Ixekizumab (Taltz) bei Psoriasis-Arthritis

Ixekizumab erreicht primären Endpunkt in Psoriasis-Arthritis Phase-3-Studie

21.04.2015 Eli Lilly hat bekanntgegeben, dass das experimentelle Arzneimittel Ixekizumab in einer Phase III Studie bei der Behandlung von Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) Placebo (bei der ACR 20) statistisch überlegen war.

ACR 20 ist eine Standardbewertung, die eine 20-prozentige Reduktion der Krankheitssymptome definiert. Während der 24-wöchigen Phase-3-Studie mit dem Titel SPIRIT-P1 erhielten die Patienten eine von zwei verschiedenen Ixekizumab Dosierungen oder ein Placebo. In beiden Dosierungsschemata zeigten die mit Ixekizumab behandelten Patienten signifikante Verbesserungen im Vergleich zu Placebo bei Anzeichen und Symptome von aktiver PsA.

Nebenwirkungen

In SPIRIT-P1 traten Nebenwirkungen bei Ixekizumab häufiger im Vergleich zu Placebo auf. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren konsistent mit den Phase-3-Studien zu Ixekizumab bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Die Rate der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bei der Ixekizumab Behandlung waren vergleichbar mit Placebo. Die Abbruchraten aufgrund der Nebenwirkungen waren zwischen den Behandlungsgruppen ähnlich.
© arznei-news.de – Quelle: Eli Lilly, April 2015

Positive Ergebnisse für Taltz vs. Humira in Head-to-Head (SPIRIT-H2H) Überlegenheitsstudie bei Patienten mit aktiver psoriatischer Arthritis

16.06.2019 Eli Lilly hat positive Ergebnisse aus der Phase 3b/4 SPIRIT-Head-to-Head (H2H) Studie mit Patienten mit aktiver psoriatischer Arthritis (PsA) auf dem European Congress of Rheumatology (EULAR) in Madrid präsentiert.

Insgesamt 566 Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis wurden in die SPIRIT-H2H-Studie aufgenommen. Die Patienten wurden randomisiert auf Taltz (Wirkstoff Ixekizumab) (n=234) oder Humira (Wirkstoff Adalimumab) (n=231) in der zugelassenen Dosis für Psoriasis-Arthritis für insgesamt 52 Wochen, wobei die Primäranalyse nach 24 Wochen durchgeführt wurde. Psoriasis-Arthritis-Patienten, die auch die Studienkriterien für mittlere bis schwere Plaque-Psoriasis erfüllten, erhielten Taltz (n=49) oder Humira (n=52) in der zugelassenen Dosis für Psoriasis.

Nach 24 Wochen war der Anteil der Patienten, die sowohl eine Reduktion der Krankheitsaktivität um mindestens 50 Prozent gemäß ACR50 als auch eine vollständige Hautklarheit gemäß PASI 100 erreichten, bei Taltz (36 Prozent) signifikant höher als bei Humira (28 Prozent) (P<.05).

Ixekizumab erreichte auch die wichtigsten sekundären Endpunkte, einschließlich der Nicht-Unterlegenheit gegenüber Humira für den Prozentsatz der Patienten, die ACR50 erreichten (51% vs. 47%) (für Nicht-Unterlegenheit mit -12,0% Marge) und der Überlegenheit gegenüber Humira für den Prozentsatz der Patienten, die PASI 100 erreichten (60% vs. 47%) (P=,001).

Sicherheit, Nebenwirkungen

In SPIRIT-H2H stimmte das Sicherheitsprofil von Ixekizumab mit den zuvor berichteten Ergebnissen überein. Die häufigsten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer und umfassten Infektionen (36,0% für Taltz vs. 30,7% für Humira), Reaktionen an der Injektionsstelle (9,5% für Taltz vs. 3,2% für Humira), allergische Reaktionen/Hypersensibilität (2,5% für Taltz vs. 3,9% für Humira) und zerebrokardiovaskuläre Ereignisse (1,1% für Taltz vs. 1,8% für Humira). Es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Eli Lilly