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Ixekizumab (Taltz)

von

Ixekizumab (Handelsname Taltz) ist ein monoklonaler Antikörper mit hoher Affinität und Spezifität zum pro-inflammatorische Cytokin IL-17A (IL-17A) – was zu Autoimmunerkrankungen, einschließlich PSA und Psoriasis beitragen kann – und es bindet und neutralisiert. Ixekizumab bindet nicht an die Zytokine IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E und IL-17F. Es wird über eine subkutane Injektion (unter die Haut) verabreicht. Ixekizumab ist in der klinischen Entwicklung für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis.

Infos

Indikation / Anwendung / Krankheiten

Einsatz des Medikamentes bei (s. dort):

News

Schuppenflechte: Neue Daten aus der UNCOVER-2-Studie

08.03.2016 In der Phase-III-Studie UNCOVER-2 erreichten Patienten mit moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis, die nicht auf eine Etanercept-Behandlung ansprachen, unter Ixekizumab eine signifikante Verbesserung ihrer Psoriasis-Plaques, berichtet Eli Lilly.

In UNCOVER-2 bekamen 64% der Patienten, die nicht auf Etanercept nach 12 Wochen ansprachen, eine Placebo-Behandlung nach 12 Wochen, und anschließend erhielten sie Taltz (Handelsname) alle vier Wochen von der 16. bis zur 60. Woche.

Wirksamkeit

Die primären Wirksamkeitsendpunkte der Studie nach 12 Wochen waren PASI 75 und SPGA 0 oder 1.

Bei den Patienten, die nicht auf Etanercept ansprachen, wurde nach 24 Wochen der Studie, und nach 12 Wochen der Behandlung mit Ixekizumab folgendes beobachtet:

  • 83,5% der Patienten erreichten PASI 75;
  • 57,0% der Patienten erreichten PASI 90;
  • 22,0% der Patienten erreichten eine vollständige Auflösung der Psoriasis-Plaques (PASI 100).

Nach 48 Wochen Behandlung mit Taltz wurde folgendes in der 60. Woche der Studie bei Patienten beobachtet, die nicht auf Etanercept ansprachen:

  • 82,5% der Patienten erreichten PASI 75;
  • 68,5% der Patienten erreichten PASI 90;
  • 43,5% der Patienten erreichten eine vollständige Auflösung der Psoriasis-Plaques (PASI 100).

Darüber hinaus erreichten 73% der Patienten, die nicht auf Etanercept ansprachen, 12 Wochen nach dem Beginn der Behandlung mit Ixekizumab SPGA 0 oder 1 berichtet das Unternehmen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Die Mehrheit der bei der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse waren leicht oder moderat. Das Sicherheitsprofil war vergleichbar mit dem der Patienten, die anfangs Etanercept oder zunächst Placebo in dieser klinischen Studie erhalten hatten laut der Veröffentlichung des Unternehmens.
© arznei-news.de – Quelle: Eli Lilly, März 2016

Klares oder fast klares Hautbild bei 80% in drei Studien

10.06.2016 Etwa 80 Prozent der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis erreichten mit Ixekizumab (Handelsname ist Taltz) in drei großen, langfristigen klinischen Studien der Northwestern University ein klares oder fast klares Hautbild.

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Die Ergebnisse dieser Phase-III-Studien wurden in einem Bericht im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Wirksamkeit bei Symptomverbesserung

Um die langfristige Wirksamkeit zu testen, und ob die Vorteile die Risiken überwiegen, wurden drei Studien mit insgesamt 3.736 erwachsenen Patienten an mehr als 100 Studienzentren in 21 Ländern durchgeführt. Alle Teilnehmer hatten mittelschwere bis schwere Psoriasis, die als ein Befall des Körpers von 10 Prozent oder mehr definiert wurde. Die Patienten erhielten randomisiert Injektionen von Ixekizumab in verschiedenen Dosen oder ein Placebo über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr.

Die Forscher untersuchten, ob das Medikament die Schwere der Psoriasis-Symptome im Vergleich zum Placebo reduzierte und bewerteten die Sicherheit durch die Überwachung auf unerwünschte Ereignisse. In der 12. Woche konnte bei 76,4 – 81,8 Prozent der Patienten ein „klares“ oder „fast klares“ Hautbild im Vergleich zu 3,2 Prozent der Patienten unter Placebo beobachtet werden. In der 60. Woche zeigten noch 68,7 – 78,3 Prozent der Patienten ihre Verbesserung.

„Auf der Grundlage dieser Erkenntnisse erwarten wir, dass 80 Prozent der Patienten eine extrem hohe Response-Rate unter Ixekizumab haben werden, und etwa 40 Prozent vollständig frei von Psoriasis sein werde“, sagte Studienleiter Dr. Kenneth Gordon. „Vor zehn Jahren dachten wir, eine komplette Abheilung der Erkrankung wäre nicht möglich. Wir hätten es nicht mal versucht. Jetzt mit diesem Medikament erreichen wir Ansprechraten, die höher sind als jemals zuvor.“

Sicherheit

Unerwünschte Ereignisse unter Ixekizumab waren etwas höhere Raten von Neutropenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), Hefe-Infektionen und entzündlichen Darmerkrankungen im Vergleich zu Placebo. Die Sicherheit der Therapie über die 60 Wochen hinaus wird zukünftig kontrolliert werden müssen.

Das Medikament ist in Europa unter dem Namen Taltz zugelassen.
© arznei-news.de – Quelle: Northwestern University, New England Journal of Medicine – DOI: 10.1056/NEJMoa1512711, Juni 2016

EU (CHMP-Empfehlung): Erweiterung der Zulassung auf Psoriasis-Arthritis

15.12.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Erweiterung der Zulassung von Ixekizumab (Taltz) allein oder in Kombination mit Methotrexat auf die Behandlung aktiver Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Therapien mit Antirheumatika (DMARD) nur unzureichend angesprochen haben oder sie nicht vertragen.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Dez. 2017

Psoriasis-Arthritis – EU-Zulassung für Ixekizumab

24.01.2018 Eli Lilly hat grünes Licht für die Vermarktung von Taltz in der Europäischen Union zur Behandlung der psoriatischen Arthritis erhalten.

Interleukin-17A-Antikörper

Taltz (aktive Substanz Ixekizumab) ist ein Antikörper, der an Interleukin-17A bindet, ein Protein, das Entzündungen verursacht und eine Rolle bei der Entstehung dieser Erkrankungen spielt.

Das Medikament wird als Injektion verabreicht, entweder allein oder in Kombination mit einem herkömmlichen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum wie Methotrexat.

Die Zulassung in Europa erfolgte im Anschluss an zwei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studien – SPIRIT-P1 und SPIRIT-P2 -, an denen 780 erwachsene Patienten teilnahmen.

Studie SPIRIT-P1

In SPIRIT-P1, das die Sicherheit und Wirksamkeit von Ixekizumab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit aktiver PsA untersuchte, die noch nie mit einem biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum behandelt worden waren, erreichten 58 Prozent der mit dem Medikament behandelten Patienten ein ACR20-Ansprechen gegenüber 30 Prozent unter Placebo.

Studie SPIRIT-P2

In SPIRIT-P2, das Ixekizumab gegenüber Placebo bei Tumor-Nekrose-Faktor-Inhibitor (TNFi) behandelten Patienten mit aktiver PsA untersuchte, die bei einem oder zwei TNF-Inhibitoren nicht ansprachen, betrugen die ACR20-Ansprechraten 53 Prozent in der Taltz-Gruppe bzw. 20 Prozent in der Placebo-Gruppe.

Auf der Grundlage dieser Ergebnisse haben die europäischen Regulierungsbehörden den Einsatz des Medikaments allein oder in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung von PsA bei Erwachsenen zugelassen, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Therapien mit Antirheumatika (DMARD) angesprochen haben oder diese nicht vertrugen.
© arznei-news.de – Quelle: Eli Lilly, Jan. 2018

Genitale Psoriasis: Ph3-Resultate

20.02.2018 Eli Lilly and Company berichtet, dass Taltz (Ixekizumab) in einer Phase-3b-Studie Patienten mit mittelschwerer bis schwerer genitaler Schuppenflechte (Psoriasis) geholfen hat, die Auswirkungen ihrer Erkrankung auf die sexuelle Aktivität signifikant zu reduzieren.

Die Verbesserung wurde 12 Wochen nach der Behandlung mit Taltz-Injektionen im Vergleich zu Placebo beobachtet, sagte das Unternehmen.

Sexuelle Probleme durch Hautsymptome

Das Unternehmen teilte mit, dass 92% der mit Ixekizumab behandelten Patienten keine oder nur geringe sexuelle Probleme aufgrund von Hautsymptomen durch ihre Erkrankung im Vergleich zu 56,8% der Patienten, die Placebo erhielten, berichtet hatten.

Häufigkeit der sexuellen Aktivität

Lilly schreibt weiter: 78,4% der Patienten im Taltz-Arm berichteten, dass die Häufigkeit der sexuellen Aktivität entweder nicht oder nur selten durch die genitale Psoriasis eingeschränkt war, im Vergleich zu 21,4% der Patienten im Placebo-Arm.

Die Studie hat auch herausgefunden, dass 76,7% der mit Taltz behandelten Patienten berichteten, dass sie sexuelle Aktivitäten aufgrund ihrer Erkrankung nie oder nur selten vermeiden, verglichen mit 25,7% der Patienten, die Placebo erhielten.

Symptome der genitalen Schuppenflechte

Und 85,7% der Patienten im Ixekizumab-Arm berichteten, dass die Symptome der genitalen Schuppenflechte sich während oder nach sexuellen Aktivitäten nur wenig oder gar nicht verschlechtert hätten – im Vergleich zu nur 52,9% der Patienten im Placebo-Arm.

Insgesamt 149 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer genitaler Schuppenflechte nahmen an der Phase 3 Studie teil. Sie erhielten randomisiert entweder Taltz 80mg alle zwei Wochen nach einer Anfangsdosis von 160mg oder Placebo.
© arznei-news.de – Quelle: Eli Lilly and Company; Feb. 2018

SPIRIT-H2H: Ergebnisse aus Vergleichsstudie mit Humira bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis

17.12.2018 Eli Lilly and Company berichten, dass Taltz (Ixekizumab) den primären und alle wichtigen sekundären Endpunkte in der Phase-3b/4-SpIRIT-H2H-Studie erreicht hat, in der die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments gegenüber Humira (Adalimumab) bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) untersucht wurde, die noch nicht mit einem biologischen krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Medikament (DMARD) behandelt wurden.

SpIRIT-H2H

Die SPIRIT-H2H-Studie ist die erste abgeschlossene große Head-to-Head (H2H)-Überlegenheitsstudie zu aktiver PsA und eine On-Label-Dosierung für die beiden Medikamente verwendet und gleichzeitig konventionelle DMARD beinhaltet.

Dosierung

Insgesamt 566 Patienten mit aktiver PsA wurden in die Studie aufgenommen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Taltz im Vergleich zu Humira zu bewerten. Patienten mit aktiver PsA wurden randomisiert, um Taltz in der zugelassenen Dosis (160 mg Startdosis gefolgt von 80 mg alle vier Wochen) oder Humira (40 mg alle zwei Wochen) für insgesamt 52 Wochen zu erhalten, wobei die Primäranalyse nach 24 Wochen durchgeführt wurde.

Patienten, die die Kriterien für eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis erfüllen, erhielten die zugelassene Dosis von Taltz (160 mg Startdosis gefolgt von 80 mg alle zwei Wochen von Woche 2 bis Woche 12 und danach alle vier Wochen) oder Humira (80 mg Startdosis gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen, eine Woche nach der ersten Dosis).

Überlegenheit

Nach 24 Wochen erreichten die mit Ixekizumab behandelten Patienten den primären Endpunkt, indem sie Überlegenheit bei der Verbesserung der Anzeichen und Symptome von psoriatischer Arthritis im Vergleich zu Adalimumab zeigten, gemessen an dem Anteil der Patienten, die gleichzeitig mindestens eine 50-prozentige Reduktion der Krankheitsaktivität im Sinne des American College of Rheumatology (ACR50) erreichten, sowie eine vollständige Hautklarheit im Sinne des Psoriasis Area and Severity Index (PASI100). Darüber hinaus erreichte Taltz die wichtigsten sekundären Endpunkte.

Bei SPIRIT-H2H stimmte das Sicherheitsprofil von Ixekizumab mit den zuvor berichteten Ergebnissen überein. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Eli Lilly

EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von axialer Spondyloarthritis

001.05.2020 EU: Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Indikation von Ixekizumab (Taltz) auf die Behandlung von axialer Spondyloarthritis:

Spondylitis ankylosans (röntgenologisch axiale Spondylarthrose)

Taltz soll indiziert sein für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Spondylitis ankylosans, die unzureichend auf die konventionelle Therapie angesprochen haben.

Nicht-radiographische axiale Spondyloarthritis

Taltz soll indiziert sein zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver nicht-radiographischer axialer Spondylarthrose mit objektiven Entzündungsanzeichen, wie sie durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) angezeigt werden, die unzureichend auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

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