- Erfahrungen, Erfahrungsberichte
- 30.03.2017 FDA-Durchbruch-Therapie-Status zur Behandlung von ‚Blasensucht‘
- 08.06.2018 Mittelschwerer bis schwerer Pemphigus vulgaris: FDA-Zulassung
- 01.02.2019 Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer PV.
- 15.03.2019 Die Europäische Kommission hat MabThera zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Pemphigus vulgaris zugelassen.
- 16.06.2019 Blasensucht: MabThera erreicht Endpunkte in Phase III Studie
- Weitere News zu Rituximab (MabThera)
FDA-Durchbruch-Therapie-Status zur Behandlung von ‚Blasensucht‘
30.03.2017 Die Roche-Tochtergesellschaft Genentech hat von der US Food and Drug Administration (FDA) den Breakthrough-Therapie-Status für Rituximab (Handelsname in den USA ist Rituxan; in der EU MabThera), für die Behandlung von Pemphigus vulgaris – auch Blasensucht genannt – erhalten.
Pemphigus vulgaris ist eine schwere lebensbedrohliche Erkrankung, die durch eine fortschreitende schmerzhafte Blasenbildung der Haut und Schleimhäute gekennzeichnet ist. Es handelt sich um eine Autoimmunerkrankung, die insgesamt eher selten auftritt.
Rituxan ist eine Antikörper-Therapie, die allein oder mit Chemotherapie eingesetzt werden kann. Das Medikament soll auf unterschiedliche Weise die Zellen finden und angreifen, in denen der Krebs beginnt.
So soll es gezielt das CD20-Protein angreifen, das auf der Oberfläche von Blutzellen mit Krebs und einigen gesunden Blutzellen zu finden ist.
Gegenwärtig nimmt Genentech Patienten in die klinische Phase III Studie PEMPHIX zur Behandlung von Pemphigus vulgaris auf, eine Erkrankung, für die es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Im Jahr 2015 sicherte sich das Unternehmen für Rituximab bereits Orphan Drug Status zur Behandlung von Pemphigus vulgaris.
Genentech Chief Medical Officer und globale Produktentwicklungschefin Sandra Horning sagte, dass Menschen mit Pemphigus vulgaris mehr Behandlungsoptionen benötigen und das Unternehmen mit der FDA zusammenarbeite, um Rituximab für Patienten mit dieser potenziell tödlichen Krankheit zur Verfügung stellen zu können.
Weiter sagte sie, dass das Unternehmen bestrebt sei, Therapien zu entwickeln, die auf B-Zellen bei einer Reihe von Immun- und malignen Erkrankungen – bei denen die Optionen gering seien – abzielen, einschließlich neuer Antikörper-Konstrukte, die die Wirksamkeit, Sicherheit oder beides verbessern.
© arznei-news.de – Quelle: Genentech, März 2017
Mittelschwerer bis schwerer Pemphigus vulgaris: FDA-Zulassung
08.06.2018 Roche hat bekanntgegeben, dass die US Food and Drug Administration (FDA) MabThera / Rituxan (Rituximab) für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schweren Pemphigus vulgaris zugelassen hat, einer seltenen, schweren, potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, die durch fortschreitende schmerzhafte Blasenbildung der Haut und Schleimhäute gekennzeichnet ist.
Die FDA-Zulassung basiert auf Daten aus der Ritux-3-Studie, einer von Roche-unterstützten, randomisierten, kontrollierten Studie in Frankreich, in der das von der Europäischen Union zugelassene Rituximab-Produkt (MabThera) sowie eine sich reduzierende Behandlung mit oralen Kortikosteroiden im Vergleich zu einer Kortikosteroid-Standarddosis allein als Erstlinientherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem mittelschwerem bis schwerem Pemphigus untersucht wurden.
Der primäre Endpunkt der Studie war die vollständige Remission bis zum 24. Monat ohne die Verwendung von Steroiden für zwei oder mehr Monate.
Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass 90 Prozent der mit MabThera behandelten Pemphigus-vulgaris-Patienten den Endpunkt erreichten, verglichen mit 28 Prozent der allein mit Kortikosteroiden behandelten Pemphigus-vulgaris-Patienten.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche
Blasensucht: MabThera erreicht Endpunkte in Phase III Studie
16.06.2019 Roche hat bekanntgegeben, dass Rituximab (MabThera) in der Phase-III-Studie PEMPHIX alle primären und sekundären Endpunkte erreicht hat.
Rituximab zeigte Überlegenheit gegenüber CellCept (Mycophenolatmofetil), indem es bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Pemphigus vulgaris (Blasensucht) eine anhaltende vollständige Remission erreichte.
Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Teilnehmer mit Blasensucht, die in Woche 52 eine anhaltende vollständige Remission ohne Kortikosteroidtherapie erreichten, und die sekundären Endpunkte waren die kumulative Kortikosteroiddosis, die Anzahl der Flares, die Zeit bis zur anhaltenden Remission und die Zeit bis zum Auftreten von Krankheitsausbrüchen.
MabThera wurde mit einer Dosis von 1000 mg über IV-Infusion am ersten und 15. Tag verabreicht, mit einer wiederholten Verabreichung an den Tagen 168 und 182 und CellCept mit einer Dosis von zwei Gramm oral täglich vom ersten Tag bis zur Woche 52.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche
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