierenerkrankung in der Hämodialyse
17.06.2019 AstraZeneca hat positive Ergebnisse der Phase-IIIb-Studie DIALIZE präsentiert, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Lokelma (Natriumzirkonium-Cyclosilikat) zur Behandlung von Hyperkaliämie bei Patienten mit terminaler Nierenerkrankung in der Hämodialyse untersucht wurde.
Hyperkaliämie ist eine schwere Erkrankung, die durch einen erhöhten Kaliumspiegel im Blut gekennzeichnet ist.
In der Studie hielten 41,2% der mit Lokelma behandelten Patienten mit Hyperkaliämie bei stabiler Hämodialyse den normalen Kaliumspiegel (4-5 mmol/L) bei mindestens drei von vier Dialysebehandlungen nach der langen interdialytischen Pause aufrecht und brauchten keine dringende Notfallbehandlung, verglichen mit 1,0% der mit Placebo behandelten Patienten. Dies war eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung.
Das in der DIALIZE beobachtete Sicherheitsprofil von Lokelma entsprach dem bisheriger Studien.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AstraZeneca