Ixekizumab (Taltz) bei Schuppenflechte / Plaque-Psoriasis

News zum Einsatz bei Schuppenflechte

EU – Zulassungsempfehlung – Plaque-Psoriasis

26.02.2016 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Taltz 80 mg Injektionslösung der Firma Eli Lilly Nederland B.V. für die Behandlung von Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte).

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Der Wirkstoff von Taltz ist Ixekizumab, ein Immunsuppressivum (ATC-Code: L04AC13). Es ist ein monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität und Spezifität an beide Formen von Interleukin 17A (IL-17A und IL-17A / F) bindet. Die Neutralisierung von IL-17A durch
Ixekizumab hemmt die Proliferation und Aktivierung von Keratinozyten, die mit der Pathogenese von Psoriasis in Verbindung gebracht werden.

Taltz hat statistisch signifikante und klinisch relevante Effekte im Vergleich zu Placebo oder Etanercept beim Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 und Physician Global
Assessment of 0 or 1 (sPGA (0/1) nach 12 Wochen Behandlung gezeigt. PASI 90, PASI 100 und SPGA 0 Ansprechraten (fast völlige / völlige Abheilung) waren ebenfalls statistisch signifikant besser bei Taltz im Vergleich zu Placebo oder Etanercept.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Atemwegsinfektionen. Die meisten NW waren leicht oder moderat.

Die vollständige Indikation wäre: Taltz ist für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen angezeigt, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Feb. 2016

FDA-Zulassung zur Behandlung von Schuppenflechte

24.03.2016 Die US-Food and Drug Administration hat das Medikament Taltz für die Behandlung von Erwachsenen mit moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis (auch Schuppenflechte genannt) genehmigt.

Taltz wird als Injektion verabreicht. Es ist für Patienten geeignet, die Kandidaten für eine systemische Therapie (Behandlung mit Substanzen, die durch den Blutstrom wandern, nachdem sie oral oder injiziert aufgenommen wurden), Phototherapie (UV-Licht-Behandlung) oder eine Kombination aus beiden sind.

Der Wirkstoff des Medikaments Ixekizumab wurde in drei randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit insgesamt 3.866 Teilnehmern mit Plaque-Psoriasis (Kandidaten für systemische oder Phototherapie) hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit untersucht.

Die Ergebnisse zeigten, dass das Medikament ein größeres klinisches Ansprechen als Placebo erreichte – mit klarer oder fast klarer Haut.

Unerwünschte Wirkungen

Schwere allergische Reaktionen und Entwicklung oder Verschlimmerung von entzündlichen Darmerkrankungen wurden unter dem Einsatz von Taltz berichtet. Patienten sollten eng auf diese Erkrankungen überwacht werden.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind

  • Infektionen der oberen Atemwege,
  • Reaktionen an der Einstichstelle und
  • Pilzbefall (Tinea).

© arznei-news.de – Quelle: FDA, März 2016

EU-Zulassung von Taltz bei Plaque-Psoriasis

26.04.2016 Die Europäische Kommission hat Lillys Ixekizumab (Taltz) für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen (Kandidaten für eine systemische Therapie) in der Europäischen Union zugelassen.

Die Genehmigung basiert auf Daten aus sieben klinischen Studien; darunter drei pivotale doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studien – UNCOVER-1, UNCOVER-2 und UNCOVER-3 – mit mehr als 3.800 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis aus 21 Ländern.

In UNCOVER-1 zeigten die Ergebnisse, dass bei einer Behandlung mit Ixekizumab nach einer Anfangsdosis alle zwei Wochen für 12 Wochen etwa 9 von 10 Patienten einen PASI-75-Wert erreichten. In den Studien UNCOVER-2 und UNCOVER-3 wurde Etanercept als aktiver Komparator verwendet. Die Ergebnisse zeigen, dass etwa 9 von 10 mit Taltz behandelten Patienten einen PASI 75 Score in der 12. Behandlungswoche und etwa 8 von 10 Patienten fast klare Haut erreichten (wie durch sPGA 0 bzw. 1 definiert).

Zahlreiche sekundäre Endpunkte wurden ebenfalls in den UNCOVER-Studien erreicht, einschließlich höherer Clearance (PASI 90, 100 und SPGA 0). Die Auswirkungen der Psoriasis auf das Leben der Patienten wurden mit DLQI ermittelt. In UNCOVER-1 und UNCOVER 2 & 3 erreichten 35,3 Prozent bzw. 39 Prozent der Patienten PASI 100 (klare Haut) nach 12-wöchiger Behandlung.
© arznei-news.de – Quelle: Eli Lilly, April 2016

Schuppenflechte: IQWiG sieht beträchtlichen Zusatznutzen

01.06.2017 Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sieht einen Zusatznutzen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf vorherige systemische Therapien nicht oder nur unzureichend angesprochen haben.

Bei diesen Patienten wurde Ixekizumab mit Ustekinumab verglichen, wobei die Zwischenergebnisse der noch laufenden Studie auf deutlich mehr Remissionen unter Taltz deuten als in der Vergleichsgruppe unter Ustekinumab, was einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen bezüglich Morbidität ergibt, schreibt das Institut.

Weiterhin gibt es einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen bezüglich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, wobei es bei Allgemeinen Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort gegenüber dem Vergleichsmedikament unterlegen schien, was “aber die positiven Effekte nicht infrage stellt”, schreibt das IQWiG.

Insgesamt bietet Ixekizumab erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte, die auf vorherige systemische Therapien nicht oder nur unzureichend angesprochen haben, einen beträchtlichen Zusatznutzen verglichen mit Ustekinumab.
© arznei-news.de – Quelle: IQWiG, Juni 2017

Schuppenflechte: 5-Jahres Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu Taltz

11.06.2019 Eli Lilly hat positive, fünfjährige Phase-3-Daten für Taltz (Wirkstoff Ixekizumab) präsentiert.

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) unter einer Erhaltungstherapie mit Taltz erreichten ein hohes Maß an Hautreinheit ohne unerwartete Sicherheitsresultate während bis zu fünf Jahren Behandlung.

In der Verlängerungsphase von UNCOVER-1 zeigte Taltz ein anhaltendes Ansprechen von Woche 60 bis Woche 264 bei Patienten, die kontinuierlich eine On-Label-Dosierung erhielten (160 mg Startdosis, 80 mg alle zwei Wochen [Q2W] bis Woche 12 und danach alle vier Wochen [Q4W]).

Die Ansprechraten unter Ixekizumab wurden über den Fünfjahreszeitraum beibehalten – mit Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75, 90 und 100 Ansprechraten von 94,3 Prozent, 81,8 Prozent bzw. 46,6 Prozent in Woche 264.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Eli Lilly

Schuppenflechte: Überlegenheit von Ixekizumab gegenüber Tremfya (Guselkumab) bei totaler Hautklarheit in Woche 12

14.08.2019 Eli Lilly berichtet, dass Taltz (Wirkstoff Ixekizumab) den primären und alle wichtigen sekundären Endpunkte bis Woche 12 in der Phase 4 Studie IXORA-R erreicht hat.

In dieser wurde Wirksamkeit und Sicherheit von Taltz versus Tremfya (Guselkumab) bei Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (PsO / Schuppenflechte) untersucht. Die IXORA-R-Studie ist die erste abgeschlossene Vergleichsstudie zwischen einem IL-17A-Inhibitor und einem IL-23/p19-Inhibitor mit dem Psoriasis Area Severity Index (PASI) 100 Score als primärem Endpunkt.

Nach 12 Wochen erreichte Taltz den primären Endpunkt, indem es die Überlegenheit beim Anteil der Patienten demonstrierte, die eine vollständige Hautklarheit erreichten im Vergleich zu Tremfya – gemessen mit PASI 100.

Darüber hinaus erreichte Taltz alle wichtigen sekundären Endpunkte bis Woche 12, zu denen gehörten: die Überlegenheit gegenüber Tremfya im Verhältnis der Patienten, die PASI 75 in Woche 2, PASI 90 in Wochen 4 und 8, PASI 100 in Wochen 4 und 8, statisches Physician’s Global Assessment (sPGA) 0 in Woche 12 und PASI 50 in Woche 1.

Lilly plant, die Ergebnisse über den verbleibenden wichtigen sekundären Endpunkt – des Anteils der Patienten mit PASI 100 nach 24 Wochen – im Jahr 2020 zu veröffentlichen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Eli Lilly

Positive Ergebnisse für Taltz bei Kindern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

13.10.2019 Eli Lilly and Company haben bekanntgegeben, dass Taltz (Wirkstoff Ixekizumab) in einer Phase-3-Studie bei Kindern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) sowohl coprimäre als auch alle wichtigen sekundären Endpunkte erreicht hat, und zeigt, dass 89 Prozent der mit Taltz behandelten Patienten eine signifikante Verbesserung von 75 Prozent von der Basislinie bis Woche 12 auf dem Psoriasis Area and Severity Index Score (PASI 75) erzielten und 81 Prozent der mit Taltz behandelten Patienten eine statische ärztliche Gesamtbewertung von klarer oder fast klarer Haut (sPGA 0,1) erreichten.

Die Ergebnisse der Studie wurden auf dem Kongress der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie (EADV) in Madrid, Spanien, vorgestellt. Basierend auf diesen positiven Ergebnissen plant Lilly, die Zulassung für Kinder mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in den USA einzureichen.

Sekundäre Endpunkte

Wichtige sekundäre Endpunkte waren der Anteil der Patienten, die PASI 90, sPGA (0) und PASI 100 in Woche 12 erreichten, und mindestens eine Verbesserung der Itch Numeric Rating Scale (Itch NRS ≥4) um vier Punkte bei Patienten mit Baseline Itch NRS ≥4 in Woche 12 sowie PASI 75 und sPGA 0,1 in Woche 4.

Der Anteil der Patienten, die 0 oder 1 auf dem Children’s Dermatology Life Quality Index (CDLQI, Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren) oder DLQI (Patienten im Alter von ≥17 Jahren) in Woche 12 erreichten, wurde ebenfalls ausgewertet.

Dosierung

Insgesamt 201 Patienten im Alter von 6 bis <18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte wurden randomisiert auf Ixekizumab (20 mg für <25 kg, 40 mg für 25-50 kg oder 80 mg für >50 kg bis Woche 12, mit 40 mg, 80 mg bzw. 160 mg Ausgangsdosis) oder Placebo.

Nach 12 Wochen war der Anteil der Patienten, die die co-primären Endpunkte erreichten, höher als in der Placebogruppe mit statistisch signifikantem Unterschied (P<0,001), einschließlich:

  • 89 Prozent der mit Ixekizumab behandelten Patienten erreichten PASI 75, verglichen mit 25 Prozent der mit Placebo behandelten Patienten.
  • 81 Prozent der mit Ixekizumab behandelten Patienten erreichten sPGA 0,1, verglichen mit 11 Prozent der mit Placebo behandelten Patienten.

Taltz erreichte in der Studie auch alle wichtigen sekundären Endpunkte (P<0,001).

In dieser Studie stimmte das gesamte Sicherheitsprofil von Taltz mit den zuvor berichteten Ergebnissen überein.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Eli Lilly

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